Związek silikonowych implantów piersi z ogólnym samopoczuciem i chorobami autoimmunologicznymi (AREOLA-B)

Istnieją różne wskazania do wszczepienia silikonowego implantu piersi. Najczęściej silikonowe implanty piersi są stosowane w zabiegach powiększania piersi ze względów kosmetycznych. W dziedzinie onkologii implanty piersi są wykorzystywane do celów rekonstrukcyjnych po mastektomii w kontekście leczenia lub profilaktyki raka piersi. Niewielki odsetek rekonstrukcji piersi wykonuje się u kobiet z dziedziczną predyspozycją do raka piersi, które poddawane są obustronnej profilaktycznej mastektomii. W Holandii każdego roku wprowadza się około 20 000-30 000 silikonowych implantów piersi w celach kosmetycznych (70%) i rekonstrukcyjnych (30%)

Od lat 90. w środowisku naukowym toczy się dyskusja na temat możliwych zagrożeń dla zdrowia związanych z silikonowymi implantami piersi. Postawiono hipotezę, że silikonowe implanty piersi mogą być przyczyną raka piersi i mięsaka w wyniku indukcji przednowotworowej włóknistej tkanki bliznowatej. Ponadto silikonowym implantom piersi przypisywano różne zaburzenia autoimmunologiczne, autozapalne i neurologiczne. Debata zaowocowała znaczącymi badaniami nad potencjalnym ryzykiem zachorowania na raka ze strony silikonowych implantów piersi. Już w latach 90. wyniki tych badań doprowadziły do ​​odrzucenia hipotezy o związku silikonowych implantów piersi z rakiem lub mięsakiem piersi. Większość innych rzekomych powiązań między silikonowymi implantami piersi a różnymi chorobami również została odrzucona z powodu braku dowodów po wielu badaniach epidemiologicznych z długoterminową obserwacją. Szereg badań o dużej mocy sugerowało dowody na związek między silikonowymi implantami piersi a chorobami autoimmunologicznymi. Jednak badania te miały szereg niedociągnięć metodologicznych, takich jak brak kontroli czynników zakłócających, poleganie wyłącznie na niepotwierdzonych danych zgłaszanych przez pacjentów, niepewność co do tego, którzy uczestnicy mieli implanty silikonowe i duże straty w obserwacji. Te zastrzeżenia sprawiły, że ich wnioski były ostatecznie nieprzekonujące. Silny związek przyczynowo-skutkowy z silikonowymi implantami piersi został ustalony tylko w przypadku anaplastycznego chłoniaka wielkokomórkowego piersi, niezwykle rzadkiego chłoniaka z komórek T, który może rozwinąć się w torebce implantu.

W przeciwieństwie do oczekiwań opartych na aktualnych dowodach naukowych, wiele kobiet zgłasza różne problemy zdrowotne po umieszczeniu silikonowego implantu piersi. Te dolegliwości są na ogół niespecyficzne i nie można ich przypisać jednemu układowi narządów. Zgłaszane objawy to między innymi: drętwienie i mrowienie kończyn, bóle stawów, bóle mięśni, wypadanie włosów, problemy poznawcze, dolegliwości suchości, chroniczne zmęczenie, wysypki i pokrzywka, nietolerancje pokarmowe i nadmierna potliwość. Odstęp między umieszczeniem silikonowych implantów piersi a wystąpieniem objawów różni się znacznie w zależności od pacjentki. „Zespół autoimmunologiczny wywołany przez adiuwanty” (ASIA) i „zespół niezgodności implantów silikonowych” to dwie z różnych nazw, które zostały ukute w celu opisania tej konstelacji objawów. Ostatnio używanie terminu „choroba implantu piersi” (BII) stało się bardziej powszechne wśród pacjentek i rzeczników pacjentów22. Ze względu na trudność w ustaleniu rozpoznania tej jednostki jej etiologia jest niejasna. Postulowano, że u osób podatnych mikrocząsteczki silikonowe uwalniane z implantu uruchamiają złożony mechanizm dysregulacji immunologicznej poprzez szlaki receptorowe i cytokinowe. Jednak do tej pory nie opisano dokładnego mechanizmu biochemicznego. Jeśli chodzi o leczenie BII, istnieją sugestywne dowody na to, że eksplantacja implantu prowadzi do złagodzenia objawów przynajmniej u części chorych kobiet. Jednak w dwóch małych badaniach obserwacyjnych z Holandii i Stanów Zjednoczonych nie zaobserwowano statystycznie istotnej różnicy w częstości występowania objawów związanych z BII między kobietami z kosmetycznymi silikonowymi implantami piersi a odpowiednimi grupami porównawczymi. Wyniki te podają w wątpliwość związek między silikonowymi implantami piersi a dolegliwościami przypisywanymi BII. Wobec braku dowodów na proporcjonalne nieprawidłowości organiczne u pacjentów z dolegliwościami typu BII, zaproponowano również wyjaśnienia z perspektywy nauk behawioralnych, biorąc pod uwagę rolę, jaką mechanizmy psychologiczne i społeczne mogą odgrywać we wzmacnianiu czynnościowych objawów somatycznych 28. Istnieją uderzające podobieństwa między typowymi objawami przypisywanymi BII a zaburzeniami, takimi jak zespół chronicznego zmęczenia i fibromialgia.

Wraz z rosnącą liczbą dowodów wykazujących pozytywny wpływ strategii chirurgicznych zachowujących kontur piersi na jakość życia, rosnąca grupa pacjentek z rakiem piersi poddawana jest rekonstrukcji piersi opartej na implantach po mastektomii. Międzynarodowe dane pokazują gwałtowny wzrost natychmiastowej rekonstrukcji piersi w ciągu ostatniej dekady, przy czym wskaźniki sięgają obecnie około 50% zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak iw Anglii. Większość pacjentek z rakiem piersi poddawanych mastektomii to kandydatki do rekonstrukcji. Chociaż preferencje pacjenta coraz częściej odgrywają rolę w wyborze określonej strategii rekonstrukcyjnej, czynniki takie jak BMI pacjenta, palenie tytoniu, choroby współistniejące lub dostępna wiedza chirurgiczna mogą ograniczać opcje. W Holandii zdecydowana większość (83,4%) natychmiastowych rekonstrukcji piersi opiera się na implantach, przy czym odsetek rekonstrukcji autologicznych wynosi około 11% 37. Międzynarodowe trendy również wskazują na zmianę w kierunku rekonstrukcji opartych na implantach.

Obecne stanowisko Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków jest takie, że silikonowe implanty piersi są bezpiecznymi i niezawodnymi urządzeniami, jeśli są używane zgodnie z etykietą. Chociaż rzekomy związek między silikonowymi implantami piersi a chorobami autoimmunologicznymi był wielokrotnie badany, problem ten nie został ostatecznie rozwiązany. Brakuje dużych badań epidemiologicznych dotyczących potencjalnego związku między silikonowymi implantami piersi a kontrowersyjnym nowym podmiotem określanym jako BII. Wyjaśnienie roli implantów w chorobach autoimmunologicznych i BII ma ogromne znaczenie dla pacjentek z rakiem piersi, które często muszą podejmować decyzje o poddaniu się rekonstrukcji implantologicznej w krótkim czasie. Niepewność podsycana przez laickie doniesienia o niepotwierdzonych skutkach ubocznych silikonowych implantów piersi może komplikować proces decyzyjny zarówno pacjentek, jak i pracowników służby zdrowia. Być może może to prowadzić do tego, że pacjenci będą wybierać bardziej wymagające pod względem technicznym i fizycznym alternatywy, takie jak rekonstrukcje autologiczne, które wiążą się z dłuższym czasem rekonwalescencji, większym ryzykiem powikłań i wyższymi kosztami 40.

Badanie Areola jest holenderskim prospektywnym badaniem kohortowym, którego celem jest ocena ryzyka BII i chorób autoimmunologicznych u kobiet, które przeżyły raka piersi z silikonowymi implantami piersi i bez nich. Koncentrując się na solidnej metodzie epidemiologicznej, próbuje przezwyciężyć ograniczenia, które utrudniały wcześniejsze badania. Dodatkowym celem jest identyfikacja czynników ryzyka rozwoju BII i chorób autoimmunologicznych u kobiet z implantami. Badanie Areola zostało przeprowadzone w odpowiedzi na zapotrzebowanie na wiarygodne informacje na temat roli silikonowych implantów piersi w długoterminowych wynikach zdrowotnych osób, które przeżyły raka piersi.