Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af blodpladerigt plasma og alternative terapier til behandling af tennisalbue (lateral epicondylitis) (IMPROVE)

6. april 2023 opdateret af: McMaster University

Virkningen af ​​blodpladerigt plasma i forhold til alternative terapier hos patienter med lateral epikondylitis

"Tennisalbue" er den mest almindelige årsag til lateral albuesmerter, generelt forårsaget af enten arbejds- eller sportsrelateret gentagne belastninger. I denne tilstand bliver en sene langs ydersiden af ​​albuen betændt, hvilket fører til smerte, især ved bøjning og udvidelse af albuen.

Mange behandlinger er blevet forsøgt, herunder fysioterapi og steroider, med ringe succes. En behandling, som har været meget effektiv, er indsprøjtning af patientens eget blod (taget fra deres anden ikke-påvirkede arm) i deres unormale sene. Blodet rekrutterer patientens egne helbredende faktorer og heler den beskadigede sene. Da blodplader menes at være hovedsageligt ansvarlige, er injektion af koncentrerede blodplader, ekstraheret fra patientens blod (blodpladerigt plasma) en nyere, men dyr, teknik.

På dette tidspunkt er det uklart, om fuldblod, koncentrerede blodplader eller blot at føre en ultralydsstyret nål gennem den unormale sene som et middel til at stimulere vævsheling (senefenestration) er den bedste behandling.

Formålet med dette forsøg er at sammenligne blodpladerigt plasma, fuldblod, tør nålesenefenestration og sham-injektion (med fysioterapi) for at identificere den bedste og mest omkostningseffektive behandling for denne invaliderende tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5326
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand eller kvinde på 18 år eller derover.
  • Klinisk diagnose af lateral epicondylitis baseret på smertestedet, smerter fremkaldt ved aktiv ekstension af håndleddet i pronation og albueforlængelse.
  • Dokumenteret sonografisk diagnose af almindelig ekstensorsendinose baseret på senefortykkelse, områder med hypoekogenicitet og tab af normal ekkotekstur.
  • Kroniske symptomer (lige med eller mere end 3 måneder).
  • Smerter på mindst 5 ud af 10 på en visuel analog skala (VAS).
  • Afgivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut symptomdebut (mindre end 2 måneder).
  • Anamnese med akut albuetraume (mindre end en uge).
  • Historie om reumatoid arthritis.
  • Historie om malignitet.
  • Graviditet
  • Patienter, der har behov for trombocythæmmende medicin til behandling af hjerteanfald, slagtilfælde eller anden medicinsk tilstand.
  • Tidligere operation for lateral epikondylitis.
  • Tidligere lokale injektioner, herunder steroider inden for de seneste 6 måneder.
  • Tegn på andre årsager til lateral albuesmerter (posterior interrosseøs nerveindfangning, osteochondral læsion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodpladerig plasma (PRP) injektion
Patienter i denne arm vil modtage en blodpladerig plasmainjektion på stedet for deres laterale epikondylitis, efterfulgt af fysioterapiøvelser efter behandlingen.
Andet: Blodpladerig plasma (PRP) injektion
  1. Det subkutane bløde væv i den laterale albue vil blive infiltreret med 1 % lidokain til lokalbedøvelse.
  2. En 22-gauge nål vil derefter blive placeret i senen efterfulgt af 15-25 blide strøg med tør nål, hvor nålen gennemborer senen på flere steder.
  3. Til PRP-forberedelsen vil Arthrex ACP-systemet blive brugt. Dette er et lukket, dobbelt sprøjtesystem, som bruger 16 ml fuldblod udtaget fra patientens kontralaterale arm ved hjælp af en 19G sommerfuglenål. Blodet centrifugeres ved 1500 rpm i 5 minutter og ekstraherer 4-7 ml PRP. Der vil ikke blive brugt antikoagulant.
  4. Fenestration af senen vil fortsætte, efterhånden som 3 ml PRP injiceres i den fælles ekstensor-sene.
  5. Den resterende PRP vil blive sendt til analyse af blodplade-, WBC- og RBC-koncentrationer.
Aktiv komparator: Fuldblodsinjektion
Patienter i denne arm vil modtage en fuldblodsinjektion på stedet for deres laterale epikondylitis, efterfulgt af fysioterapiøvelser efter behandlingen.
Andet: Fuldblodsinjektion
  1. Det subkutane bløde væv i den laterale albue vil blive infiltreret med 1 % lidokain til lokalbedøvelse.
  2. En 22-gauge nål vil derefter blive placeret i senen efterfulgt af 15-25 blide strøg med tør nål, hvor nålen gennemborer senen på flere steder.
  3. 6 ml autologt fuldblod vil blive udtaget fra patientens kontralaterale arm ved hjælp af en 19G sommerfuglenål.
  4. Fenestration af senen vil fortsætte, efterhånden som 3 ml biologisk fuldblodsmiddel injiceres i den fælles ekstensorsene.
  5. De resterende 3 ml vil blive sendt til analyse af blodplade-, WBC- og RBC-koncentrationer.
Aktiv komparator: Tørt nåleindslag
Patienter i denne arm vil modtage 15-25 blide strøg med dry needling (piercing af senen) på stedet for deres laterale epicondylitis, efterfulgt af fysioterapiøvelser efter behandlingen. Der vil ikke blive sprøjtet blod ind i senen.
Andet: Tørt nåleindslag
  1. Det subkutane bløde væv i den laterale albue vil blive infiltreret med 1 % lidokain til lokalbedøvelse.
  2. 3 ml autologt fuldblod vil blive udtaget fra patientens kontralaterale arm ved hjælp af en 19G sommerfuglenål og kasseret.
  3. En 22-gauge nål vil derefter blive placeret i senen.
  4. Der udføres 15-25 strøg eller lige så mange strøg, der kræves, indtil senen er blødgjort eller tør nåling, hvor nålen gennemborer senen på flere steder. Der vil ikke blive sprøjtet blod ind i senen.
Placebo komparator: Sham Injection
Patienter i denne arm vil modtage en falsk injektion efterfulgt af fysioterapiøvelser efter behandlingen. Der vil ikke blive sprøjtet blod ind i senen.
Andet: Sham Injection
  1. Det subkutane bløde væv i den laterale albue vil blive infiltreret med 1 % lidokain (ingen epinephrin) til lokalbedøvelse.
  2. 3 ml autologt fuldblod vil blive udtaget fra patientens kontralaterale arm ved hjælp af en 19G sommerfuglenål og kasseret.
  3. Det overfladiske subkutane bløde væv vil blive genindført, men selve senen kommer ikke ind, og intet vil blive injiceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduktion
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3, 6, 12 måneder
Smertereduktion vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), en subjektiv skala, hvor patienten vurderer sin smerte på en skala fra 0 til 10 (0, ingen smerte, 10, maksimalt mulig smerte).
Baseline, 6 uger, 3, 6, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3, 6, 12, 24 måneder
Funktionsnedsættelse vil blive målt ved hjælp af Liverpool Elbow Score (LES), som er et vurderingsværktøj til evaluering af funktion baseret på bevægelsesområde, ulnar nervefunktion og evne til at udføre daglige aktiviteter.
Baseline, 6 uger, 3, 6, 12, 24 måneder
Psykologisk svækkelse
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3, 6, 12, 24 måneder
Psykologisk funktionsnedsættelse (depression og angst) vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som er et pålideligt, valideret og praktisk værktøj til at identificere og kvantificere angst og depression.
Baseline, 6 uger, 3, 6, 12, 24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3, 6, 12, 24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af 12-elementer Short Form Health Survey (SF-12).
Baseline, 6 uger, 3, 6, 12, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Arthrex, Inc.
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Radiological Society of North America

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary M Chiavaras, MD, PhD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2012

Først opslået (Skøn)

20. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMPROVE-001
  • Research Seed Grant # 1204 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Radiological Society of North America (RSNA))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lateral epikondylitis (tennisalbue)

Kliniske forsøg med Blodpladerig plasma (PRP) injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner