Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Recupero psicosociale post-ictus

13 febbraio 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Sviluppo di un nuovo intervento cognitivo-comportamentale per la riabilitazione psicosociale nell'ictus cronico

L'ictus è una lesione neurologica che ha un impatto negativo sul funzionamento psicosociale e sulla qualità della vita. Ciò può verificarsi a causa di un insulto diretto ai circuiti cerebrali fondamentali per il funzionamento psicosociale adattivo e/o indirettamente tramite un'interruzione significativa delle prestazioni motorie, sensoriali e cognitive di routine. Tuttavia, esistono pochi interventi basati sull'evidenza per affrontare l'ampia interruzione del funzionamento emotivo e interpersonale specifico dell'ictus, evidenziando un chiaro bisogno insoddisfatto. I ricercatori propongono che 1) l'identificazione delle interruzioni più significative e 2) lo sviluppo di un intervento cognitivo-comportamentale per promuovere il funzionamento psicosociale post-ictus sia particolarmente importante per la qualità generale della vita, ma anche per l'adesione alla riabilitazione fisica e ai relativi interventi intesi a promuovere l'olismo recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'ictus è una lesione neurologica che ha un impatto negativo sul funzionamento psicosociale e sulla qualità della vita. Ciò può verificarsi a causa di un insulto diretto ai substrati del circuito neurologico del funzionamento psicosociale adattivo e/o indirettamente tramite un'interruzione significativa delle prestazioni motorie, sensoriali e cognitive di routine. Ad esempio, le sequele dell'ictus spesso richiedono cambiamenti di ruolo e tensioni lavorative e finanziarie associate che potrebbero avere un profondo impatto sul funzionamento quotidiano dei sopravvissuti all'ictus e dei loro cari. Ciò è probabile non solo nella fase acuta successiva all'ictus, ma anche nella fase cronica, quando la potenziale durata delle menomazioni diventa chiara. Mentre gli interventi riabilitativi per i disturbi motori e sensoriali post-ictus sono ben consolidati, esistono relativamente poche opzioni per il deterioramento cognitivo. Ad eccezione della depressione post-ictus, esistono pochi interventi basati sull'evidenza per affrontare l'ampia interruzione del funzionamento emotivo e interpersonale specifico dell'ictus, evidenziando un chiaro bisogno insoddisfatto. I ricercatori propongono che il funzionamento psicosociale adattivo post-ictus sia probabilmente particolarmente importante per la qualità complessiva della vita, ma anche per l'adesione alla riabilitazione fisica e agli interventi correlati intesi a promuovere il recupero olistico.

Lo scopo a lungo termine di questa linea di ricerca è quello di stabilire un intervento cognitivo-comportamentale efficace, basato sull'evidenza, per la riabilitazione psicosociale nell'ictus cronico, al fine di migliorare in modo ottimale la qualità della vita e l'indipendenza funzionale dei veterani. Lo scopo a breve termine di questa linea di ricerca è stabilire rigorosamente i domini del funzionamento psicosociale maggiormente influenzati negativamente dall'ictus cronico e sviluppare un intervento cognitivo-comportamentale (CBT) su misura per affrontare i corrispondenti disturbi psicosociali, che alla fine potrebbe essere fornito da solo o in aggiunta alla riabilitazione fisica. È importante sottolineare che i ricercatori propongono inoltre che un tale intervento sarebbe più ampiamente applicabile ed efficace per i veterani con ictus cronico se i moduli CBT non si concentrassero sulle diagnosi di comorbidità della malattia mentale, ma piuttosto sui domini del danno psicosociale post-ictus. Il VA Healthcare System è un leader mondiale nella diffusione della CBT basata sull'evidenza ed è già composto da fornitori di servizi di assistenza sanitaria mentale esperti, in particolare nell'adattamento psicosociale a fattori di stress e traumi. Pertanto, un intervento CBT scalabile, remoto e su misura post-ictus potrebbe essere prontamente implementato all'interno del sistema sanitario VA.

Per inoltrare questa nuova linea di lavoro, i ricercatori propongono come obiettivo 1, completare tramite VA Video Connect (VVC) un'unica valutazione qualitativa trasversale di 1) sopravvissuti a ictus cronico veterano (n = 50), 2) i loro cari /caregiver (n=25) e 3) fornitori di servizi di riabilitazione per ictus VA (ad es. fisioterapisti, logopedisti e terapisti occupazionali, neurologi, neuropsicologi; n=25). Per la caratterizzazione relativa alle misure quantitative normate, i Veterani (n=50) e le persone care n=25) che completeranno le interviste qualitative dall'Aim1 completeranno anche le misure quantitative del funzionamento psicosociale (Obiettivo 2).

I ricercatori ipotizzano che i domini identificati includeranno una gamma di domini psicosociali tipicamente non affrontati nella riabilitazione fisica dell'ictus e correlati all'adattamento post-ictus, tra cui: funzionamento emotivo (stress, ansia per menomazioni osservabili, coping), sonno, attivazione comportamentale, genitorialità, intimità relazioni, uso di sostanze. Gli investigatori si aspettano anche una concordanza tra gli informatori per quanto riguarda i domini di maggiore compromissione, facilitando così l'identificazione di candidati produttivi per l'intervento. I ricercatori ipotizzano inoltre che i brevi moduli CBT che si occupano dell'intersezione tra il recupero dell'ictus e il funzionamento psicosociale saranno ritenuti importanti e valutati come accettabili e credibili. Presi insieme, questi risultati forniranno informazioni fondamentali sul funzionamento psicosociale nell'ictus cronico e indicheranno un mezzo per intervenire con tecniche cognitivo-comportamentali basate sull'evidenza, adattate all'ictus cronico e prontamente scalabili nel sistema sanitario VA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5703
        • Reclutamento
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Investigatore principale:
          • Lisa M. McTeague, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un'unica valutazione qualitativa trasversale di 1) veterani sopravvissuti a ictus cronico (n=50), 2) i loro cari/caregiver (n=25) e 3) fornitori di servizi di riabilitazione da ictus VA (ad es. terapisti, neurologi, neuropsicologi; n=25).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni e saranno reclutati da tutte le categorie razziali, etniche e di genere.
  • I veterani con ictus cronico (n=50) devono:

    • 1) con ictus ischemico o emorragico, ematoma intracerebrale primario o emorragia subaracnoidea con almeno 6 mesi di cronicità
    • 2) dimostrare la capacità di eseguire l'intervista e completare i questionari
    • 3) approvare la compromissione psicosociale da lieve a grave nel Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF; Rodriguez et al., 2018), una misura di 7 item sviluppata specificamente sui veterani con compromissione in importanti domini della funzione psicosociale quotidiana
  • Il caregiver/persone care (n=25) deve avere familiarità con la traiettoria della funzione e del recupero del veterano identificato con ictus cronico.
  • I fornitori di riabilitazione (n = 25) di veterani con ictus cronico devono fornire cure correlate all'ictus nel sistema sanitario VA, inclusi (ma non limitati a) fisioterapisti, logopedisti e terapisti occupazionali, neurologi e neuropsicologi.

Criteri di esclusione:

  • I veterani con ictus cronico saranno esclusi per afasia globale da moderata a grave che preclude il completamento del colloquio qualitativo, se tali individui non possono o non desiderano completare le procedure di studio tramite risposte scritte. (Si noti che per evitare di limitare la generalizzabilità, queste persone saranno invitate a completare le valutazioni basate sul questionario nell'obiettivo 2).
  • I partecipanti saranno inoltre esclusi per condizioni di comorbilità che incidono sul ricordo della storia di recupero dell'ictus (ad esempio, demenza o psicosi).
  • Il caregiver/i propri cari saranno esclusi se il veterano sopravvissuto all'ictus non ha fornito il consenso per la partecipazione del caregiver/della persona amata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Veterani con ictus cronico
I veterani con ictus cronico (n=50) devono 1) avere ictus ischemico o emorragico, ematoma intracerebrale primario o emorragia subaracnoidea con almeno 6 mesi di cronicità; 2) dimostrare la capacità di eseguire l'intervista e completare i questionari e 3) approvare un disturbo psicosociale da lieve a grave
Badante/persone care
Il caregiver/persone care (n=25) deve avere familiarità con la traiettoria della funzione e il recupero del veterano identificato con ictus cronico
Fornitori di riabilitazione
I fornitori di riabilitazione (n = 25) di veterani con ictus cronico devono fornire cure correlate all'ictus nel sistema sanitario VA, inclusi (ma non limitati a) fisioterapisti, logopedisti e terapisti occupazionali, neurologi e neuropsicologi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto qualitativo della funzione psicosociale
Lasso di tempo: Una volta alla valutazione trasversale in un giorno per circa 2-3 ore
Risposte qualitative a un'intervista sull'impatto dell'ictus sulla funzione psicosociale in più domini e bisogni insoddisfatti per la riabilitazione
Una volta alla valutazione trasversale in un giorno per circa 2-3 ore
Inventario del funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: Una volta alla valutazione trasversale in un giorno per circa 2-3 ore
Tutti i sopravvissuti a ictus cronico veterano completeranno l'Inventario di autovalutazione del funzionamento psicosociale (IPF; Rodriguez et al., 2018). L'inventario del funzionamento psicosociale è una misura di autovalutazione di 80 item utilizzata per valutare la compromissione funzionale in più domini psicosociali negli ultimi 30 giorni. Gli articoli sono valutati in base alla frequenza (da mai a sempre). Intervallo di punteggio totale=0-480, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Una volta alla valutazione trasversale in un giorno per circa 2-3 ore
Questionario sul piacere e la soddisfazione sulla qualità della vita - Modulo breve
Lasso di tempo: Una volta alla valutazione trasversale in un giorno per circa 2-3 ore
Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form è un questionario auto-riportato, con 16 item, progettato per valutare il godimento generale e la soddisfazione per la salute fisica, l'umore, il lavoro, le attività domestiche e del tempo libero, le relazioni sociali e familiari, il funzionamento quotidiano, i rapporti sessuali vita, condizione economica, benessere generale e farmaci. Le risposte sono valutate su una scala a 5 punti (da 'per niente o mai' a 'spesso o sempre'), dove i punteggi più alti indicano un miglior divertimento e soddisfazione per la vita (possibile intervallo 14-70). Quattordici elementi sommati creano il punteggio totale Q-LES-Q - SF. Due ultimi elementi sui farmaci e sulla soddisfazione generale della vita sono punteggi indipendenti. Intervallo di punteggio totale=16-80, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Una volta alla valutazione trasversale in un giorno per circa 2-3 ore
Breve-COPE
Lasso di tempo: Una volta alla valutazione trasversale in un giorno per circa 2-3 ore
Il Brief COPE è una misura self-report di 28 item delle strategie di coping utilizzate per rispondere ai fattori di stress. Gli elementi sono valutati su una scala da 1, non l'ho fatto per niente, a 4, l'ho fatto molto. Ci sono 14 sottoscale a due voci all'interno del Brief COPE, e ciascuna viene analizzata separatamente con un punteggio da 2 a 8 per ciascuna sottoscala: (1) auto-distrazione, (2) coping attivo, (3) negazione, (4) sostanza uso, (5) uso di supporto emotivo, (6) uso di supporto strumentale, (7) disimpegno comportamentale, (8) sfogo, (9) ristrutturazione positiva, (10) pianificazione, (11) umorismo, (12) accettazione, (13) religione e (14) autoaccusa. Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo di quella strategia di coping.
Una volta alla valutazione trasversale in un giorno per circa 2-3 ore
Scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: Una volta alla valutazione trasversale in un giorno per circa 2-3 ore
La scala dell'impatto dell'ictus è una misura self-report della qualità della vita in più domini di funzionamento dopo l'ictus.
Una volta alla valutazione trasversale in un giorno per circa 2-3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Una volta alla valutazione trasversale in un giorno per circa 2-3 ore
Il Montreal Cognitive Assessment è un rapido strumento di screening neuropsicologico per la disfunzione cognitiva. Valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento. Il punteggio totale varia da 0 a 30 con un punteggio più alto che riflette prestazioni migliori.
Una volta alla valutazione trasversale in un giorno per circa 2-3 ore
Mini-intervista neuropsichiatrica internazionale
Lasso di tempo: Una volta alla valutazione trasversale in un giorno per circa 2-3 ore
La Mini-International Neuropsychiatric Interview è una breve intervista diagnostica strutturata per i disturbi psichiatrici DSM-IV e ICD-10. La soglia diagnostica è indicata dalla presenza (0) o dall'assenza (1). Oltre a caratterizzare il profilo diagnostico, il numero dei disturbi può essere sommato per un punteggio totale di morbilità psichiatrica. Intervallo di punteggio totale 0-17 con un conteggio più elevato che riflette più diagnosi.
Una volta alla valutazione trasversale in un giorno per circa 2-3 ore
Lista di controllo PTSD-5
Lasso di tempo: Una volta alla valutazione trasversale in un giorno per circa 2-3 ore
PTSD Checklist-5 è una misura self-report dei sintomi dello stress post-traumatico. L'intervallo di punteggio totale è 0-18 con un punteggio più alto che riflette più stress post-traumatico.
Una volta alla valutazione trasversale in un giorno per circa 2-3 ore
Lista di controllo degli eventi della vita
Lasso di tempo: Una volta alla valutazione trasversale in un giorno per circa 2-3 ore
La lista di controllo degli eventi della vita è una lista di controllo autosegnalata dell'esposizione nel corso della vita a eventi potenzialmente traumatici e fattori di stress. L'intervallo di punteggio totale è compreso tra 0 e 16, con un punteggio più alto che riflette più eventi potenzialmente traumatici e fattori di stress.
Una volta alla valutazione trasversale in un giorno per circa 2-3 ore
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Una volta alla valutazione trasversale in un giorno per circa 2-3 ore
Il Patient Health Questionnaire-9 è una misura self-report dei sintomi della depressione. L'intervallo di punteggio totale è 0-27 con un punteggio più alto che riflette più depressione.
Una volta alla valutazione trasversale in un giorno per circa 2-3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa M. McTeague, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

13 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3881-P
  • I21RX003881-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi