Связь силиконовых грудных имплантатов с общим самочувствием и аутоиммунными заболеваниями (AREOLA-B)

Существуют различные показания к имплантации силиконового грудного имплантата. Чаще всего силиконовые грудные имплантаты используются в процедурах увеличения груди по косметическим причинам. В области онкологии грудные имплантаты используются в реконструктивных целях после мастэктомии в контексте лечения или профилактики рака молочной железы. Небольшой процент реконструкций молочной железы выполняется у женщин с наследственной предрасположенностью к раку молочной железы, перенесших двустороннюю профилактическую мастэктомию. В Нидерландах каждый год примерно 20 000-30 000 силиконовых имплантатов груди вставляются в косметических (70%) и реконструктивных целях (30%).

С 1990-х годов в научном сообществе ведутся дискуссии о возможных рисках для здоровья, связанных с силиконовыми грудными имплантатами. Было высказано предположение, что силиконовые имплантаты груди могут быть причиной рака молочной железы и саркомы из-за индукции преднеопластической фиброзной рубцовой ткани. Кроме того, силиконовые грудные имплантаты связывают с различными аутоиммунными, аутовоспалительными и неврологическими расстройствами. Дебаты привели к значительным исследованиям потенциальных рисков рака от силиконовых грудных имплантатов. Уже в 1990-х годах результаты этого исследования привели к отказу от гипотезы об ассоциации силиконовых грудных имплантатов с карциномой или саркомой молочной железы. Большинство других предполагаемых связей между силиконовыми имплантатами груди и различными заболеваниями также были отвергнуты из-за отсутствия доказательств после многочисленных эпидемиологических исследований с длительным наблюдением. Ряд мощных исследований действительно предложил доказательства связи между силиконовыми грудными имплантатами и аутоиммунными заболеваниями. Тем не менее, эти исследования страдали рядом методологических недостатков, таких как неспособность контролировать искажающие факторы, опора исключительно на неподтвержденные данные пациентов, неопределенность в отношении того, у кого из участников были силиконовые имплантаты, и большая потеря для последующего наблюдения. Эти предостережения сделали их выводы в конечном счете неубедительными. Сильная причинно-следственная связь с силиконовыми грудными имплантатами была установлена ​​только для анапластической крупноклеточной лимфомы молочной железы, чрезвычайно редкой Т-клеточной лимфомы, которая может развиваться в капсуле имплантата.

В отличие от ожиданий, основанных на современных научных данных, ряд женщин сообщают о различных проблемах со здоровьем после установки силиконового грудного имплантата. Эти жалобы, как правило, неспецифичны и не относятся к одной системе органов. Сообщаемые симптомы включают, среди прочего: онемение и покалывание в конечностях, боль в суставах, миалгию, выпадение волос, когнитивные проблемы, жалобы на сухость, хроническую усталость, сыпь и крапивницу, пищевую непереносимость и чрезмерное потоотделение. Интервал между установкой силиконовых имплантатов груди и появлением симптомов сильно варьируется от пациента к пациенту. «Аутоиммунный синдром, индуцированный адъювантами» (ASIA) и «синдром несовместимости силиконовых имплантатов» — два разных названия, которые были придуманы для описания этой совокупности симптомов. В последнее время использование термина «болезнь грудных имплантатов» (BII) стало более распространенным среди пациентов и защитников интересов пациентов22. В соответствии с трудностями в определении диагноза этого заболевания, его этиология неясна. Было высказано предположение, что у восприимчивых людей микрочастицы силикона, выделяющиеся из имплантата, запускают сложный механизм иммунной дисрегуляции через рецепторные и цитокиновые пути. Однако до сих пор точный биохимический механизм не описан. Что касается лечения BII, существуют убедительные доказательства того, что эксплантация имплантата приводит к улучшению симптомов, по крайней мере, у части пораженных женщин. Однако два небольших обсервационных исследования, проведенных в Нидерландах и США, не выявили статистически значимой разницы в распространенности симптомов, связанных с BII, между женщинами с косметическими силиконовыми грудными имплантатами и соответствующими группами сравнения. Эти результаты ставят под сомнение связь между силиконовыми грудными имплантатами и жалобами, приписываемыми BII. В отсутствие доказательств пропорциональных органических аномалий у пациентов с жалобами на BII также были предложены объяснения с точки зрения науки о поведении, учитывая роль, которую психологические и социальные механизмы могут играть в усилении функциональных соматических симптомов 28. Между типичными симптомами, приписываемыми BII, и такими расстройствами, как синдром хронической усталости и фибромиалгия, существует поразительное сходство.

По мере увеличения количества доказательств, демонстрирующих положительное влияние хирургических стратегий, сохраняющих контур груди, на качество жизни, растущая группа пациентов с раком молочной железы подвергается реконструкции молочной железы на основе имплантатов после мастэктомии. Международные данные показывают всплеск немедленной реконструкции груди за последнее десятилетие, и в настоящее время показатели достигают около 50% как в Соединенных Штатах, так и в Англии. Большинство пациентов с раком молочной железы, перенесших мастэктомию, являются кандидатами на реконструкцию. Хотя предпочтения пациента все чаще играют роль в выборе конкретной реконструктивной стратегии, такие факторы, как ИМТ пациента, курение, сопутствующие заболевания или доступный хирургический опыт, могут ограничивать варианты. В Нидерландах подавляющее большинство (83,4%) немедленных реконструкций груди основаны на имплантатах, при этом доля аутологичных реконструкций составляет около 11% 37. Международные тенденции также указывают на сдвиг в сторону реконструкций на основе имплантатов.

Текущая позиция Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США заключается в том, что силиконовые грудные имплантаты являются безопасными и надежными устройствами при использовании в соответствии с маркировкой. Хотя предполагаемая связь между силиконовыми имплантатами груди и аутоиммунными заболеваниями исследовалась много раз, этот вопрос окончательно не решен. Отсутствуют крупные эпидемиологические исследования, изучающие потенциальную связь между силиконовыми грудными имплантатами и спорным новым явлением, называемым BII. Выяснение роли имплантатов при аутоиммунных заболеваниях и BII имеет большое значение для пациентов с раком молочной железы, которым часто приходится принимать решения о проведении реконструкции на основе имплантатов в короткие сроки. Неопределенность, подпитываемая непрофессиональными сообщениями о необоснованных побочных эффектах силиконовых грудных имплантатов, может усложнить процесс принятия решений как для пациентов, так и для медицинских работников. Возможно, это может привести к тому, что пациенты выберут более технически и физически сложные альтернативы, такие как аутологичные реконструкции, которые влекут за собой более длительное время восстановления, более высокий риск осложнений и более высокие расходы 40.

Исследование Areola — это проспективное когортное исследование в Нидерландах, целью которого является оценка риска BII и аутоиммунных заболеваний у женщин, перенесших рак молочной железы, с силиконовыми грудными имплантатами и без них. Сосредоточив внимание на надежном эпидемиологическом методе, он пытается преодолеть ограничения, препятствовавшие предыдущим исследованиям. Дополнительной целью является выявление факторов риска развития BII и аутоиммунных нарушений у женщин с имплантатами. Исследование Areola было организовано для удовлетворения спроса на достоверную информацию о роли силиконовых грудных имплантатов в долгосрочных результатах для здоровья выживших после рака молочной железы.