- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05380037
A stroke utáni pszichoszociális felépülés
Újszerű kognitív-viselkedési beavatkozás kidolgozása a krónikus stroke pszichoszociális rehabilitációjához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A stroke egy neurológiai sérülés, amely negatívan befolyásolja a pszichoszociális működést és az életminőséget. Ez történhet az adaptív pszichoszociális működés neuroáramkörök szubsztrátjainak közvetlen megsértése miatt, és/vagy közvetve a rutin motoros, szenzoros és kognitív teljesítmény jelentős megzavarása révén. Például a stroke következményei gyakran szerepváltásokat, valamint az ezzel járó foglalkozási és anyagi megterhelést idéznek elő, ami mélyreható hatással lehet a stroke-túlélők és szeretteik mindennapi működésére. Ez nem csak a stroke akut utóhatásaiban valószínű, hanem a krónikus stádiumban is, amikor a károsodások lehetséges tartóssága egyértelművé válik. Míg a stroke utáni motoros és szenzoros károsodások rehabilitációs beavatkozásai jól megalapozottak, viszonylag kevés lehetőség létezik a kognitív károsodásra. A stroke utáni depresszió kivételével kevés bizonyítékon alapuló beavatkozás létezik a stroke-ra jellemző érzelmi és interperszonális működési zavarok kezelésére, ami egyértelműen kielégítetlen szükségletet mutat. A kutatók azt javasolják, hogy a stroke utáni adaptív pszichoszociális működés valószínűleg különösen fontos az általános életminőség szempontjából, de emellett a fizikai rehabilitáció és a holisztikus gyógyulást elősegítő kapcsolódó beavatkozások betartása szempontjából is.
Ennek a kutatási iránynak a hosszú távú célja egy hatékony, bizonyítékokon alapuló, kognitív-viselkedési beavatkozás létrehozása a krónikus stroke pszichoszociális rehabilitációjában, a veteránok életminőségének és funkcionális függetlenségének optimális javítása érdekében. Ennek a kutatási iránynak a rövid távú célja, hogy szigorúan meghatározza a pszichoszociális működés azon területeit, amelyekre a krónikus stroke a legkedvezőtlenebb hatással van, és a megfelelő pszichoszociális károsodások kezelésére szabott kognitív-viselkedési beavatkozást (CBT) dolgozzon ki, amely végül önmagában vagy önmagában is megvalósítható. a fizikai rehabilitáció kiegészítéseként. Fontos, hogy a kutatók azt javasolják, hogy egy ilyen beavatkozás a legszélesebb körben alkalmazható és leghatékonyabb a krónikus stroke-ban szenvedő veteránok számára, ha a CBT-modulok nem a mentális betegségek komorbid diagnózisaira összpontosítanak, hanem inkább a stroke utáni pszichoszociális károsodás területeire összpontosítanak. A VA Healthcare System világelső a bizonyítékokon alapuló CBT terjesztésében, és már most is olyan mentális egészségügyi szolgáltatókkal rendelkezik, akik szakértők, különösen a stresszorokhoz és traumákhoz való pszichoszociális alkalmazkodásban. Így egy méretezhető, távoli, stroke utáni testreszabott CBT beavatkozás könnyen megvalósítható a VA Healthcare System-en belül.
Ennek az újszerű munkának a továbbításához a nyomozók 1. célként azt javasolják, hogy a VA Video Connect (VVC) segítségével végezzenek el egyetlen, keresztmetszeti kvalitatív értékelést 1) a krónikus stroke-túlélők veteránjairól (n=50), 2) szeretteikről. /gondozók (n=25), és 3) VA stroke-rehabilitációs szolgáltatók (pl. fizikai, beszéd- és foglalkozási terapeuták, neurológusok, neuropszichológusok; n=25). A normált kvantitatív mérőszámokhoz viszonyított jellemzéshez a Veteránok (n=50) és szeretteik, n=25), akik kvalitatív interjúkat készítenek az 1. célból, a pszichoszociális működés kvantitatív méréseit is elvégzik (2. cél).
A kutatók feltételezik, hogy az azonosított tartományok egy sor olyan pszichoszociális tartományt foglalnak magukban, amelyekkel általában nem foglalkoznak a stroke fizikai rehabilitációjával, és amelyek a stroke utáni alkalmazkodáshoz kapcsolódnak, beleértve: érzelmi működés (stressz, szorongás a megfigyelhető károsodások miatt, megküzdés), alvás, viselkedési aktiválás, szülői nevelés, intim kapcsolatok, szerhasználat. A kutatók azt is várják, hogy az informátorok megegyezzenek a legnagyobb károsodást okozó területeket illetően, ezáltal megkönnyítve a produktív beavatkozásra jelöltek azonosítását. A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy a rövid CBT-modulok, amelyek a stroke felépülésének és a pszichoszociális működés metszéspontjára vonatkoznak, fontosnak és elfogadhatónak és hitelesnek minősülnek. Összességében ezek az eredmények alapvetően tájékoztatnak a krónikus stroke pszichoszociális működéséről, és rámutatnak a bizonyítékokon alapuló, a krónikus stroke-ra szabott és a VA egészségügyi rendszerében könnyen méretezhető, bizonyítékokon alapuló kognitív-viselkedési technikákkal való beavatkozásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lisa M McTeague, PhD
- Telefonszám: (843) 577-5011
- E-mail: Lisa.Mcteague@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anouk L Grubaugh, PhD MA BS
- Telefonszám: (843) 789-6664
- E-mail: Anouk.Grubaugh@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401-5703
- Toborzás
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Kutatásvezető:
- Lisa M. McTeague, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Lisa M McTeague, PhD
- Telefonszám: 843-577-5011
- E-mail: Lisa.Mcteague@va.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük, és minden faji, etnikai és nemi kategóriából felveszik őket.
A krónikus stroke-ban szenvedő veteránok (n=50) kötelesek:
- 1) ischaemiás vagy vérzéses stroke, primer intracerebrális vérömleny vagy legalább 6 hónapos krónikus subarachnoidális vérzése van
- 2) bizonyítani tudja, hogy képes az interjú elkészítésére és a kérdőívek kitöltésére
- 3) jóváhagyja az enyhétől a súlyosig terjedő pszichoszociális károsodást a pszichoszociális működés rövid jegyzékében (B-IPF; Rodriguez et al., 2018), amely egy 7 elemből álló mérőszám, amelyet kifejezetten a napi pszichoszociális funkció fontos területein károsodott veteránokra fejlesztettek ki.
- A gondozónak/szeretetnek (n=25) ismernie kell az azonosított, krónikus stroke-ban szenvedő Veterán működésének és felépülésének pályáját.
- A krónikus stroke-ban szenvedő veteránok rehabilitációs szolgáltatóinak (n=25) a stroke-hoz kapcsolódó ellátást kell biztosítaniuk a VA Healthcare rendszerében, beleértve (de nem kizárólagosan) a fizikai, beszéd- és foglalkozási terapeutákat, neurológusokat és neuropszichológusokat.
Kizárási kritériumok:
- A krónikus stroke-ban szenvedő veteránok kizárásra kerülnek a közepes vagy súlyos globális afázia miatt, amely kizárja a kvalitatív interjú kitöltését, ha ezek az egyének nem tudják vagy nem akarják írásos válaszokkal befejezni a vizsgálati eljárásokat. (Ne feledje, hogy az általánosíthatóság korlátozásának elkerülése érdekében ezeket a személyeket felkérik a 2. cél kérdőíves értékelésének kitöltésére).
- A résztvevők kizárásra kerülnek olyan társbetegségek miatt is, amelyek befolyásolják a stroke felépülési történetének felidézését (például demencia vagy pszichózis).
- A gondozó/szeretett személyek kizárásra kerülnek, ha a veterán stroke-túlélő nem adta beleegyezését a gondozó/szeretett részvételéhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Veteránok krónikus stroke-ban
A krónikus stroke-ban szenvedő veteránoknak (n=50) 1) ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke-ban, primer intracerebrális hematómában vagy legalább 6 hónapos krónikus szubarachnoidális vérzésben kell szenvedniük; 2) bizonyítani tudja, hogy képes az interjú elkészítésére és a kérdőívek kitöltésére, és 3) jóváhagyja az enyhétől a súlyosig terjedő pszichoszociális károsodást
|
Gondozó/szerettek
A gondozónak/szeretetnek (n=25) ismernie kell az azonosított, krónikus stroke-ban szenvedő Veterán működésének és felépülésének pályáját.
|
Rehabilitációs szolgáltatók
A krónikus stroke-ban szenvedő veteránok rehabilitációs szolgáltatóinak (n=25) a stroke-hoz kapcsolódó ellátást kell biztosítaniuk a VA Healthcare rendszerében, beleértve (de nem kizárólagosan) fizikai, beszéd- és foglalkozásterapeutákat, neurológusokat és neuropszichológusokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kvalitatív jelentés a pszichoszociális funkcióról
Időkeret: Keresztmetszeti értékelésnél egy napon, körülbelül 2-3 órán keresztül
|
Kvalitatív válaszok egy interjúra a stroke pszichoszociális funkciókra gyakorolt hatásáról több területen és kielégítetlen rehabilitációs szükségletekkel
|
Keresztmetszeti értékelésnél egy napon, körülbelül 2-3 órán keresztül
|
Pszichoszociális működés leltár
Időkeret: Keresztmetszeti értékelésnél egy napon, körülbelül 2-3 órán keresztül
|
Minden veterán krónikus stroke-túlélő kitölti az Inventory of Psychosocial Functioning (IPF; Rodriguez et al., 2018) önbeszámolóját.
Az Inventory of Psychosocial Functioning egy 80 elemből álló önbevallási mérőszám, amelyet az elmúlt 30 napban több pszichoszociális területen tapasztalt funkcionális károsodás felmérésére használnak.
A tételek gyakorisága alapján vannak besorolva (soha nem mindig).
Az összpontszám tartománya 0-480, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
|
Keresztmetszeti értékelésnél egy napon, körülbelül 2-3 órán keresztül
|
Életminőség élvezet és elégedettség kérdőív - Rövid űrlap
Időkeret: Keresztmetszeti értékelésnél egy napon, körülbelül 2-3 órán keresztül
|
Életminőség-élvezet és elégedettség kérdőív – A Short Form egy önkitöltős kérdőív, 16 elemből, és a fizikai egészséggel, a hangulattal, a munkával, a háztartással és a szabadidős tevékenységekkel, a társadalmi és családi kapcsolatokkal, a napi működéssel, a szexuális tevékenységgel kapcsolatos általános élvezet és elégedettség felmérésére szolgál. élet, gazdasági helyzet, általános jólét és gyógyszerek.
A válaszokat egy 5 fokú skálán értékelik ("egyáltalán nem vagy soha" - "gyakran vagy mindig"), ahol a magasabb pontszámok jobb élvezetet és élettel való elégedettséget jeleznek (lehetséges tartomány 14-70).
Tizennégy összegzett elem hozza létre a teljes Q-LES-Q - SF pontszámot.
A gyógyszerekre és az élettel való általános elégedettségre vonatkozó két utolsó tétel független pontszám.
Az összpontszám 16-80, a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
Keresztmetszeti értékelésnél egy napon, körülbelül 2-3 órán keresztül
|
Rövid-COPE
Időkeret: Keresztmetszeti értékelésnél egy napon, körülbelül 2-3 órán keresztül
|
A Brief COPE egy 28 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely a stresszorokra való reagálásra használt megküzdési stratégiákat mutatja be.
A tételeket egy 1-es skálán értékelik, egyáltalán nem csináltam ilyet, 4-ig, sokat csináltam.
A Brief COPE-n belül 14 kéttételes alskála található, és mindegyiket külön-külön elemezzük 2-től 8-ig terjedő pontszámmal minden alskálához: (1) önelvonás, (2) aktív megküzdés, (3) tagadás, (4) anyag. használata, (5) érzelmi támogatás használata, (6) instrumentális támogatás használata, (7) viselkedési elszakadás, (8) szellőztetés, (9) pozitív újrakeretezés, (10) tervezés, (11) humor, (12) elfogadás, (13) a vallás és (14) az önvád.
A magasabb pontszámok az adott megküzdési stratégia magasabb szintű használatát jelzik.
|
Keresztmetszeti értékelésnél egy napon, körülbelül 2-3 órán keresztül
|
Stroke Impact Skála
Időkeret: Keresztmetszeti értékelésnél egy napon, körülbelül 2-3 órán keresztül
|
A stroke-hatás skála az életminőség önbeszámoló mérőszáma a stroke óta a működés több területén.
|
Keresztmetszeti értékelésnél egy napon, körülbelül 2-3 órán keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Montreal kognitív értékelés
Időkeret: Keresztmetszeti értékelésnél egy napon, körülbelül 2-3 órán keresztül
|
A Montreal Cognitive Assessment egy gyors neuropszichológiai szűrőeszköz a kognitív diszfunkciókra.
Különböző kognitív területeket mér: figyelmet és koncentrációt, végrehajtó funkciókat, emlékezetet, nyelvet, vizuális konstrukciós készségeket, fogalmi gondolkodást, számításokat és tájékozódást.
Az összpontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb teljesítményt tükröz.
|
Keresztmetszeti értékelésnél egy napon, körülbelül 2-3 órán keresztül
|
Mini-Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú
Időkeret: Keresztmetszeti értékelésnél egy napon, körülbelül 2-3 órán keresztül
|
A Mini-International Neuropsychiatric Interview egy rövid strukturált diagnosztikai interjú a DSM-IV és az ICD-10 pszichiátriai rendellenességekkel kapcsolatban.
A diagnosztikai küszöböt jelenlét (0) vagy hiánya (1) jelzi.
A diagnosztikai profil jellemzése mellett a rendellenességek száma összegezhető a pszichiátriai morbiditás összpontszámával.
Az összpontszám 0–17, magasabb számmal, amely több diagnózist tükröz.
|
Keresztmetszeti értékelésnél egy napon, körülbelül 2-3 órán keresztül
|
PTSD ellenőrzőlista-5
Időkeret: Keresztmetszeti értékelésnél egy napon, körülbelül 2-3 órán keresztül
|
A PTSD ellenőrzőlista-5 a poszttraumás stressz tüneteinek önbeszámolója.
Az összpontszám 0-18, a magasabb pontszám pedig több poszttraumás stresszt tükröz.
|
Keresztmetszeti értékelésnél egy napon, körülbelül 2-3 órán keresztül
|
Életesemények ellenőrzőlista
Időkeret: Keresztmetszeti értékelésnél egy napon, körülbelül 2-3 órán keresztül
|
Az életesemények ellenőrzőlista egy önbeszámoló ellenőrző lista, amely az életen át tartó, potenciálisan traumatikus eseményeknek és stresszoroknak való kitettségről szól.
Az összpontszám 0-16, a magasabb pontszám pedig több potenciálisan traumatikus eseményt és stresszt tükröz.
|
Keresztmetszeti értékelésnél egy napon, körülbelül 2-3 órán keresztül
|
Beteg-egészségügyi kérdőív-9
Időkeret: Keresztmetszeti értékelésnél egy napon, körülbelül 2-3 órán keresztül
|
A Patient Health Questionnaire-9 a depresszió tüneteinek önbeszámolója.
Az összpontszám 0-27, a magasabb pontszám pedig nagyobb depressziót jelez.
|
Keresztmetszeti értékelésnél egy napon, körülbelül 2-3 órán keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa M. McTeague, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3881-P
- I21RX003881-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve