AGA biocellulær stamme/stromalt hår regenerativ undersøgelse (STRAAND)

Detaljeret beskrivelse:

Den kosmetiske disciplin af hårgenopretning er forankret i adskillige skelsættende undersøgelser og progressiv medicinsk videnskab i den medicinske litteratur. , , , , Med fremkomsten af ​​fremskridtsteorier og videnskab inden for regenerativ medicin, er adskillige rapporter noteret i litteraturen. , , , , , ved brug af biologiske modaliteter, f.eks. HD-PRP-koncentrater defineret som > 4-6 gange patientcirkulerende baselines, til stimulering af hovedbundsvæv og hårsække ved androgenetisk alopeci (AGA).

Designet af denne undersøgelse er beregnet til at være et prospektivt, randomiseret, multicenter forsøg med blinding af resultater for uafhængig observatør, klinisk udbyder og patientobservation/tilfredshedsundersøgelser. Undersøgelsen foreslår fedtafledt (AD) biocellulært materiale, når det blandes med blodplade-højdensitetskoncentrater (HD-PRP), giver en potentiel fordel for en markant mere effektiv terapeutisk profil i områder med follikulær miniaturisering, aldersrelateret aldersrelateret væv og påvirker den nedsatte vaskulære profil. evner ved stimulering af vaskuloneogenese. Fordelene ved at bruge autologe fedtafledte stam-/stromale cellepopulationer (ADSC'er) er celleproliferation og vaskulogenese, der er uløseligt forbundet med native immunmodulerende kapaciteter. Rapporter, der beskriver sikkerheden og effektiviteten af ​​denne biocellulære kombination, er blevet rapporteret i peer reviewed litteratur. , I den anden og tredje arm af denne undersøgelse anvendes brugen af ​​regenerative protokoller, der i øjeblikket anvendes til behandling af degenerative muskuloskeletale tilstande. Disse protokoller omfatter brugen af ​​en emulgeret AD-tSVF og emulgeret celleberiget AD-cSVF, der indeholder den fulde heterogene stam-/stromacellepopulation og matrix, der injiceres i hovedbundens regioner, der indeholder hårsækkens mikromiljø (niche). I arm 3 udføres cellulær berigelse af den emulgerede AD-tSVF via et semi-automatiseret, lukket sterilt system (Healeon CentriCyte 1000 system) for at isolere og koncentrere AD-cSVF. AD-cSVF blandes derefter med højdensitets blodpladerigt plasma (HD-PRP) koncentrater og emulgeret AD-tSVF væv (AD-tSVF) før hovedbundsinjektion. Dette injicerede celleberigede produkt indeholder native fedtvævsstilladser, autolog HD-PRP og beriget fedtstam/stromalcelleberiget koncentration af stromale/stamceller (AD-cSVF).

Målet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​HD-PRP + AD-tSVF + AD-cSVF biocellulære injektioner i hovedbunden på mænd og kvinder med en diagnose af ikke-skræmmende alopeci, med fuld rapportering af AE og SAE (uønskede hændelser). Det biocellulære materiale injiceres 3-5 mm i dybden i den midtretikulære dermis til det øvre subkutane fedtlag af hovedbunden med det formål at regenerere den miniaturiserede hårsæk og levere et miljø af stromale/stamceller, der letter regenerative ændringer i vævssteder. Ud over at give vævsstilladser og et større antal stromale/stamceller til vævene, der omgiver den follikulære niche, tillader den nye anvendelse og emulgering af AD-væv med celleberiget biocellulært materiale ergonomisk lettelse af lagdelte injektionsmønstre i hovedbunden med små gauge (25-27 gauge) nåle Denne emulgerede AD biocellulære metodologi reducerer kravene til injektionstryk ved brug af mindre gauge nåle. Når det klinisk sammenlignes med brugen af ​​meget større nåle, der kræves til at injicere ikke-emulgeret AD-tSVF, er det en forbedring i forhold til nuværende teknikker.

Succesfuld stam-/stromalcelleberigelse af AD-tSVF og HD PRP biocellulær blanding er blevet rapporteret i adskillige peer-reviewede og publicerede kliniske erfaringer med injektioner til strukturel vævsforøgelse i plastikkirurgi, kroniske sårterapier og ultralydsguidede muskuloskeletale behandlinger i ortopædkirurgi . En "retrograd" fyldningsteknik, der skaber et potentielt rum og efterfølgende indsprøjtning i dette rum af det biocellulære materiale, når nålen trækkes tilbage, er avanceret i denne undersøgelse.

Alle patienter vil gennemgå venepunktur for at opnå HD-PRP-koncentrater efter FDA-godkendte Emcyte II-producentens retningslinjer. De patienter, der får biocellulær behandling med, gennemgår også en lille volumen lukket sprøjte mikrokanyle lipoaspiration for at erhverve AD-tSVF væv, som vil blive emulgeret via Healeon ACM System i henhold til producentens retningslinjer. Cellulær testning af prøver i arm 2 og arm 3 vil blive udført ved flowcytometri (ORFLO, MoxiFlow, Ketchum, ID, USA) for levedygtighed og cellekoncentrationer. Forsøget vil omfatte den biocellulære blanding af HD-PRP + emulgeret AD-tSVF (arm 2) og/eller HD-PRP + emulgeret AD-tSVF + AD-cSVF (arm 3). Undersøgelsen vil anvende et standardiseret PRP-koncentrationssystem med høj densitet på alle patienter i samme volumen. Definitionen af ​​HD-PRP-koncentrater er et minimum =/>4 gange patientens cirkulerende blodpladetal.

En detaljeret patienthistorie, informeret samtykke og screeningsevaluering vil afgøre egnethed og kandidatur til undersøgelsen. Hver patient vil gennemgå en lipoaspiration med lille volumen (defineret som

Registrering af trombocytbaseline og behandlingskoncentrater, flowcytometrisk undersøgelse af cellelevedygtighed og celletælling af AD-cSVF vil blive afsluttet på hver patient. Biocellulære injektioner og behandling vil blive givet på to (2) separate procedurer med tre (3) måneders mellemrum. Opfølgende kliniske undersøgelser skal udføres efter 6 måneder og 1 års periode med afslutning af resultatanalyser, herunder uafhængig observatør, kliniker og forsøgspersons tilfredshed. Volumen af ​​HD-PRP koncentraterne vil være den standardiserede i volumen for alle prøvearme.

Øjeblikkelig rapportering til undersøgelsesgruppen for alle AR og SAR vil blive dokumenteret og registreret til sikkerhedsregistreringer direkte til Ken Williams, DO, som primær klinisk investigator. Dette kliniske forsøg vil have en stikprøvestørrelse på 60 patienter på op til seks (6) centre, der anvender samme protokoller, udstyr og rapporteringskrav.