- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05380037
Aivohalvauksen jälkeinen psykososiaalinen palautuminen
Uuden kognitiivis-käyttäytymisintervention kehittäminen kroonisen aivohalvauksen psykososiaaliseen kuntoutukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on neurologinen vamma, joka vaikuttaa haitallisesti psykososiaaliseen toimintaan ja elämänlaatuun. Tämä voi johtua adaptiivisen psykososiaalisen toiminnan neuropiirien substraattien suorasta loukkauksesta ja/tai epäsuorasti rutiininomaisen motorisen, sensorisen ja kognitiivisen suorituskyvyn merkittävän häiriön kautta. Esimerkiksi aivohalvauksen seuraukset aiheuttavat usein roolimuutoksia ja niihin liittyvää ammatillista ja taloudellista rasitusta, jolla voi olla syvällinen vaikutus aivohalvauksesta selviytyneiden ja heidän läheistensä päivittäiseen toimintaan. Tämä ei ole todennäköistä vain aivohalvauksen akuuteissa jälkimainoksissa, vaan myös kroonisessa vaiheessa, jolloin vaurioiden mahdollinen kestävyys tulee selväksi. Vaikka kuntoutustoimenpiteet aivohalvauksen jälkeisten motoristen ja sensoristen häiriöiden hoitoon ovat vakiintuneet, kognitiivisten heikentymien hoitoon on suhteellisen vähän vaihtoehtoja. Aivohalvauksen jälkeistä masennusta lukuun ottamatta on olemassa vain vähän näyttöön perustuvia interventioita aivohalvaukseen ominaisen tunne- ja ihmissuhteiden toiminnan laajan häiriön korjaamiseksi, mikä korostaa selkeää tyydyttämätöntä tarvetta. Tutkijat ehdottavat, että adaptiivinen psykososiaalinen toiminta aivohalvauksen jälkeen on todennäköisesti erityisen tärkeä yleisen elämänlaadun kannalta, mutta lisäksi fyysisen kuntoutuksen ja siihen liittyvien kokonaisvaltaista palautumista edistävien interventioiden noudattamisen kannalta.
Tämän tutkimuslinjan pitkän aikavälin tavoitteena on luoda tehokas, näyttöön perustuva kognitiivis-käyttäytymisinterventio kroonisen aivohalvauksen psykososiaaliseen kuntoutukseen veteraanien elämänlaadun ja toiminnallisen itsenäisyyden optimaalisen parantamiseksi. Tämän tutkimuslinjan lyhyen aikavälin tavoitteena on määrittää tarkasti ne psykososiaalisen toiminnan osa-alueet, joihin krooninen aivohalvaus vaikuttaa eniten, ja kehittää kognitiivis-käyttäytymisinterventio (CBT), joka on räätälöity vastaamaan vastaaviin psykososiaalisiin häiriöihin, jotka voitaisiin lopulta toteuttaa yksin tai fyysisen kuntoutuksen lisäksi. Tärkeää on, että tutkijat ehdottavat lisäksi, että tällainen interventio olisi laajimmin sovellettavissa ja tehokkain veteraaneille, joilla on krooninen aivohalvaus, jos CBT-moduulit eivät keskittyisi mielenterveyden sairauksien samanaikaisiin diagnooseihin, vaan keskittyisivät pikemminkin aivohalvauksen jälkeiseen psykososiaaliseen heikentymiseen. VA Healthcare System on maailman johtava näyttöön perustuvan CBT:n levittäjä, ja sillä on jo mielenterveydenhuollon tarjoajia, jotka ovat asiantuntijoita erityisesti psykososiaalisessa sopeutumisessa stressitekijöihin ja traumoihin. Siten skaalautuva, etäohjattu, aivohalvauksen jälkeinen räätälöity CBT-interventio voitaisiin helposti toteuttaa VA Healthcare Systemissä.
Tämän uudenlaisen työn jatkamiseksi tutkijat ehdottavat tavoitteeksi 1, että VA Video Connectin (VVC) kautta suoritettaisiin yksi, poikkileikkauksellinen laadullinen arviointi 1) kroonisesta aivohalvauksesta selvinneistä veteraaneista (n=50), 2) heidän läheisistään. /hoitajat (n=25) ja 3) VA-halvauksen kuntoutuksen tarjoajat (esim. fysio-, puhe- ja toimintaterapeutit, neurologit, neuropsykologit; n=25). Normaaliin kvantitatiivisiin mittareihin liittyvää karakterisointia varten veteraanit (n=50) ja läheiset n=25), jotka suorittavat laadullisia haastatteluja tavoitteesta 1, suorittavat myös psykososiaalisen toiminnan kvantitatiivisia mittauksia (tavoite 2).
Tutkijat olettavat, että tunnistettuihin alueisiin kuuluu joukko psykososiaalisia alueita, joita ei tyypillisesti käsitellä aivohalvauksen fyysisessä kuntoutuksessa ja jotka liittyvät aivohalvauksen jälkeiseen sopeutumiseen, mukaan lukien: emotionaalinen toiminta (stressi, ahdistus havaittavissa olevista häiriöistä, selviytyminen), uni, käyttäytymisen aktivointi, vanhemmuus, intiimi. ihmissuhteet, päihteiden käyttö. Tutkijat odottavat myös informanttien välistä yhteensopivuutta eniten heikentyneiden alueiden suhteen, mikä helpottaa tuottavien ehdokkaiden tunnistamista interventiota varten. Tutkijat olettavat lisäksi, että lyhyet CBT-moduulit, jotka käsittelevät aivohalvauksen toipumisen ja psykososiaalisen toiminnan leikkauskohtaa, katsotaan tärkeiksi ja luokitellaan hyväksyttäviksi ja uskottaviksi. Yhdessä nämä havainnot antavat perustavanlaatuista tietoa psykososiaalisesta toiminnasta kroonisessa aivohalvauksessa ja viittaavat keinoihin puuttua näyttöön perustuvilla kognitiivis-käyttäytymistekniikoilla, jotka on räätälöity krooniseen aivohalvaukseen ja jotka ovat helposti skaalattavissa VA Healthcare Systemissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisa M McTeague, PhD
- Puhelinnumero: (843) 577-5011
- Sähköposti: Lisa.Mcteague@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anouk L Grubaugh, PhD MA BS
- Puhelinnumero: (843) 789-6664
- Sähköposti: Anouk.Grubaugh@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5703
- Rekrytointi
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Päätutkija:
- Lisa M. McTeague, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa M McTeague, PhD
- Puhelinnumero: 843-577-5011
- Sähköposti: Lisa.Mcteague@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita, ja heidät rekrytoidaan kaikista roduista, etnisistä ja sukupuolista.
Veteraanien, joilla on krooninen aivohalvaus (n=50), on:
- 1) sinulla on iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, primaarinen intracerebraalinen hematooma tai subarachnoidaalinen verenvuoto, joka on kroonisesti vähintään 6 kuukautta
- 2) osoittaa kykynsä suorittaa haastattelu ja täyttää kyselylomakkeet
- 3) kannattaa lievästä vaikeaan psykososiaalista vajaatoimintaa lyhyessä psykososiaalisen toiminnan luettelossa (B-IPF; Rodriguez et al., 2018), joka on 7 kohdan mitta, joka on kehitetty erityisesti veteraaneille, joilla on päivittäisen psykososiaalisen toiminnan tärkeiden alueiden vajaatoimintaa.
- Omaishoitajan/läheisten (n=25) on tunnettava kroonisen aivohalvauksen sairastavan veteraanin toiminnan ja toipumisen kehityskulku.
- Kroonista aivohalvausta sairastavien veteraanien kuntoutuksen tarjoajien (n=25) on tarjottava aivohalvaukseen liittyvää hoitoa VA Healthcare -järjestelmässä, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) fyysiset, puhe- ja toimintaterapeutit, neurologit ja neuropsykologit.
Poissulkemiskriteerit:
- Veteraanit, joilla on krooninen aivohalvaus, suljetaan pois keskivaikean tai vaikean globaalin afasiasta, joka estää laadullisen haastattelun suorittamisen, jos kyseiset henkilöt eivät voi tai halua suorittaa tutkimusmenettelyjä kirjallisten vastausten avulla. (Huomaa, että yleistettävyyden rajoittamisen välttämiseksi näitä henkilöitä pyydetään täyttämään tavoitteen 2 kyselylomakkeeseen perustuvat arvioinnit).
- Osallistujat suljetaan pois myös muiden sairauksien vuoksi, jotka vaikuttavat aivohalvauksen toipumishistorian muistamiseen (esim. dementia tai psykoosi).
- Omaishoitaja/läheiset suljetaan pois, jos aivohalvauksesta selvinnyt veteraani ei ole antanut suostumusta hoitajan/rakkaan osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Veteraanit, joilla on krooninen aivohalvaus
Veteraanilla, joilla on krooninen aivohalvaus (n = 50), on 1) oltava iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, primaarinen intracerebraalinen hematooma tai subarachnoidaalinen verenvuoto, joka on kroonisesti vähintään 6 kuukautta; 2) osoittaa kykynsä suorittaa haastattelu ja täyttää kyselylomakkeet ja 3) hyväksyä lievästä vaikeaan psykososiaalista vajaatoimintaa
|
Omaishoitaja/Rakkaat
Omaishoitajan/rakkaiden (n=25) on tunnettava kroonista aivohalvausta sairastavan veteraanin toiminnan ja toipumisen kehityskulku
|
Kuntoutuksen tarjoajat
Kroonista aivohalvausta sairastavien veteraanien kuntoutuksen tarjoajien (n=25) on tarjottava aivohalvaukseen liittyvää hoitoa VA Healthcare -järjestelmässä, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) fyysiset, puhe- ja toimintaterapeutit, neurologit ja neuropsykologit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Psykososiaalisen toiminnan laadullinen raportti
Aikaikkuna: Kerran poikkileikkausarvioinnissa yhtenä päivänä noin 2-3 tuntia
|
Laadullisia vastauksia haastatteluun aivohalvauksen vaikutuksesta psykososiaaliseen toimintaan useilla aloilla ja tyydyttämättömiin kuntoutustarpeisiin
|
Kerran poikkileikkausarvioinnissa yhtenä päivänä noin 2-3 tuntia
|
Psykososiaalisen toiminnan kartoitus
Aikaikkuna: Kerran poikkileikkausarvioinnissa yhtenä päivänä noin 2-3 tuntia
|
Kaikki kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneet veteraanit täyttävät itseraportin Inventory of Psychosocial Functioning (IPF; Rodriguez et al., 2018).
Inventory of Psychosocial Functioning on 80 kohteen itseraportin mitta, jota käytetään useiden psykososiaalisten alueiden toiminnan heikkenemisen arvioimiseen viimeisen 30 päivän aikana.
Tuotteet luokitellaan tiheyden perusteella (ei koskaan tai aina).
Kokonaispistemäärät = 0-480, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
Kerran poikkileikkausarvioinnissa yhtenä päivänä noin 2-3 tuntia
|
Elämänlaadun nauttiminen ja tyytyväisyyskysely - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Kerran poikkileikkausarvioinnissa yhtenä päivänä noin 2-3 tuntia
|
Elämänlaadun nautintoa ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake - Short Form on itseraportoitu kyselylomake, jossa on 16 kohtaa ja joka on suunniteltu arvioimaan yleistä nautintoa ja tyytyväisyyttä fyysiseen terveyteen, mielialaan, työhön, kotitalouteen ja vapaa-ajan toimintaan, sosiaalisiin ja perhesuhteisiin, päivittäiseen toimintaan, seksuaalisuuteen. elämä, taloudellinen asema, yleinen hyvinvointi ja lääkkeet.
Vastaukset pisteytetään 5 pisteen asteikolla ("ei ollenkaan tai ei koskaan" - "usein tai koko ajan"), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa nautintoa ja tyytyväisyyttä elämään (mahdollinen vaihteluväli 14-70).
Neljätoista summattua kohdetta luo Q-LES-Q - SF kokonaispistemäärän.
Kaksi viimeistä lääkkeitä ja yleistä elämään tyytyväisyyttä koskevaa seikkaa ovat riippumattomia pisteitä.
Kokonaispistemäärät = 16-80, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Kerran poikkileikkausarvioinnissa yhtenä päivänä noin 2-3 tuntia
|
Lyhyt-COPE
Aikaikkuna: Kerran poikkileikkausarvioinnissa yhtenä päivänä noin 2-3 tuntia
|
Lyhyt COPE on 28 kohdan itseraportin mittaa selviytymisstrategioista, joita käytetään stressitekijöihin vastaamiseen.
Kohteet on arvioitu asteikolla 1, en ole tehnyt tätä ollenkaan, 4:ään, olen tehnyt tätä paljon.
Lyhyessä COPE:ssa on 14 kaksiosaista alaasteikkoa, joista jokainen analysoidaan erikseen pisteillä 2-8 jokaiselle ala-asteikolle: (1) häiriötekijä, (2) aktiivinen selviytyminen, (3) kieltäminen, (4) aine. käyttö, (5) emotionaalisen tuen käyttö, (6) instrumentaalisen tuen käyttö, (7) käyttäytymisen irrottautuminen, (8) ilmaantuminen, (9) positiivinen uudelleenkehystys, (10) suunnittelu, (11) huumori, (12) hyväksyminen, (13) uskonto ja (14) itsesyytös.
Korkeammat pisteet osoittavat, että selviytymisstrategiaa käytetään enemmän.
|
Kerran poikkileikkausarvioinnissa yhtenä päivänä noin 2-3 tuntia
|
Stroke Impact Scale
Aikaikkuna: Kerran poikkileikkausarvioinnissa yhtenä päivänä noin 2-3 tuntia
|
Aivohalvausvaikutusasteikko on elämänlaadun itsearviointimitta useilla toiminta-alueilla aivohalvauksen jälkeen.
|
Kerran poikkileikkausarvioinnissa yhtenä päivänä noin 2-3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Kerran poikkileikkausarvioinnissa yhtenä päivänä noin 2-3 tuntia
|
Montreal Cognitive Assessment on nopea neuropsykologinen kognitiivisten toimintahäiriöiden seulontainstrumentti.
Se arvioi eri kognitiivisia alueita: huomiokykyä ja keskittymistä, toimeenpanotoimintoja, muistia, kieltä, visuaalisia taitoja, käsitteellistä ajattelua, laskelmia ja orientaatiota.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa suorituskykyä.
|
Kerran poikkileikkausarvioinnissa yhtenä päivänä noin 2-3 tuntia
|
Mini-kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu
Aikaikkuna: Kerran poikkileikkausarvioinnissa yhtenä päivänä noin 2-3 tuntia
|
Mini-International Neuropsychiatric Interview on lyhyt strukturoitu diagnostinen haastattelu DSM-IV- ja ICD-10-psykiatrisille häiriöille.
Diagnostinen kynnys ilmaistaan läsnäololla (0) tai poissaololla (1).
Diagnostisen profiilin karakterisoinnin lisäksi häiriöiden lukumäärä voidaan laskea yhteen psykiatrisen sairastuvuuden kokonaispistemääräksi.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–17, ja suurempi luku heijastaa enemmän diagnooseja.
|
Kerran poikkileikkausarvioinnissa yhtenä päivänä noin 2-3 tuntia
|
PTSD-tarkistuslista-5
Aikaikkuna: Kerran poikkileikkausarvioinnissa yhtenä päivänä noin 2-3 tuntia
|
PTSD-tarkistuslista-5 on posttraumaattisen stressin oireiden itseraportointi.
Kokonaispistemäärä on 0–18, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa enemmän posttraumaattista stressiä.
|
Kerran poikkileikkausarvioinnissa yhtenä päivänä noin 2-3 tuntia
|
Elämäntapahtumien tarkistuslista
Aikaikkuna: Kerran poikkileikkausarvioinnissa yhtenä päivänä noin 2-3 tuntia
|
Elämäntapahtumien tarkistuslista on itseraportoitu tarkistuslista elinikäisestä altistumisesta mahdollisesti traumaattisille tapahtumille ja stressitekijöille.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–16, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa mahdollisesti traumaattisempia tapahtumia ja stressitekijöitä.
|
Kerran poikkileikkausarvioinnissa yhtenä päivänä noin 2-3 tuntia
|
Potilaan terveyskysely -9
Aikaikkuna: Kerran poikkileikkausarvioinnissa yhtenä päivänä noin 2-3 tuntia
|
Potilasterveyskysely-9 on masennuksen oireiden itseraportointi.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-27, ja korkeampi pistemäärä heijastaa enemmän masennukseen.
|
Kerran poikkileikkausarvioinnissa yhtenä päivänä noin 2-3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa M. McTeague, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3881-P
- I21RX003881-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Huizhou Municipal Central HospitalValmisNational Institutes of Health Stroke Scale | Krooninen keskiaivovaltimon tukos | Stentointihoito | Muokattu Rankin-asteikkoKiina
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia