- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05380037
Recuperação psicossocial pós-AVC
Desenvolvendo uma nova intervenção cognitivo-comportamental para a reabilitação psicossocial no AVC crônico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O AVC é uma lesão neurológica que afeta negativamente o funcionamento psicossocial e a qualidade de vida. Isso pode ocorrer devido ao insulto direto aos substratos do neurocircuito do funcionamento psicossocial adaptativo e/ou indiretamente por meio de interrupção significativa do desempenho motor, sensorial e cognitivo de rotina. Por exemplo, as sequelas do AVC muitas vezes levam a mudanças de papel e tensões ocupacionais e financeiras associadas que podem ter um impacto profundo no funcionamento diário dos sobreviventes do AVC e de seus entes queridos. Isso provavelmente ocorre não apenas na fase aguda do AVC, mas também no estágio crônico, quando a potencial durabilidade das deficiências se torna clara. Embora as intervenções de reabilitação para deficiências motoras e sensoriais pós-AVC estejam bem estabelecidas, existem relativamente poucas opções para deficiência cognitiva. Com exceção da depressão pós-AVC, existem poucas intervenções baseadas em evidências para abordar a ampla perturbação do funcionamento emocional e interpessoal específico do AVC, destacando uma clara necessidade não atendida. Os investigadores propõem que o funcionamento psicossocial adaptativo pós-AVC é particularmente importante para a qualidade de vida geral, mas também para a adesão à reabilitação física e intervenções relacionadas destinadas a promover a recuperação holística.
O objetivo de longo prazo desta linha de pesquisa é estabelecer uma intervenção cognitivo-comportamental eficaz, baseada em evidências, para a reabilitação psicossocial no AVC crônico para melhorar a qualidade de vida e a independência funcional do veterano. O objetivo de curto prazo desta linha de pesquisa é estabelecer rigorosamente os domínios do funcionamento psicossocial mais afetados negativamente pelo AVC crônico e desenvolver uma intervenção cognitivo-comportamental (TCC) adaptada para abordar os prejuízos psicossociais correspondentes, que podem, em última análise, ser administrados sozinhos ou adjuvante à reabilitação física. É importante ressaltar que os pesquisadores também propõem que tal intervenção seria mais amplamente aplicável e eficaz para veteranos com AVC crônico se os módulos de TCC não se concentrassem em diagnósticos comórbidos de doença mental, mas sim em domínios de comprometimento psicossocial pós-AVC. O VA Healthcare System é líder mundial na disseminação de CBT baseada em evidências e já conta com profissionais de saúde mental especialistas, principalmente em ajuste psicossocial a estressores e traumas. Assim, uma intervenção de TCC personalizada, escalável e remota pós-AVC poderia ser prontamente implementada no VA Healthcare System.
Para encaminhar esta nova linha de trabalho, os investigadores propõem como Objetivo 1, completar via VA Video Connect (VVC) uma única avaliação qualitativa transversal de 1) sobreviventes veteranos de AVC crônico (n = 50), 2) seus entes queridos /cuidadores (n = 25) e 3) provedores de reabilitação de AVC AV (por exemplo, fisioterapeutas, fonoaudiólogos e terapeutas ocupacionais, neurologistas, neuropsicólogos; n = 25). Para caracterização relativa a medidas quantitativas normatizadas, veteranos (n=50) e entes queridos n=25) que completam entrevistas qualitativas do Objetivo 1 também completarão medidas quantitativas de funcionamento psicossocial (Objetivo 2).
Os investigadores levantam a hipótese de que os domínios identificados incluirão uma variedade de domínios psicossociais normalmente não abordados na reabilitação física do AVC e relacionados ao ajuste pós-AVC, incluindo: funcionamento emocional (estresse, ansiedade sobre deficiências observáveis, enfrentamento), sono, ativação comportamental, parentalidade, relações íntimas relacionamentos, uso de substâncias. Os investigadores também esperam concordância entre os informantes em relação aos domínios de maior comprometimento, facilitando assim a identificação de candidatos produtivos para intervenção. Os investigadores levantam ainda a hipótese de que breves módulos de TCC que atendam à interseção da recuperação do AVC e do funcionamento psicossocial serão considerados importantes e classificados como aceitáveis e confiáveis. Tomadas em conjunto, essas descobertas informarão fundamentalmente sobre o funcionamento psicossocial no AVC crônico e apontarão para um meio de intervir com técnicas cognitivo-comportamentais baseadas em evidências, adaptadas ao AVC crônico e facilmente escaláveis no VA Healthcare System.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lisa M McTeague, PhD
- Número de telefone: (843) 577-5011
- E-mail: Lisa.Mcteague@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Anouk L Grubaugh, PhD MA BS
- Número de telefone: (843) 789-6664
- E-mail: Anouk.Grubaugh@va.gov
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5703
- Recrutamento
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Investigador principal:
- Lisa M. McTeague, PhD
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Contato:
- Lisa M McTeague, PhD
- Número de telefone: 843-577-5011
- E-mail: Lisa.Mcteague@va.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter 18 anos ou mais e serão recrutados em todas as categorias raciais, étnicas e de gênero.
Veteranos com AVC crônico (n=50) devem:
- 1) tem acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico, hematoma intracerebral primário ou hemorragia subaracnóidea com pelo menos 6 meses de cronicidade
- 2) demonstrar capacidade de realizar a entrevista e preencher questionários
- 3) endossar comprometimento psicossocial leve a grave no Inventário Breve de Funcionamento Psicossocial (B-IPF; Rodriguez et al., 2018), uma medida de 7 itens desenvolvida especificamente para veteranos com comprometimento em domínios importantes da função psicossocial diária
- Cuidador/Entes queridos (n=25) devem estar familiarizados com a trajetória de funcionamento e recuperação do Veterano identificado com AVC crônico.
- Os provedores de reabilitação (n = 25) de veteranos com AVC crônico devem fornecer cuidados relacionados ao AVC no sistema de saúde VA, incluindo (mas não limitado a) fisioterapeutas, fonoaudiólogos e terapeutas ocupacionais, neurologistas e neuropsicólogos.
Critério de exclusão:
- Os veteranos com AVC crônico serão excluídos por afasia global moderada a grave que impede a conclusão da entrevista qualitativa, se esses indivíduos não puderem ou não desejarem concluir os procedimentos do estudo por meio de respostas escritas. (Observe que, para evitar limitar a generalização, esses indivíduos serão convidados a preencher as avaliações baseadas em questionário no Objetivo 2).
- Os participantes também serão excluídos por condições comórbidas que afetam a recordação do histórico de recuperação de AVC (por exemplo, demência ou psicose).
- O cuidador/amigos serão excluídos se o veterano sobrevivente de AVC não tiver dado consentimento para a participação do cuidador/amado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Veteranos com AVC crônico
Os veteranos com AVC crônico (n=50) devem 1) apresentar AVC isquêmico ou hemorrágico, hematoma intracerebral primário ou hemorragia subaracnóidea com pelo menos 6 meses de cronicidade; 2) demonstrar capacidade de realizar a entrevista e preencher questionários e 3) endossar comprometimento psicossocial leve a grave
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Cuidador/Entes queridos
Cuidador/Entes queridos (n=25) devem estar familiarizados com a trajetória de funcionamento e recuperação do Veterano identificado com AVC crônico
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Provedores de reabilitação
Os provedores de reabilitação (n = 25) de veteranos com AVC crônico devem fornecer cuidados relacionados ao AVC no sistema de saúde VA, incluindo (mas não limitado a) fisioterapeutas, fonoaudiólogos e terapeutas ocupacionais, neurologistas e neuropsicólogos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relatório qualitativo da função psicossocial
Prazo: Uma vez na avaliação transversal em um dia por aproximadamente 2-3 horas
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Respostas qualitativas a uma entrevista sobre o impacto do AVC na função psicossocial em vários domínios e necessidades não atendidas de reabilitação
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Uma vez na avaliação transversal em um dia por aproximadamente 2-3 horas
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Inventário de Funcionamento Psicossocial
Prazo: Uma vez na avaliação transversal em um dia por aproximadamente 2-3 horas
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Todos os veteranos sobreviventes de AVC crônico preencherão o Inventário de Funcionamento Psicossocial de autorrelato (IPF; Rodriguez et al., 2018).
O Inventário de Funcionamento Psicossocial é uma medida de autorrelato de 80 itens usada para avaliar o comprometimento funcional em vários domínios psicossociais nos últimos 30 dias.
Os itens são classificados em relação à frequência (nunca a sempre).
Faixa de pontuação total = 0-480, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
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Uma vez na avaliação transversal em um dia por aproximadamente 2-3 horas
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Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida - Formulário Resumido
Prazo: Uma vez na avaliação transversal em um dia por aproximadamente 2-3 horas
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O Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form é um questionário autoaplicável, com 16 itens, projetado para avaliar o prazer e a satisfação geral com a saúde física, humor, trabalho, atividades domésticas e de lazer, relações sociais e familiares, funcionamento diário, atividade sexual vida, situação econômica, bem-estar geral e medicamentos.
As respostas são pontuadas em uma escala de 5 pontos ('nunca ou nunca' a 'frequentemente ou sempre'), onde pontuações mais altas indicam melhor prazer e satisfação com a vida (faixa possível de 14-70).
Quatorze itens somados criam a pontuação total do Q-LES-Q - SF.
Os dois últimos itens sobre medicamentos e satisfação geral com a vida são pontuações independentes.
Faixa de pontuação total = 16-80, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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Uma vez na avaliação transversal em um dia por aproximadamente 2-3 horas
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Breve-COPE
Prazo: Uma vez na avaliação transversal em um dia por aproximadamente 2-3 horas
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O Brief COPE é uma medida de autorrelato de 28 itens de estratégias de enfrentamento usadas para responder a estressores.
Os itens são classificados em uma escala de 1, não tenho feito nada disso, a 4, tenho feito muito isso.
Existem 14 subescalas de dois itens dentro do Brief COPE, e cada uma é analisada separadamente com uma pontuação de 2 a 8 para cada subescala: (1) autodistração, (2) coping ativo, (3) negação, (4) substância uso, (5) uso de apoio emocional, (6) uso de apoio instrumental, (7) desengajamento comportamental, (8) ventilação, (9) reenquadramento positivo, (10) planejamento, (11) humor, (12) aceitação, (13) religião e (14) autoculpa.
Pontuações mais altas indicam maior uso dessa estratégia de enfrentamento.
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Uma vez na avaliação transversal em um dia por aproximadamente 2-3 horas
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Escala de Impacto do AVC
Prazo: Uma vez na avaliação transversal em um dia por aproximadamente 2-3 horas
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A escala de impacto do AVC é uma medida de autorrelato da qualidade de vida em vários domínios de funcionamento desde o AVC.
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Uma vez na avaliação transversal em um dia por aproximadamente 2-3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Uma vez na avaliação transversal em um dia por aproximadamente 2-3 horas
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A Avaliação Cognitiva de Montreal é um instrumento de triagem neuropsicológica rápida para disfunção cognitiva.
Avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrutivas, pensamento conceitual, cálculos e orientação.
A pontuação total varia de 0 a 30, com uma pontuação mais alta refletindo um melhor desempenho.
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Uma vez na avaliação transversal em um dia por aproximadamente 2-3 horas
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Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
Prazo: Uma vez na avaliação transversal em um dia por aproximadamente 2-3 horas
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A Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional é uma entrevista de diagnóstico estruturada curta para transtornos psiquiátricos DSM-IV e CID-10.
O limiar diagnóstico é indicado pela presença (0) ou ausência (1).
Além de caracterizar o perfil diagnóstico, o número de transtornos pode ser somado para um escore total de morbidade psiquiátrica.
Faixa de pontuação total de 0 a 17, com uma contagem mais alta refletindo mais diagnósticos.
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Uma vez na avaliação transversal em um dia por aproximadamente 2-3 horas
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Lista de verificação PTSD-5
Prazo: Uma vez na avaliação transversal em um dia por aproximadamente 2-3 horas
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PTSD Checklist-5 é uma medida de auto-relato de sintomas de estresse pós-traumático.
O intervalo de pontuação total é de 0 a 18, com uma pontuação mais alta refletindo mais estresse pós-traumático.
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Uma vez na avaliação transversal em um dia por aproximadamente 2-3 horas
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Lista de verificação de eventos de vida
Prazo: Uma vez na avaliação transversal em um dia por aproximadamente 2-3 horas
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A Lista de Verificação de Eventos de Vida é uma lista de verificação de autorrelato de exposição ao longo da vida a eventos e estressores potencialmente traumáticos.
O intervalo de pontuação total é de 0 a 16, com uma pontuação mais alta refletindo mais eventos e estressores potencialmente traumáticos.
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Uma vez na avaliação transversal em um dia por aproximadamente 2-3 horas
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Uma vez na avaliação transversal em um dia por aproximadamente 2-3 horas
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O Patient Health Questionnaire-9 é uma medida de autorrelato dos sintomas de depressão.
O intervalo de pontuação total é de 0 a 27, com uma pontuação mais alta refletindo mais depressão.
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Uma vez na avaliação transversal em um dia por aproximadamente 2-3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa M. McTeague, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3881-P
- I21RX003881-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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