Sammenslutning af silikonebrystimplantater med overordnet velbefindende og autoimmune sygdomme (AREOLA-B)

Der er forskellige indikationer for implantation af et silikonebrystimplantat. Oftest bruges silikonebrystimplantater i brystforstørrelsesprocedurer af kosmetiske årsager. Inden for onkologi anvendes brystimplantater til rekonstruktive formål efter mastektomi i forbindelse med brystkræftbehandling eller forebyggelse. En lille procentdel af brystrekonstruktioner udføres hos kvinder med en arvelig disposition for brystkræft, som gennemgår bilateral profylaktisk mastektomi. I Holland indsættes hvert år omkring 20.000-30.000 silikonebrystimplantater til kosmetiske (70 %) og rekonstruktive formål (30 %)

Fra 1990'erne og frem har der været diskussion i det videnskabelige samfund om mulige sundhedsrisici forbundet med silikonebrystimplantater. Det blev antaget, at silikonebrystimplantater kunne være årsagen til brystkræft og sarkom på grund af induktion af præ-neoplastisk fibrotisk arvæv. Ydermere er en række autoimmune, autoinflammatoriske og neurologiske lidelser blevet tilskrevet silikonebrystimplantater. Debatten har genereret betydelig forskning i potentielle kræftrisici fra silikonebrystimplantater. Allerede i 1990'erne førte resultaterne fra denne forskning til afvisning af hypotesen om sammenhænge mellem silikonebrystimplantater og karcinom eller sarkom i brystet. De fleste af de andre påståede sammenhænge mellem silikonebrystimplantater og forskellige sygdomme blev også kasseret på grund af mangel på bevis efter flere epidemiologiske undersøgelser med langsigtet opfølgning. En række kraftige undersøgelser antydede beviser for en sammenhæng mellem silikonebrystimplantater og autoimmune sygdomme. Disse undersøgelser led dog af en række metodiske mangler, såsom manglende kontrol for konfoundere, udelukkende baseret på ubekræftede patientrapporterede data, usikkerhed om, hvilke deltagere der havde silikoneimplantater og stort tab til opfølgning. Disse forbehold gjorde deres konklusioner i sidste ende ikke overbevisende. En stærk årsagssammenhæng med silikonebrystimplantater er kun blevet etableret for anaplastisk storcellet lymfom i brystet, et ekstremt sjældent T-celle lymfom, der kan udvikle sig i implantatkapslen.

I modsætning til forventninger baseret på den nuværende videnskabelige dokumentation, rapporterer en række kvinder om forskellige helbredsproblemer efter placering af et silikonebrystimplantat. Disse klager er generelt uspecifikke og kan ikke tilskrives ét organsystem. Rapporterede symptomer omfatter blandt andet: følelsesløshed og snurren i ekstremiteterne, ledsmerter, myalgi, hårtab, kognitive problemer, sicca-lidelser, kronisk træthed, udslæt og nældefeber, fødevareintolerancer og overdreven svedtendens. Intervallet mellem anbringelse af silikonebrystimplantater og symptomernes opståen varierer meget fra patient til patient. 'Autoimmunt syndrom induceret af adjuvanser' (ASIA) og 'Silicone Implant Incompatibility Syndrome' er to af de forskellige navne, der er blevet opfundet for at beskrive denne konstellation af symptomer. På det seneste er brugen af ​​udtrykket 'brystimplantatsygdom' (BII) blevet mere almindelig blandt patienter og patientfortalere22. I overensstemmelse med vanskeligheder med at definere diagnosen af ​​denne enhed, er dens ætiologi uklar. Ideen er blevet postuleret, at hos følsomme individer sætter silikonemikropartikler, der udskilles fra implantatet, i gang en kompleks mekanisme for immunforstyrrelser via receptor- og cytokinveje. Men indtil videre er en nøjagtig biokemisk mekanisme ikke blevet beskrevet. Med hensyn til behandling af BII er der tegn på, at eksplantation af implantatet fører til en forbedring af symptomerne hos i det mindste en del af de berørte kvinder. To små observationsstudier fra Holland og USA observerede imidlertid ikke en statistisk signifikant forskel i forekomsten af ​​BII-associerede symptomer mellem kvinder med kosmetiske silikonebrystimplantater og passende sammenligningsgrupper. Disse resultater rejser tvivl med hensyn til en sammenhæng mellem silikonebrystimplantater og klager, der tilskrives BII. I mangel af bevis for forholdsmæssige organiske abnormiteter hos patienter med BII-lidelser, er der også fremsat forklaringer fra et adfærdsvidenskabeligt perspektiv i betragtning af den rolle, psykologiske og sociale mekanismer kan spille i forstærkning af funktionelle somatiske symptomer 28. Der er slående ligheder mellem de typiske symptomer, der tilskrives BII, og lidelser som kronisk træthedssyndrom og fibromyalgi.

Med stigende beviser, der viser den positive indvirkning af brystkonturbevarende kirurgiske strategier på livskvaliteten, gennemgår en voksende gruppe af brystkræftpatienter implantatbaserede brystrekonstruktioner efter mastektomi. Internationale data viser en stigning i øjeblikkelig brystrekonstruktion i løbet af det seneste årti med rater, der nu når omkring 50 % i både USA og England. De fleste brystkræftpatienter, der gennemgår mastektomi, er kandidater til rekonstruktion. Selvom patientpræference i stigende grad spiller en rolle i valget af en specifik rekonstruktiv strategi, kan faktorer som patientens BMI, rygning, komorbiditeter eller tilgængelig kirurgisk ekspertise begrænse mulighederne. I Holland er langt størstedelen (83,4 %) af de øjeblikkelige brystrekonstruktioner implantatbaserede, og andelen af ​​autologe rekonstruktioner er omkring 11 % 37. Internationale tendenser indikerer også et skift i retning af implantatbaserede rekonstruktioner.

Den nuværende holdning hos U.S. Food and Drug Administration er, at silikonebrystimplantater er sikre og pålidelige anordninger, når de bruges som mærket. Selvom den påståede sammenhæng mellem silikonebrystimplantater og autoimmune sygdomme er blevet undersøgt mange gange, er dette problem ikke blevet endeligt løst. Der mangler store epidemiologiske undersøgelser, der undersøger den potentielle sammenhæng mellem silikonebrystimplantater og den kontroversielle nye enhed, der omtales som BII. At belyse implantaters rolle i autoimmun sygdom og BII er af stor betydning for brystkræftpatienter, som ofte skal træffe beslutninger om at gennemgå en implantatbaseret rekonstruktion inden for en kort tidsramme. Usikkerhed drevet af lægfolks rapporter om udokumenterede bivirkninger af silikonebrystimplantater kan komplicere beslutningsprocessen for patienter såvel som sundhedspersonale. Dette kan muligvis føre til, at patienter vælger mere teknisk og fysisk krævende alternativer såsom autologe rekonstruktioner, der medfører længere restitutionstider, højere risiko for komplikationer og højere udgifter 40.

Areola-studiet er et hollandsk prospektivt kohortestudie, der har til formål at vurdere risikoen for BII og autoimmune sygdomme hos kvindelige brystkræftoverlevere med og uden silikonebrystimplantater. Med fokus på sund epidemiologisk metode forsøger den at overvinde begrænsninger, der hæmmede tidligere undersøgelser. Et yderligere mål er at identificere risikofaktorer for udvikling af BII og autoimmune lidelser blandt kvinder med implantater. Areola-undersøgelsen blev oprettet for at imødekomme efterspørgslen efter pålidelig information om silikonebrystimplantaters rolle på langsigtede helbredsudfald hos brystkræftoverlevere.