シリコン乳房インプラントと全体的な健康状態および自己免疫疾患との関連 (AREOLA-B)

シリコン乳房インプラントの移植には、さまざまな適応症があります。 最も頻繁に、シリコーン乳房インプラントは、美容上の理由から豊胸手術に使用されます。 腫瘍学の分野では、乳房インプラントは、乳がんの治療または予防に関連して、乳房切除後の再建目的で使用されます。 乳房再建のごく一部は、乳がんの遺伝的素因を持つ女性で、予防的両側乳房切除術を受ける女性に行われます。 オランダでは、毎年約 20,000 ～ 30,000 個のシリコン乳房インプラントが美容目的 (70%) と再建目的 (30%) で挿入されています。

1990 年代以降、シリコン乳房インプラントに関連する健康リスクの可能性について、科学界で議論が行われてきました。 シリコン乳房インプラントは、前腫瘍性線維性瘢痕組織の誘導により、乳癌および肉腫の原因になる可能性があるという仮説が立てられました. さらに、さまざまな自己免疫障害、自己炎症障害、および神経障害が、シリコン乳房インプラントに起因するとされています。 この議論は、シリコン乳房インプラントによる潜在的な癌リスクに関する重要な研究を生み出しました。 すでに 1990 年代には、この研究の結果により、シリコン乳房インプラントと乳房の癌腫または肉腫との関連性に関する仮説が否定されました。 シリコン豊胸手術とさまざまな疾患との関連性に関する他の主張のほとんども、長期にわたる追跡調査による複数の疫学的調査の結果、証拠が不足しているため、破棄されました。 多くの強力な研究は、シリコン乳房インプラントと自己免疫疾患との関連の証拠を示唆しています.. しかし、これらの研究は、交絡因子の制御の失敗、未確認の患者報告データのみに依存すること、どの参加者がシリコンインプラントを持っているかについての不確実性、フォローアップの大きな損失など、多くの方法論的欠点に悩まされていました. これらの警告により、彼らの結論は最終的に説得力のないものになりました。 シリコーン乳房インプラントとの強い因果関係は、乳房の未分化大細胞型リンパ腫についてのみ確立されています。これは、インプラントカプセルで発生する可能性がある非常にまれな T 細胞リンパ腫です。

現在の一連の科学的証拠に基づく予想とは対照的に、多くの女性がシリコン豊胸手術後のさまざまな健康問題を報告しています。 これらの病状は一般に非特異的であり、1 つの臓器系に起因するものではありません。 報告されている症状には、四肢のしびれとうずき、関節痛、筋肉痛、脱毛、認知障害、乾燥症の訴え、慢性疲労、発疹と蕁麻疹、食物不耐症、過度の発汗などがあります。 シリコン乳房インプラントの配置と症状の発症との間の間隔は、患者ごとに大きく異なります. 「アジュバントによって誘発される自己免疫症候群」(ASIA) と「シリコーンインプラント不適合症候群」は、この一連の症状を説明するために造られた異なる名前の 2 つです。 最近、「乳房インプラント疾患」（BII）という用語の使用が、患者および患者擁護者の間でより一般的になってきました 22。 この実体の診断を定義することは困難であるため、その病因は不明です。 影響を受けやすい個人では、インプラントから放出されたシリコーン微粒子が受容体とサイトカイン経路を介して免疫調節不全の複雑なメカニズムを開始するという考えが仮定されています。 しかし、これまでのところ、正確な生化学的メカニズムは説明されていません。 BII の治療に関しては、インプラントの摘出が少なくとも一部の罹患女性の症状の改善につながるという示唆的な証拠が存在します。 しかし、オランダと米国で行われた 2 つの小規模な観察研究では、化粧用シリコーン乳房インプラントを装着した女性と適切な比較グループとの間で、BII 関連症状の有病率に統計的に有意な差は観察されませんでした。 これらの結果は、シリコン乳房インプラントと BII に起因する苦情との関連性に関して疑問を投げかけています。 BII の愁訴を有する患者に比例した器質的異常の証拠がない場合、心理的および社会的メカニズムが機能的身体症状の増幅に果たす役割を考慮して、行動科学の観点からの説明も提唱されています 28. BII に起因する典型的な症状と、慢性疲労症候群や線維筋痛症などの障害との間には、驚くべき類似点が存在します。

乳房輪郭を保存する外科的戦略が生活の質にプラスの影響を与えることを示す証拠が増えているため、乳房切除後にインプラントベースの乳房再建を受ける乳がん患者のグループが増えています。 国際的なデータによると、過去 10 年間で即時乳房再建が急増しており、現在、米国と英国の両方でその割合が約 50% に達しています。 乳房切除術を受けるほとんどの乳がん患者は再建の候補です。 特定の再建戦略の選択において患者の好みがますます重要な役割を果たしますが、患者のBMI、喫煙、併存疾患、または利用可能な外科的専門知識などの要因により、選択肢が制限される場合があります。 オランダでは、即時乳房再建の大部分 (83.4%) がインプラントベースであり、自家再建の割合は約 11% です 37。国際的な傾向は、インプラントベースの再建への移行も示しています。

米国食品医薬品局の現在の立場は、シリコン豊胸手術は、表示どおりに使用する場合、安全で信頼できるデバイスであるというものです。 シリコン乳房インプラントと自己免疫疾患との関連性については何度も調査されていますが、この問題は完全には解決されていません。 シリコン乳房インプラントと BII と呼ばれる物議を醸す新しいエンティティとの潜在的な関連性を調査する大規模な疫学研究は不足しています。 自己免疫疾患および BII におけるインプラントの役割を解明することは、インプラントによる再建を短期間で行うことを決定しなければならないことが多い乳癌患者にとって非常に重要です。 シリコン乳房インプラントの根拠のない副作用に関する一般の報告によって不確実性が高まっているため、患者だけでなく医療従事者の意思決定プロセスも複雑になる可能性があります。 おそらくこれは、より長い回復時間、より高い合併症のリスク、およびより高い費用を伴う自家再建など、より技術的および身体的に要求の厳しい代替手段を患者が選択することにつながる可能性があります 40.

Areola study はオランダの前向きコホート研究で、シリコーン乳房インプラントの有無にかかわらず、女性の乳がん生存者における BII および自己免疫疾患のリスクを評価することを目的としています。 健全な疫学的手法に焦点を当て、これまでの研究を妨げていた限界を克服しようとしています。 追加の目標は、インプラントを装着した女性の BII および自己免疫疾患の発症の危険因子を特定することです。 Areola 研究は、乳がんサバイバーの長期的な健康転帰に対するシリコン乳房インプラントの役割に関する信頼できる情報を求める需要を満たすために設定されました。