Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivohalvauksen jälkeinen psykososiaalinen palautuminen

tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Uuden kognitiivis-käyttäytymisintervention kehittäminen kroonisen aivohalvauksen psykososiaaliseen kuntoutukseen

Aivohalvaus on neurologinen vamma, joka vaikuttaa haitallisesti psykososiaaliseen toimintaan ja elämänlaatuun. Tämä voi johtua suorasta loukkauksesta aivopiireihin, jotka ovat olennainen osa adaptiivista psykososiaalista toimintaa, ja/tai epäsuorasti, koska se häiritsee merkittävästi rutiininomaista motorista, sensorista ja kognitiivista suorituskykyä. Silti on olemassa vain vähän näyttöön perustuvia toimenpiteitä aivohalvaukseen liittyvien tunne- ja ihmissuhteiden toiminnan laajan häiriön korjaamiseksi, mikä korostaa selkeää tyydyttämätöntä tarvetta. Tutkijat ehdottavat, että 1) merkittävimpien häiriöiden tunnistaminen ja 2) aivohalvauksen jälkeisen psykososiaalista toimintaa edistävän kognitiivis-käyttäytymisintervention kehittäminen on erityisen tärkeää yleisen elämänlaadun kannalta, mutta lisäksi fyysisen kuntoutuksen ja siihen liittyvien kokonaisvaltaista edistämiseen tarkoitettujen interventioiden noudattamisen kannalta. elpyminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on neurologinen vamma, joka vaikuttaa haitallisesti psykososiaaliseen toimintaan ja elämänlaatuun. Tämä voi johtua adaptiivisen psykososiaalisen toiminnan neuropiirien substraattien suorasta loukkauksesta ja/tai epäsuorasti rutiininomaisen motorisen, sensorisen ja kognitiivisen suorituskyvyn merkittävän häiriön kautta. Esimerkiksi aivohalvauksen seuraukset aiheuttavat usein roolimuutoksia ja niihin liittyvää ammatillista ja taloudellista rasitusta, jolla voi olla syvällinen vaikutus aivohalvauksesta selviytyneiden ja heidän läheistensä päivittäiseen toimintaan. Tämä ei ole todennäköistä vain aivohalvauksen akuuteissa jälkimainoksissa, vaan myös kroonisessa vaiheessa, jolloin vaurioiden mahdollinen kestävyys tulee selväksi. Vaikka kuntoutustoimenpiteet aivohalvauksen jälkeisten motoristen ja sensoristen häiriöiden hoitoon ovat vakiintuneet, kognitiivisten heikentymien hoitoon on suhteellisen vähän vaihtoehtoja. Aivohalvauksen jälkeistä masennusta lukuun ottamatta on olemassa vain vähän näyttöön perustuvia interventioita aivohalvaukseen ominaisen tunne- ja ihmissuhteiden toiminnan laajan häiriön korjaamiseksi, mikä korostaa selkeää tyydyttämätöntä tarvetta. Tutkijat ehdottavat, että adaptiivinen psykososiaalinen toiminta aivohalvauksen jälkeen on todennäköisesti erityisen tärkeä yleisen elämänlaadun kannalta, mutta lisäksi fyysisen kuntoutuksen ja siihen liittyvien kokonaisvaltaista palautumista edistävien interventioiden noudattamisen kannalta.

Tämän tutkimuslinjan pitkän aikavälin tavoitteena on luoda tehokas, näyttöön perustuva kognitiivis-käyttäytymisinterventio kroonisen aivohalvauksen psykososiaaliseen kuntoutukseen veteraanien elämänlaadun ja toiminnallisen itsenäisyyden optimaalisen parantamiseksi. Tämän tutkimuslinjan lyhyen aikavälin tavoitteena on määrittää tarkasti ne psykososiaalisen toiminnan osa-alueet, joihin krooninen aivohalvaus vaikuttaa eniten, ja kehittää kognitiivis-käyttäytymisinterventio (CBT), joka on räätälöity vastaamaan vastaaviin psykososiaalisiin häiriöihin, jotka voitaisiin lopulta toteuttaa yksin tai fyysisen kuntoutuksen lisäksi. Tärkeää on, että tutkijat ehdottavat lisäksi, että tällainen interventio olisi laajimmin sovellettavissa ja tehokkain veteraaneille, joilla on krooninen aivohalvaus, jos CBT-moduulit eivät keskittyisi mielenterveyden sairauksien samanaikaisiin diagnooseihin, vaan keskittyisivät pikemminkin aivohalvauksen jälkeiseen psykososiaaliseen heikentymiseen. VA Healthcare System on maailman johtava näyttöön perustuvan CBT:n levittäjä, ja sillä on jo mielenterveydenhuollon tarjoajia, jotka ovat asiantuntijoita erityisesti psykososiaalisessa sopeutumisessa stressitekijöihin ja traumoihin. Siten skaalautuva, etäohjattu, aivohalvauksen jälkeinen räätälöity CBT-interventio voitaisiin helposti toteuttaa VA Healthcare Systemissä.

Tämän uudenlaisen työn jatkamiseksi tutkijat ehdottavat tavoitteeksi 1, että VA Video Connectin (VVC) kautta suoritettaisiin yksi, poikkileikkauksellinen laadullinen arviointi 1) kroonisesta aivohalvauksesta selvinneistä veteraaneista (n=50), 2) heidän läheisistään. /hoitajat (n=25) ja 3) VA-halvauksen kuntoutuksen tarjoajat (esim. fysio-, puhe- ja toimintaterapeutit, neurologit, neuropsykologit; n=25). Normaaliin kvantitatiivisiin mittareihin liittyvää karakterisointia varten veteraanit (n=50) ja läheiset n=25), jotka suorittavat laadullisia haastatteluja tavoitteesta 1, suorittavat myös psykososiaalisen toiminnan kvantitatiivisia mittauksia (tavoite 2).

Tutkijat olettavat, että tunnistettuihin alueisiin kuuluu joukko psykososiaalisia alueita, joita ei tyypillisesti käsitellä aivohalvauksen fyysisessä kuntoutuksessa ja jotka liittyvät aivohalvauksen jälkeiseen sopeutumiseen, mukaan lukien: emotionaalinen toiminta (stressi, ahdistus havaittavissa olevista häiriöistä, selviytyminen), uni, käyttäytymisen aktivointi, vanhemmuus, intiimi. ihmissuhteet, päihteiden käyttö. Tutkijat odottavat myös informanttien välistä yhteensopivuutta eniten heikentyneiden alueiden suhteen, mikä helpottaa tuottavien ehdokkaiden tunnistamista interventiota varten. Tutkijat olettavat lisäksi, että lyhyet CBT-moduulit, jotka käsittelevät aivohalvauksen toipumisen ja psykososiaalisen toiminnan leikkauskohtaa, katsotaan tärkeiksi ja luokitellaan hyväksyttäviksi ja uskottaviksi. Yhdessä nämä havainnot antavat perustavanlaatuista tietoa psykososiaalisesta toiminnasta kroonisessa aivohalvauksessa ja viittaavat keinoihin puuttua näyttöön perustuvilla kognitiivis-käyttäytymistekniikoilla, jotka on räätälöity krooniseen aivohalvaukseen ja jotka ovat helposti skaalattavissa VA Healthcare Systemissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5703
        • Rekrytointi
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Päätutkija:
          • Lisa M. McTeague, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yksittäinen poikkileikkauksen laadullinen arvio 1) kroonisesta aivohalvauksesta selvinneistä veteraaneista (n=50), 2) heidän läheisistään/hoitajistaan ​​(n=25) ja 3) VA-halvauksen kuntouttajista (esim. terapeutit, neurologit, neuropsykologit; n=25).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita, ja heidät rekrytoidaan kaikista roduista, etnisistä ja sukupuolista.
  • Veteraanien, joilla on krooninen aivohalvaus (n=50), on:

    • 1) sinulla on iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, primaarinen intracerebraalinen hematooma tai subarachnoidaalinen verenvuoto, joka on kroonisesti vähintään 6 kuukautta
    • 2) osoittaa kykynsä suorittaa haastattelu ja täyttää kyselylomakkeet
    • 3) kannattaa lievästä vaikeaan psykososiaalista vajaatoimintaa lyhyessä psykososiaalisen toiminnan luettelossa (B-IPF; Rodriguez et al., 2018), joka on 7 kohdan mitta, joka on kehitetty erityisesti veteraaneille, joilla on päivittäisen psykososiaalisen toiminnan tärkeiden alueiden vajaatoimintaa.
  • Omaishoitajan/läheisten (n=25) on tunnettava kroonisen aivohalvauksen sairastavan veteraanin toiminnan ja toipumisen kehityskulku.
  • Kroonista aivohalvausta sairastavien veteraanien kuntoutuksen tarjoajien (n=25) on tarjottava aivohalvaukseen liittyvää hoitoa VA Healthcare -järjestelmässä, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) fyysiset, puhe- ja toimintaterapeutit, neurologit ja neuropsykologit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Veteraanit, joilla on krooninen aivohalvaus, suljetaan pois keskivaikean tai vaikean globaalin afasiasta, joka estää laadullisen haastattelun suorittamisen, jos kyseiset henkilöt eivät voi tai halua suorittaa tutkimusmenettelyjä kirjallisten vastausten avulla. (Huomaa, että yleistettävyyden rajoittamisen välttämiseksi näitä henkilöitä pyydetään täyttämään tavoitteen 2 kyselylomakkeeseen perustuvat arvioinnit).
  • Osallistujat suljetaan pois myös muiden sairauksien vuoksi, jotka vaikuttavat aivohalvauksen toipumishistorian muistamiseen (esim. dementia tai psykoosi).
  • Omaishoitaja/läheiset suljetaan pois, jos aivohalvauksesta selvinnyt veteraani ei ole antanut suostumusta hoitajan/rakkaan osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Veteraanit, joilla on krooninen aivohalvaus
Veteraanilla, joilla on krooninen aivohalvaus (n = 50), on 1) oltava iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, primaarinen intracerebraalinen hematooma tai subarachnoidaalinen verenvuoto, joka on kroonisesti vähintään 6 kuukautta; 2) osoittaa kykynsä suorittaa haastattelu ja täyttää kyselylomakkeet ja 3) hyväksyä lievästä vaikeaan psykososiaalista vajaatoimintaa
Omaishoitaja/Rakkaat
Omaishoitajan/rakkaiden (n=25) on tunnettava kroonista aivohalvausta sairastavan veteraanin toiminnan ja toipumisen kehityskulku
Kuntoutuksen tarjoajat
Kroonista aivohalvausta sairastavien veteraanien kuntoutuksen tarjoajien (n=25) on tarjottava aivohalvaukseen liittyvää hoitoa VA Healthcare -järjestelmässä, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) fyysiset, puhe- ja toimintaterapeutit, neurologit ja neuropsykologit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykososiaalisen toiminnan laadullinen raportti
Aikaikkuna: Kerran poikkileikkausarvioinnissa yhtenä päivänä noin 2-3 tuntia
Laadullisia vastauksia haastatteluun aivohalvauksen vaikutuksesta psykososiaaliseen toimintaan useilla aloilla ja tyydyttämättömiin kuntoutustarpeisiin
Kerran poikkileikkausarvioinnissa yhtenä päivänä noin 2-3 tuntia
Psykososiaalisen toiminnan kartoitus
Aikaikkuna: Kerran poikkileikkausarvioinnissa yhtenä päivänä noin 2-3 tuntia
Kaikki kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneet veteraanit täyttävät itseraportin Inventory of Psychosocial Functioning (IPF; Rodriguez et al., 2018). Inventory of Psychosocial Functioning on 80 kohteen itseraportin mitta, jota käytetään useiden psykososiaalisten alueiden toiminnan heikkenemisen arvioimiseen viimeisen 30 päivän aikana. Tuotteet luokitellaan tiheyden perusteella (ei koskaan tai aina). Kokonaispistemäärät = 0-480, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Kerran poikkileikkausarvioinnissa yhtenä päivänä noin 2-3 tuntia
Elämänlaadun nauttiminen ja tyytyväisyyskysely - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Kerran poikkileikkausarvioinnissa yhtenä päivänä noin 2-3 tuntia
Elämänlaadun nautintoa ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake - Short Form on itseraportoitu kyselylomake, jossa on 16 kohtaa ja joka on suunniteltu arvioimaan yleistä nautintoa ja tyytyväisyyttä fyysiseen terveyteen, mielialaan, työhön, kotitalouteen ja vapaa-ajan toimintaan, sosiaalisiin ja perhesuhteisiin, päivittäiseen toimintaan, seksuaalisuuteen. elämä, taloudellinen asema, yleinen hyvinvointi ja lääkkeet. Vastaukset pisteytetään 5 pisteen asteikolla ("ei ollenkaan tai ei koskaan" - "usein tai koko ajan"), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa nautintoa ja tyytyväisyyttä elämään (mahdollinen vaihteluväli 14-70). Neljätoista summattua kohdetta luo Q-LES-Q - SF kokonaispistemäärän. Kaksi viimeistä lääkkeitä ja yleistä elämään tyytyväisyyttä koskevaa seikkaa ovat riippumattomia pisteitä. Kokonaispistemäärät = 16-80, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Kerran poikkileikkausarvioinnissa yhtenä päivänä noin 2-3 tuntia
Lyhyt-COPE
Aikaikkuna: Kerran poikkileikkausarvioinnissa yhtenä päivänä noin 2-3 tuntia
Lyhyt COPE on 28 kohdan itseraportin mittaa selviytymisstrategioista, joita käytetään stressitekijöihin vastaamiseen. Kohteet on arvioitu asteikolla 1, en ole tehnyt tätä ollenkaan, 4:ään, olen tehnyt tätä paljon. Lyhyessä COPE:ssa on 14 kaksiosaista alaasteikkoa, joista jokainen analysoidaan erikseen pisteillä 2-8 jokaiselle ala-asteikolle: (1) häiriötekijä, (2) aktiivinen selviytyminen, (3) kieltäminen, (4) aine. käyttö, (5) emotionaalisen tuen käyttö, (6) instrumentaalisen tuen käyttö, (7) käyttäytymisen irrottautuminen, (8) ilmaantuminen, (9) positiivinen uudelleenkehystys, (10) suunnittelu, (11) huumori, (12) hyväksyminen, (13) uskonto ja (14) itsesyytös. Korkeammat pisteet osoittavat, että selviytymisstrategiaa käytetään enemmän.
Kerran poikkileikkausarvioinnissa yhtenä päivänä noin 2-3 tuntia
Stroke Impact Scale
Aikaikkuna: Kerran poikkileikkausarvioinnissa yhtenä päivänä noin 2-3 tuntia
Aivohalvausvaikutusasteikko on elämänlaadun itsearviointimitta useilla toiminta-alueilla aivohalvauksen jälkeen.
Kerran poikkileikkausarvioinnissa yhtenä päivänä noin 2-3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Kerran poikkileikkausarvioinnissa yhtenä päivänä noin 2-3 tuntia
Montreal Cognitive Assessment on nopea neuropsykologinen kognitiivisten toimintahäiriöiden seulontainstrumentti. Se arvioi eri kognitiivisia alueita: huomiokykyä ja keskittymistä, toimeenpanotoimintoja, muistia, kieltä, visuaalisia taitoja, käsitteellistä ajattelua, laskelmia ja orientaatiota. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa suorituskykyä.
Kerran poikkileikkausarvioinnissa yhtenä päivänä noin 2-3 tuntia
Mini-kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu
Aikaikkuna: Kerran poikkileikkausarvioinnissa yhtenä päivänä noin 2-3 tuntia
Mini-International Neuropsychiatric Interview on lyhyt strukturoitu diagnostinen haastattelu DSM-IV- ja ICD-10-psykiatrisille häiriöille. Diagnostinen kynnys ilmaistaan ​​läsnäololla (0) tai poissaololla (1). Diagnostisen profiilin karakterisoinnin lisäksi häiriöiden lukumäärä voidaan laskea yhteen psykiatrisen sairastuvuuden kokonaispistemääräksi. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–17, ja suurempi luku heijastaa enemmän diagnooseja.
Kerran poikkileikkausarvioinnissa yhtenä päivänä noin 2-3 tuntia
PTSD-tarkistuslista-5
Aikaikkuna: Kerran poikkileikkausarvioinnissa yhtenä päivänä noin 2-3 tuntia
PTSD-tarkistuslista-5 on posttraumaattisen stressin oireiden itseraportointi. Kokonaispistemäärä on 0–18, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa enemmän posttraumaattista stressiä.
Kerran poikkileikkausarvioinnissa yhtenä päivänä noin 2-3 tuntia
Elämäntapahtumien tarkistuslista
Aikaikkuna: Kerran poikkileikkausarvioinnissa yhtenä päivänä noin 2-3 tuntia
Elämäntapahtumien tarkistuslista on itseraportoitu tarkistuslista elinikäisestä altistumisesta mahdollisesti traumaattisille tapahtumille ja stressitekijöille. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–16, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa mahdollisesti traumaattisempia tapahtumia ja stressitekijöitä.
Kerran poikkileikkausarvioinnissa yhtenä päivänä noin 2-3 tuntia
Potilaan terveyskysely -9
Aikaikkuna: Kerran poikkileikkausarvioinnissa yhtenä päivänä noin 2-3 tuntia
Potilasterveyskysely-9 on masennuksen oireiden itseraportointi. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-27, ja korkeampi pistemäärä heijastaa enemmän masennukseen.
Kerran poikkileikkausarvioinnissa yhtenä päivänä noin 2-3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa M. McTeague, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3881-P
  • I21RX003881-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

3
Tilaa