Silikonirintaimplanttien yhdistys yleiseen hyvinvointiin ja autoimmuunisairauksiin (AREOLA-B)

Silikonista valmistettujen rintaimplanttien istuttamiseen on olemassa useita käyttöaiheita. Useimmiten silikonisia rintaimplantteja käytetään rintojen suurennustoimenpiteissä kosmeettisista syistä. Onkologian alalla rintaimplantteja käytetään korjaaviin tarkoituksiin rinnanpoiston jälkeen rintasyövän hoidon tai ehkäisyn yhteydessä. Pieni osa rintojen rekonstruktioista tehdään naisille, joilla on perinnöllinen taipumus rintasyöpään ja joille tehdään kahdenvälinen profylaktinen mastektomia. Alankomaissa asetetaan vuosittain noin 20 000–30 000 silikonista rintaimplanttia kosmeettisiin (70 %) ja korjaaviin tarkoituksiin (30 %).

Tiedeyhteisössä on 1990-luvulta lähtien keskusteltu silikoni-rintaimplanttien mahdollisista terveysriskeistä. Oletuksena oli, että silikoniset rintaimplantit voivat aiheuttaa rintasyövän ja sarkooman preneoplastisen fibroottisen arpikudoksen induktion vuoksi. Lisäksi silikoni-rintaimplanttien ansioksi on katsottu monia autoimmuuni-, auto-inflammatorisia ja neurologisia häiriöitä. Keskustelu on tuottanut merkittävää tutkimusta silikoni-rintaimplanttien mahdollisista syöpäriskeistä. Tämän tutkimuksen tulokset johtivat jo 1990-luvulla hypoteesin hylkäämiseen silikoni-rintaimplanttien ja rintasyövän tai -sarkooman välisistä yhteyksistä. Suurin osa muista väitetyistä silikonirintaimplanttien ja eri sairauksien välisistä yhteyksistä hylättiin myös todisteiden puutteen vuoksi useiden epidemiologisten tutkimusten ja pitkäaikaisen seurannan jälkeen. Useat tehokkaat tutkimukset ehdottivat näyttöä silikoni-rintaimplanttien ja autoimmuunisairauksien välisestä yhteydestä. Nämä tutkimukset kärsivät kuitenkin useista metodologisista puutteista, kuten epäonnistuminen sekatekijöiden hallinnassa, pelkästään vahvistamattomien potilaiden ilmoittamien tietojen luottaminen, epävarmuus siitä, kenellä osallistujilla oli silikoni-implantteja, ja suuria seurannan menetyksiä. Nämä varoitukset tekivät heidän johtopäätöksistään lopulta epäuskottavia. Vahva syy-yhteys silikonirintaimplanttien kanssa on osoitettu vain rintojen anaplastiselle suursolulymfoomalle, joka on erittäin harvinainen T-solulymfooma, joka voi kehittyä implanttikapseliin.

Toisin kuin nykyiseen tieteelliseen näyttöön perustuvat odotukset, monet naiset raportoivat erilaisista terveysongelmista silikoni-rintaimplanttien asettamisen jälkeen. Nämä vaivat ovat yleensä epäspesifisiä eivätkä johdu yhdestä elinjärjestelmästä. Raportoituja oireita ovat muun muassa: raajojen puutuminen ja pistely, nivelkipu, lihaskipu, hiustenlähtö, kognitiiviset ongelmat, sicca-vaivat, krooninen väsymys, ihottuma ja nokkosihottuma, ruoka-intoleranssit ja liiallinen hikoilu. Silikonisten rintaimplanttien asettamisen ja oireiden alkamisen välinen aika vaihtelee suuresti potilaasta toiseen. "Adjuvanttien aiheuttama autoimmuunisyndrooma" (ASIA) ja "Silicone Implant Incompatibility Syndrome" ovat kaksi eri nimiä, jotka on luotu kuvaamaan tätä oireyhtymää. Viime aikoina termin "rintaimplanttisairaus" (BII) käyttö on yleistynyt potilaiden ja potilaiden puolestapuhujien keskuudessa22. Tämän kokonaisuuden diagnoosin määrittämisen vaikeuden vuoksi sen etiologia on epäselvä. Ajatuksena on oletettu, että herkillä yksilöillä implantista irronneet silikonimikropartikkelit käynnistävät monimutkaisen immuunijärjestelmän häiriömekanismin reseptori- ja sytokiinireittien kautta. Toistaiseksi tarkkaa biokemiallista mekanismia ei kuitenkaan ole kuvattu. Mitä tulee BII:n hoitoon, on olemassa viitteitä siitä, että implantin eksplantaatio johtaa oireiden paranemiseen ainakin osassa sairastuneita naisia. Kahdessa pienessä Alankomaista ja Yhdysvalloista tehdyssä havainnointitutkimuksessa ei kuitenkaan havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa BII:hen liittyvien oireiden esiintyvuudessa naisten, joilla oli kosmeettisia silikonirintaimplantteja, ja sopivien vertailuryhmien välillä. Nämä tulokset herättivät epäilyksiä silikonisten rintaimplanttien ja BII:n aiheuttamien valitusten välisestä yhteydestä. Koska BII-vaivoja sairastavien potilaiden suhteellisista orgaanisista poikkeavuuksista ei ole näyttöä, selityksiä on esitetty myös käyttäytymistieteellisestä näkökulmasta ottaen huomioon rooli, joka psykologisilla ja sosiaalisilla mekanismeilla voi olla funktionaalisten somaattisten oireiden voimistamisessa 28. BII:n tyypillisten oireiden ja sairauksien, kuten kroonisen väsymysoireyhtymän ja fibromyalgian, välillä on silmiinpistäviä yhtäläisyyksiä.

Yhä useammat todisteet osoittavat rintojen muotoa säilyttävien kirurgisten strategioiden positiivisen vaikutuksen elämänlaatuun, joten kasvava ryhmä rintasyöpäpotilaita joutuu implanttipohjaisiin rintojen rekonstruktioihin rinnanpoiston jälkeen. Kansainväliset tiedot osoittavat, että välitön rintojen rekonstruktio on lisääntynyt viimeisen vuosikymmenen aikana, ja luku on nyt noin 50 % sekä Yhdysvalloissa että Englannissa. Useimmat rintasyöpäpotilaat, joille tehdään mastektomia, ovat ehdokkaita rekonstruktioon. Vaikka potilaan mieltymys vaikuttaa yhä enemmän tietyn korjaavan strategian valinnassa, sellaiset tekijät kuin potilaan BMI, tupakointi, liitännäissairaudet tai saatavilla oleva kirurginen asiantuntemus voivat rajoittaa vaihtoehtoja. Alankomaissa valtaosa (83,4 %) välittömistä rintojen rekonstruktioista on implanttipohjaisia, ja autologisten rekonstruktioiden osuus on noin 11 % 37. Kansainväliset trendit osoittavat myös siirtymistä kohti implanttipohjaisia ​​rekonstruktioita.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston nykyinen kanta on, että silikonirintaimplantit ovat turvallisia ja luotettavia laitteita, kun niitä käytetään etiketein. Vaikka väitettyä yhteyttä silikonirintaimplanttien ja autoimmuunisairauksien välillä on tutkittu monta kertaa, tätä ongelmaa ei ole lopullisesti ratkaistu. Laajat epidemiologiset tutkimukset, joissa tutkittaisiin mahdollista yhteyttä silikonirintaimplanttien ja kiistanalaisen uuden kokonaisuuden, nimeltä BII, välillä, puuttuvat. Implanttien roolin selvittäminen autoimmuunisairaudessa ja BII:ssä on erittäin tärkeää rintasyöpäpotilaille, joiden on usein tehtävä päätöksiä implanttipohjaisen rekonstruktion suorittamisesta lyhyessä ajassa. Epävarmuus, jota ruokkivat maallikoiden raportit silikonirintaimplanttien perusteettomista sivuvaikutuksista, voi monimutkaistaa päätöksentekoprosessia potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten kannalta. Mahdollisesti tämä voi johtaa siihen, että potilaat valitsevat teknisesti ja fyysisesti vaativampia vaihtoehtoja, kuten autologisia rekonstruktioita, jotka pitävät toipumisajat, lisää komplikaatioiden riskiä ja lisää kustannuksia 40.

Areola-tutkimus on hollantilainen prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida BII- ja autoimmuunisairauksien riskiä naisilla, jotka ovat selviytyneet rintasyövästä silikoni-rintaimplanttien kanssa tai ilman. Se keskittyy vankkaan epidemiologiseen menetelmään ja yrittää voittaa rajoituksia, jotka haittasivat aikaisempia tutkimuksia. Lisätavoitteena on tunnistaa riskitekijöitä BII:n ja autoimmuunisairauksien kehittymiselle naisilla, joilla on implantti. Areola-tutkimus perustettiin vastaamaan kysyntään saada luotettavaa tietoa silikoni-rintaimplanttien roolista rintasyövästä selviytyneiden pitkän aikavälin terveysvaikutuksissa.