- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05380037
Psychosociaal herstel na een beroerte
Ontwikkeling van een nieuwe cognitieve gedragsinterventie voor psychosociale revalidatie bij chronische beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een beroerte is een neurologisch letsel dat een negatieve invloed heeft op het psychosociaal functioneren en de kwaliteit van leven. Dit kan gebeuren als gevolg van directe belediging van de neurocircuitsubstraten van adaptief psychosociaal functioneren, en/of indirect via significante verstoring van routinematige motorische, sensorische en cognitieve prestaties. De gevolgen van een beroerte leiden bijvoorbeeld vaak tot rolveranderingen en daarmee gepaard gaande beroeps- en financiële spanningen die grote gevolgen kunnen hebben voor het dagelijks functioneren van overlevenden van een beroerte en hun dierbaren. Dit is waarschijnlijk niet alleen in de acute nasleep van een beroerte, maar ook in de chronische fase wanneer de potentiële duurzaamheid van stoornissen duidelijk wordt. Hoewel revalidatie-interventies voor motorische en sensorische stoornissen na een beroerte goed ingeburgerd zijn, zijn er relatief weinig opties voor cognitieve stoornissen. Met uitzondering van depressie na een beroerte, bestaan er weinig evidence-based interventies om de brede verstoring van het emotionele en interpersoonlijke functioneren die specifiek is voor een beroerte aan te pakken, wat een duidelijke onvervulde behoefte benadrukt. De onderzoekers stellen voor dat adaptief psychosociaal functioneren na een beroerte waarschijnlijk vooral belangrijk is voor de algehele kwaliteit van leven, maar ook voor het naleven van fysieke revalidatie en gerelateerde interventies die bedoeld zijn om holistisch herstel te bevorderen.
Het langetermijndoel van deze onderzoekslijn is het opzetten van een effectieve, evidence-based, cognitief-gedragstherapeutische interventie voor psychosociale rehabilitatie bij chronische beroerte om de levenskwaliteit van veteranen en functionele onafhankelijkheid optimaal te verbeteren. Het kortetermijndoel van deze onderzoekslijn is om de domeinen van psychosociaal functioneren die het meest nadelig worden beïnvloed door een chronische beroerte nauwkeurig vast te stellen en om een cognitieve gedragsinterventie (CGT) te ontwikkelen die is toegesneden op het aanpakken van overeenkomstige psychosociale stoornissen, die uiteindelijk alleen of alleen kan worden uitgevoerd. naast fysieke revalidatie. Belangrijk is dat de onderzoekers bovendien stellen dat een dergelijke interventie het meest breed toepasbaar en effectief zou zijn voor veteranen met een chronische beroerte als CGT-modules zich niet zouden concentreren op comorbide diagnoses van psychische aandoeningen, maar eerder op domeinen van psychosociale stoornissen na een beroerte. Het VA Healthcare System is een wereldleider in de verspreiding van evidence-based CGT en heeft al bemand met zorgverleners die experts zijn, met name op het gebied van psychosociale aanpassing aan stressoren en trauma. Zodoende zou een schaalbare, externe, op maat gemaakte CGT-interventie na een beroerte gemakkelijk kunnen worden geïmplementeerd binnen het VA Healthcare System.
Om deze nieuwe werklijn vooruit te helpen, stellen de onderzoekers voor om als Doel 1, via VA Video Connect (VVC) een enkele, cross-sectionele kwalitatieve beoordeling uit te voeren van 1) veteranen die een chronische beroerte hebben overleefd (n=50), 2) hun dierbaren /zorgverleners (n=25), en 3) VA-revalidatieaanbieders (bijv. fysiotherapeuten, logopedisten, ergotherapeuten, neurologen, neuropsychologen; n=25). Voor karakterisering ten opzichte van genormeerde kwantitatieve metingen zullen veteranen (n=50) en dierbaren n=25) die kwalitatieve interviews van Aim1 invullen, ook kwantitatieve metingen van psychosociaal functioneren invullen (doel 2).
De onderzoekers veronderstellen dat de geïdentificeerde domeinen een reeks psychosociale domeinen zullen omvatten die doorgaans niet worden behandeld bij fysieke revalidatie na een beroerte en die verband houden met aanpassing na een beroerte, waaronder: emotioneel functioneren (stress, angst voor waarneembare beperkingen, coping), slaap, gedragsactivering, ouderschap, intieme relaties, middelengebruik. De onderzoekers verwachten ook overeenstemming tussen informanten over domeinen met de grootste beperking, waardoor identificatie van productieve kandidaten voor interventie wordt vergemakkelijkt. De onderzoekers veronderstellen verder dat korte CGT-modules die aandacht besteden aan het snijvlak van herstel na een beroerte en psychosociaal functioneren, belangrijk zullen worden geacht en als acceptabel en geloofwaardig zullen worden beoordeeld. Alles bij elkaar zullen deze bevindingen fundamentele informatie verschaffen over het psychosociaal functioneren bij chronische beroerte en wijzen op een manier om tussenbeide te komen met evidence-based cognitieve gedragstechnieken, toegesneden op chronische beroerte en gemakkelijk schaalbaar in het VA Healthcare System.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lisa M McTeague, PhD
- Telefoonnummer: (843) 577-5011
- E-mail: Lisa.Mcteague@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Anouk L Grubaugh, PhD MA BS
- Telefoonnummer: (843) 789-6664
- E-mail: Anouk.Grubaugh@va.gov
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5703
- Werving
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Hoofdonderzoeker:
- Lisa M. McTeague, PhD
-
Contact:
- Lisa M McTeague, PhD
- Telefoonnummer: 843-577-5011
- E-mail: Lisa.Mcteague@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn en worden gerekruteerd uit alle raciale, etnische en geslachtscategorieën.
Veteranen met een chronische beroerte (n=50) moeten:
- 1) een ischemische of hemorragische beroerte, primair intracerebraal hematoom of subarachnoïdale bloeding hebben met een chroniciteit van ten minste 6 maanden
- 2) blijk geven van het vermogen om het interview uit te voeren en vragenlijsten in te vullen
- 3) licht tot ernstige psychosociale stoornissen goedkeuren op de Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF; Rodriguez et al., 2018), een maatstaf van 7 items die specifiek is ontwikkeld voor veteranen met stoornissen in belangrijke domeinen van het dagelijkse psychosociale functioneren
- Verzorger/geliefden (n=25) moeten bekend zijn met het traject van functioneren en herstel van de geïdentificeerde veteraan met een chronische beroerte.
- Revalidatieaanbieders (n=25) van veteranen met een chronische beroerte moeten beroerte-gerelateerde zorg verlenen in het VA Healthcare-systeem, inclusief (maar niet beperkt tot) fysieke, spraak- en ergotherapeuten, neurologen en neuropsychologen.
Uitsluitingscriteria:
- Veteranen met een chronische beroerte worden uitgesloten voor matige tot ernstige globale afasie die de voltooiing van kwalitatieve interviews verhindert, als die personen de studieprocedures niet via schriftelijke antwoorden kunnen of willen voltooien. (Merk op dat om de generaliseerbaarheid te voorkomen, deze personen zullen worden uitgenodigd om de op vragenlijsten gebaseerde beoordelingen in doel 2 in te vullen).
- Deelnemers worden ook uitgesloten voor comorbide aandoeningen die van invloed zijn op het terugroepen van de geschiedenis van het herstel van een beroerte (bijv. dementie of psychose).
- Verzorger/geliefden worden uitgesloten als de ervaren overlevende van een beroerte geen toestemming heeft gegeven voor deelname van de verzorger/geliefde.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Veteranen met een chronische beroerte
Veteranen met een chronische beroerte (n=50) moeten 1) een ischemische of hemorragische beroerte, een primair intracerebraal hematoom of een subarachnoïdale bloeding hebben met een chroniciteit van ten minste 6 maanden; 2) blijk geven van het vermogen om het interview af te nemen en vragenlijsten in te vullen en 3) milde tot ernstige psychosociale stoornissen onderschrijven
|
Verzorger / dierbaren
Verzorger/geliefden (n=25) moeten bekend zijn met het traject van functioneren en herstel van de geïdentificeerde veteraan met een chronische beroerte
|
Aanbieders van revalidatie
Rehabilitatieaanbieders (n=25) van veteranen met een chronische beroerte moeten beroerte-gerelateerde zorg bieden in het VA Healthcare-systeem, inclusief (maar niet beperkt tot) fysieke, spraak- en ergotherapeuten, neurologen en neuropsychologen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwalitatief rapport van psychosociale functie
Tijdsspanne: Eenmaal bij transversale beoordeling op één dag gedurende ongeveer 2-3 uur
|
Kwalitatieve antwoorden op een interview over de impact van een beroerte op het psychosociaal functioneren in meerdere domeinen en onvervulde behoeften aan revalidatie
|
Eenmaal bij transversale beoordeling op één dag gedurende ongeveer 2-3 uur
|
Inventarisatie van psychosociaal functioneren
Tijdsspanne: Eenmaal bij transversale beoordeling op één dag gedurende ongeveer 2-3 uur
|
Alle veteranen die een chronische beroerte hebben overleefd, vullen de zelfrapportage Inventory of Psychosocial Functioning (IPF; Rodriguez et al., 2018) in.
De inventarisatie van psychosociaal functioneren is een zelfrapportagemaatstaf van 80 items die wordt gebruikt om functionele beperkingen in meerdere psychosociale domeinen in de afgelopen 30 dagen te beoordelen.
Items worden beoordeeld op frequentie (nooit tot altijd).
Totale scorebereik=0-480, waarbij hogere scores duiden op een grotere beperking.
|
Eenmaal bij transversale beoordeling op één dag gedurende ongeveer 2-3 uur
|
Kwaliteit van Leven Plezier en Tevredenheid Vragenlijst - Kort formulier
Tijdsspanne: Eenmaal bij transversale beoordeling op één dag gedurende ongeveer 2-3 uur
|
Vragenlijst levenskwaliteit plezier en tevredenheid - Short Form is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 16 items, ontworpen om het algehele plezier en de tevredenheid met fysieke gezondheid, stemming, werk, huishoudelijke en vrijetijdsactiviteiten, sociale en familierelaties, dagelijks functioneren, seksuele leven, economische status, algeheel welzijn en medicijnen.
Antwoorden worden gescoord op een 5-puntsschaal ('helemaal niet of nooit' tot 'vaak of de hele tijd'), waarbij hogere scores duiden op meer plezier en tevredenheid met het leven (mogelijk bereik 14-70).
Veertien opgetelde items vormen de totale Q-LES-Q - SF-score.
De twee laatste items over medicatie en algehele tevredenheid met het leven zijn onafhankelijke scores.
Totale scorebereik=16-80, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
|
Eenmaal bij transversale beoordeling op één dag gedurende ongeveer 2-3 uur
|
Brief-COPE
Tijdsspanne: Eenmaal bij transversale beoordeling op één dag gedurende ongeveer 2-3 uur
|
De Brief COPE is een 28-item zelfrapportagemaatstaf van copingstrategieën die worden gebruikt om op stressoren te reageren.
Items worden beoordeeld op een schaal van 1, ik heb dit helemaal niet gedaan, tot 4, ik heb dit veel gedaan.
Er zijn 14 subschalen met twee items binnen de Brief COPE, en elk wordt afzonderlijk geanalyseerd met een score van 2 tot 8 voor elke subschaal: (1) zelfafleiding, (2) actieve coping, (3) ontkenning, (4) substantie gebruik, (5) gebruik van emotionele steun, (6) gebruik van instrumentele steun, (7) gedragsonthouding, (8) ontluchting, (9) positief herkaderen, (10) planning, (11) humor, (12) acceptatie, (13) religie, en (14) zelfverwijt.
Hogere scores duiden op een hoger gebruik van die copingstrategie.
|
Eenmaal bij transversale beoordeling op één dag gedurende ongeveer 2-3 uur
|
Beroerte Impact Schaal
Tijdsspanne: Eenmaal bij transversale beoordeling op één dag gedurende ongeveer 2-3 uur
|
De beroerte-impactschaal is een zelfgerapporteerde maatstaf voor de kwaliteit van leven in meerdere domeinen van functioneren sinds een beroerte.
|
Eenmaal bij transversale beoordeling op één dag gedurende ongeveer 2-3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: Eenmaal bij transversale beoordeling op één dag gedurende ongeveer 2-3 uur
|
De Montreal Cognitive Assessment is een snel neuropsychologisch screeningsinstrument voor cognitieve disfunctie.
Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, executieve functies, geheugen, taal, visueel-constructieve vaardigheden, conceptueel denken, rekenen en oriëntatie.
De totale score varieert van 0-30, waarbij een hogere score betere prestaties weergeeft.
|
Eenmaal bij transversale beoordeling op één dag gedurende ongeveer 2-3 uur
|
Mini-internationaal neuropsychiatrisch interview
Tijdsspanne: Eenmaal bij transversale beoordeling op één dag gedurende ongeveer 2-3 uur
|
Het Mini-International Neuropsychiatric Interview is een kort gestructureerd diagnostisch interview voor psychiatrische stoornissen DSM-IV en ICD-10.
Diagnostische drempel wordt aangegeven door aanwezigheid (0) of afwezigheid (1).
Naast karakterisering van het diagnostisch profiel kan het aantal stoornissen worden opgeteld tot een totaalscore psychiatrische morbiditeit.
Totale scorebereik 0-17 met een hoger aantal als gevolg van meer diagnoses.
|
Eenmaal bij transversale beoordeling op één dag gedurende ongeveer 2-3 uur
|
PTSS-checklist-5
Tijdsspanne: Eenmaal bij transversale beoordeling op één dag gedurende ongeveer 2-3 uur
|
PTSS Checklist-5 is een zelfrapportagemaatstaf van symptomen van posttraumatische stress.
Het totale scorebereik is 0-18, waarbij een hogere score meer posttraumatische stress weerspiegelt.
|
Eenmaal bij transversale beoordeling op één dag gedurende ongeveer 2-3 uur
|
Checklist levensgebeurtenissen
Tijdsspanne: Eenmaal bij transversale beoordeling op één dag gedurende ongeveer 2-3 uur
|
De Life Events Checklist is een zelfrapportagechecklist van levenslange blootstelling aan potentieel traumatische gebeurtenissen en stressfactoren.
Het totale scorebereik is 0-16, waarbij een hogere score meer potentieel traumatische gebeurtenissen en stressoren weerspiegelt.
|
Eenmaal bij transversale beoordeling op één dag gedurende ongeveer 2-3 uur
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: Eenmaal bij transversale beoordeling op één dag gedurende ongeveer 2-3 uur
|
De Patient Health Questionnaire-9 is een zelfrapportagemaatstaf voor symptomen van depressie.
Het totale scorebereik is 0-27, waarbij een hogere score meer depressie weergeeft.
|
Eenmaal bij transversale beoordeling op één dag gedurende ongeveer 2-3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa M. McTeague, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3881-P
- I21RX003881-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .