Associação de implantes mamários de silicone com bem-estar geral e doenças autoimunes (AREOLA-B)

Existem várias indicações para implantação de um implante mamário de silicone. Mais frequentemente, os implantes mamários de silicone são usados ​​em procedimentos de aumento de mama por razões estéticas. No campo da oncologia, os implantes mamários são utilizados para fins reconstrutivos após mastectomia no contexto do tratamento ou prevenção do câncer de mama. Uma pequena porcentagem das reconstruções mamárias é realizada em mulheres com predisposição hereditária para câncer de mama submetidas à mastectomia profilática bilateral. Na Holanda, todos os anos, cerca de 20.000 a 30.000 implantes mamários de silicone são inseridos para fins cosméticos (70%) e reconstrutivos (30%)

A partir da década de 1990, discute-se na comunidade científica os possíveis riscos à saúde associados aos implantes mamários de silicone. Foi levantada a hipótese de que os implantes mamários de silicone poderiam ser a causa do câncer de mama e do sarcoma devido à indução de tecido cicatricial fibrótico pré-neoplásico. Além disso, uma variedade de distúrbios autoimunes, autoinflamatórios e neurológicos foram atribuídos aos implantes mamários de silicone. O debate gerou pesquisas significativas sobre os riscos potenciais de câncer de implantes mamários de silicone. Já na década de 1990, os resultados dessa pesquisa levaram à rejeição da hipótese sobre associações entre implantes mamários de silicone e carcinoma ou sarcoma da mama. A maioria das outras supostas associações entre implantes mamários de silicone e várias doenças também foram descartadas devido à falta de evidências após múltiplas investigações epidemiológicas com acompanhamento de longo prazo. Vários estudos de alta potência sugeriram evidências de uma associação entre implantes mamários de silicone e doenças autoimunes. No entanto, esses estudos sofriam de várias deficiências metodológicas, como falha no controle de fatores de confusão, baseando-se apenas em dados não confirmados relatados pelo paciente, incerteza sobre quais participantes tinham implantes de silicone e alta perda de acompanhamento. Essas advertências tornaram suas conclusões pouco convincentes. Uma forte associação causal com implantes mamários de silicone só foi estabelecida para o linfoma anaplásico de células grandes da mama, um linfoma de células T extremamente raro que pode se desenvolver na cápsula do implante.

Em contraste com as expectativas baseadas no atual corpo de evidências científicas, várias mulheres relatam vários problemas de saúde após a colocação de um implante mamário de silicone. Essas queixas geralmente são inespecíficas e não atribuíveis a um sistema de órgãos. Os sintomas relatados incluem, entre outros: dormência e formigamento nas extremidades, dor nas articulações, mialgia, perda de cabelo, problemas cognitivos, queixas de secura, fadiga crônica, erupções cutâneas e urticária, intolerâncias alimentares e transpiração excessiva. O intervalo entre a colocação dos implantes mamários de silicone e o início dos sintomas varia muito de paciente para paciente. 'Síndrome Autoimune Induzida por Adjuvantes' (ASIA) e 'Síndrome de Incompatibilidade do Implante de Silicone' são dois dos diferentes nomes que foram cunhados para descrever esta constelação de sintomas. Ultimamente, o uso do termo 'Doença do Implante Mamário' (BII) tornou-se mais comum entre pacientes e defensores dos pacientes22. Em linha com a dificuldade em definir o diagnóstico desta entidade, a sua etiologia é incerta. Foi postulada a ideia de que, em indivíduos suscetíveis, as micropartículas de silicone que são liberadas do implante acionam um mecanismo complexo de desregulação imunológica por meio de receptores e vias de citocinas. No entanto, até agora, um mecanismo bioquímico exato não foi descrito. No que diz respeito ao tratamento da BII, existem evidências sugestivas de que a explantação do implante leva a uma melhora dos sintomas em pelo menos parte das mulheres afetadas. No entanto, dois pequenos estudos observacionais da Holanda e dos Estados Unidos não observaram uma diferença estatisticamente significativa na prevalência de sintomas associados à BII entre mulheres com implantes mamários de silicone cosméticos e grupos de comparação apropriados. Esses resultados lançam dúvidas sobre a associação entre implantes mamários de silicone e queixas atribuídas à BII. Na ausência de comprovação de anormalidades orgânicas proporcionais em pacientes com queixas de BII, explicações também têm sido apresentadas sob a perspectiva da ciência comportamental, considerando o papel que mecanismos psicológicos e sociais podem desempenhar na amplificação de sintomas somáticos funcionais 28. Existem semelhanças impressionantes entre os sintomas típicos atribuídos à BII e distúrbios como a síndrome da fadiga crônica e a fibromialgia.

Com evidências crescentes demonstrando o impacto positivo das estratégias cirúrgicas de preservação do contorno da mama na qualidade de vida, um grupo crescente de pacientes com câncer de mama passa por reconstruções mamárias com implantes após a mastectomia. Dados internacionais mostram um aumento na reconstrução imediata da mama na última década, com taxas chegando a cerca de 50% nos Estados Unidos e na Inglaterra. A maioria das pacientes com câncer de mama submetidas à mastectomia são candidatas à reconstrução. Embora a preferência do paciente desempenhe cada vez mais um papel na escolha de uma estratégia reconstrutiva específica, fatores como IMC do paciente, tabagismo, comorbidades ou experiência cirúrgica disponível podem limitar as opções. Na Holanda, a grande maioria (83,4%) das reconstruções mamárias imediatas são baseadas em implantes, com a proporção de reconstruções autólogas em torno de 11% 37. As tendências internacionais também indicam uma mudança para as reconstruções baseadas em implantes.

A posição atual da Food and Drug Administration dos EUA é que os implantes mamários de silicone são dispositivos seguros e confiáveis ​​quando usados ​​conforme rotulados. Embora a suposta associação entre implantes mamários de silicone e doenças autoimunes tenha sido investigada muitas vezes, essa questão não foi definitivamente resolvida. Faltam grandes estudos epidemiológicos que investiguem a potencial associação entre implantes mamários de silicone e a nova entidade controversa conhecida como BII. Elucidar o papel dos implantes em doenças autoimunes e BII é de grande importância para pacientes com câncer de mama, que muitas vezes precisam tomar decisões sobre a realização de uma reconstrução baseada em implantes em um curto espaço de tempo. A incerteza alimentada por relatórios leigos sobre os efeitos colaterais infundados dos implantes mamários de silicone pode complicar o processo de tomada de decisão para pacientes e profissionais de saúde. Possivelmente, isso pode levar os pacientes a optarem por alternativas mais exigentes técnica e fisicamente, como as reconstruções autólogas, que acarretam maior tempo de recuperação, maior risco de complicações e maiores gastos 40.

O estudo Areola é um estudo de coorte prospectivo holandês com o objetivo de avaliar o risco de BII e doenças autoimunes em mulheres sobreviventes de câncer de mama com e sem implantes mamários de silicone. Com foco em método epidemiológico sólido, tenta superar limitações que dificultaram estudos anteriores. Um objetivo adicional é identificar fatores de risco para o desenvolvimento de BII e distúrbios autoimunes entre mulheres com implantes. O estudo Areola foi criado para atender à demanda por informações confiáveis ​​sobre o papel dos implantes mamários de silicone nos resultados de saúde a longo prazo em sobreviventes de câncer de mama.