Assoziation von Silikon-Brustimplantaten mit allgemeinem Wohlbefinden und Autoimmunerkrankungen (AREOLA-B)

Es gibt verschiedene Indikationen für die Implantation eines Silikon-Brustimplantats. Am häufigsten werden Silikon-Brustimplantate bei Brustvergrößerungsverfahren aus kosmetischen Gründen verwendet. In der Onkologie werden Brustimplantate zu rekonstruktiven Zwecken nach Mastektomie im Rahmen der Brustkrebsbehandlung oder -prävention eingesetzt. Ein kleiner Prozentsatz der Brustrekonstruktionen wird bei Frauen mit einer erblichen Prädisposition für Brustkrebs durchgeführt, die sich einer bilateralen prophylaktischen Mastektomie unterziehen. In den Niederlanden werden jedes Jahr etwa 20.000–30.000 Silikon-Brustimplantate zu kosmetischen (70 %) und rekonstruktiven Zwecken (30 %) eingesetzt.

Seit den 1990er Jahren wird in der wissenschaftlichen Gemeinschaft über mögliche gesundheitliche Risiken im Zusammenhang mit Silikon-Brustimplantaten diskutiert. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Silikon-Brustimplantate aufgrund der Induktion von präneoplastischem fibrotischem Narbengewebe die Ursache für Brustkrebs und Sarkome sein könnten. Darüber hinaus wurden Silikon-Brustimplantate für eine Vielzahl von Autoimmun-, Autoinflammations- und neurologischen Erkrankungen verantwortlich gemacht. Die Debatte hat zu bedeutenden Forschungsergebnissen über potenzielle Krebsrisiken durch Silikon-Brustimplantate geführt. Bereits in den 1990er Jahren führten Ergebnisse dieser Forschung zur Ablehnung der Hypothese über Zusammenhänge zwischen Silikon-Brustimplantaten und Karzinomen oder Sarkomen der Brust. Auch die meisten anderen angeblichen Zusammenhänge zwischen Silikon-Brustimplantaten und verschiedenen Krankheiten wurden aufgrund fehlender Beweise nach mehreren epidemiologischen Untersuchungen mit Langzeit-Follow-up verworfen. Eine Reihe von hochkarätigen Studien deutete auf einen Zusammenhang zwischen Silikon-Brustimplantaten und Autoimmunerkrankungen hin. Diese Studien litten jedoch unter einer Reihe von methodischen Mängeln, wie z. B. dem Versagen, Confounder zu kontrollieren, sich ausschließlich auf unbestätigte, von Patienten gemeldete Daten zu verlassen, Unsicherheit darüber, welche Teilnehmer Silikonimplantate hatten, und hohe Nachbeobachtungsverluste. Diese Vorbehalte machten ihre Schlussfolgerungen letztendlich nicht überzeugend. Ein starker kausaler Zusammenhang mit Silikon-Brustimplantaten wurde nur für das anaplastische großzellige Lymphom der Brust festgestellt, ein äußerst seltenes T-Zell-Lymphom, das sich in der Implantatkapsel entwickeln kann.

Im Gegensatz zu den Erwartungen auf der Grundlage der aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse berichten eine Reihe von Frauen über verschiedene gesundheitliche Probleme nach dem Einsetzen eines Silikon-Brustimplantats. Diese Beschwerden sind in der Regel unspezifisch und nicht einem Organsystem zuzuordnen. Zu den berichteten Symptomen gehören unter anderem: Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Gelenkschmerzen, Myalgie, Haarausfall, kognitive Probleme, Sicca-Beschwerden, chronische Müdigkeit, Hautausschläge und Nesselsucht, Nahrungsmittelunverträglichkeiten und übermäßiges Schwitzen. Der Zeitraum zwischen dem Einsetzen von Silikon-Brustimplantaten und dem Einsetzen der Symptome ist von Patientin zu Patientin sehr unterschiedlich. 'Autoimmune Syndrome Induced by Adjuvants' (ASIA) und 'Silicone Implant Incompatibility Syndrome' sind zwei der verschiedenen Namen, die geprägt wurden, um diese Konstellation von Symptomen zu beschreiben. In letzter Zeit ist die Verwendung des Begriffs „Breast Implant Illness“ (BII) unter Patienten und Patientenvertretern üblicher geworden22. Entsprechend der Schwierigkeit, die Diagnose dieser Entität zu definieren, ist ihre Ätiologie unklar. Es wurde die Idee postuliert, dass bei anfälligen Personen Silikonmikropartikel, die vom Implantat abgegeben werden, einen komplexen Mechanismus der Immundysregulation über Rezeptor- und Zytokinwege in Gang setzen. Ein genauer biochemischer Mechanismus ist jedoch bisher nicht beschrieben. Im Hinblick auf die Behandlung von BII gibt es Hinweise darauf, dass die Explantation des Implantats zumindest bei einem Teil der betroffenen Frauen zu einer Besserung der Symptome führt. Zwei kleine Beobachtungsstudien aus den Niederlanden und den Vereinigten Staaten beobachteten jedoch keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Prävalenz von BII-assoziierten Symptomen zwischen Frauen mit kosmetischen Silikon-Brustimplantaten und entsprechenden Vergleichsgruppen. Diese Ergebnisse lassen Zweifel an einem Zusammenhang zwischen Silikon-Brustimplantaten und BII zugeschriebenen Beschwerden aufkommen. In Ermangelung eines Nachweises verhältnismäßiger organischer Auffälligkeiten bei Patienten mit BII-Beschwerden wurden auch Erklärungen aus verhaltenswissenschaftlicher Perspektive vorgebracht, in Anbetracht der Rolle, die psychologische und soziale Mechanismen bei der Verstärkung funktioneller somatischer Symptome spielen können 28. Zwischen den typischen Symptomen, die BII zugeschrieben werden, und Erkrankungen wie dem chronischen Erschöpfungssyndrom und der Fibromyalgie bestehen auffallende Ähnlichkeiten.

Mit zunehmender Evidenz, die den positiven Einfluss brustkonturerhaltender chirurgischer Strategien auf die Lebensqualität belegt, unterzieht sich eine wachsende Gruppe von Brustkrebspatientinnen nach einer Mastektomie einer implantatbasierten Brustrekonstruktion. Internationale Daten zeigen einen Anstieg der sofortigen Brustrekonstruktion in den letzten zehn Jahren, wobei die Raten jetzt sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in England etwa 50 % erreichen. Die meisten Brustkrebspatientinnen, die sich einer Mastektomie unterziehen, sind Kandidaten für eine Rekonstruktion. Obwohl die Patientenpräferenz zunehmend eine Rolle bei der Wahl einer bestimmten Rekonstruktionsstrategie spielt, können Faktoren wie der BMI des Patienten, Rauchen, Komorbiditäten oder verfügbare chirurgische Expertise die Optionen einschränken. In den Niederlanden ist die überwiegende Mehrheit (83,4 %) der sofortigen Brustrekonstruktionen implantatbasiert, wobei der Anteil der autologen Rekonstruktionen etwa 11 % beträgt 37. Auch internationale Trends deuten auf eine Verschiebung hin zu implantatbasierten Rekonstruktionen hin.

Die aktuelle Position der U.S. Food and Drug Administration ist, dass Silikon-Brustimplantate sichere und zuverlässige Produkte sind, wenn sie wie gekennzeichnet verwendet werden. Obwohl der angebliche Zusammenhang zwischen Silikon-Brustimplantaten und Autoimmunerkrankungen viele Male untersucht wurde, konnte dieses Problem nicht endgültig gelöst werden. Große epidemiologische Studien, die den möglichen Zusammenhang zwischen Silikon-Brustimplantaten und der umstrittenen neuen Entität namens BII untersuchen, fehlen. Die Aufklärung der Rolle von Implantaten bei Autoimmunerkrankungen und BII ist von großer Bedeutung für Brustkrebspatientinnen, die häufig innerhalb kurzer Zeit Entscheidungen über eine implantatbasierte Rekonstruktion treffen müssen. Unsicherheit, die durch Laienberichte über unbegründete Nebenwirkungen von Silikon-Brustimplantaten geschürt wird, kann den Entscheidungsprozess für Patientinnen und medizinisches Fachpersonal erschweren. Möglicherweise führt dies dazu, dass sich Patienten für technisch und körperlich anspruchsvollere Alternativen wie autologe Rekonstruktionen entscheiden, die längere Genesungszeiten, ein höheres Komplikationsrisiko und höhere Kosten mit sich bringen 40.

Die Areola-Studie ist eine niederländische prospektive Kohortenstudie, die darauf abzielt, das Risiko von BII und Autoimmunerkrankungen bei weiblichen Brustkrebsüberlebenden mit und ohne Silikon-Brustimplantate zu bewerten. Es konzentriert sich auf eine solide epidemiologische Methode und versucht, Einschränkungen zu überwinden, die frühere Studien behinderten. Ein weiteres Ziel ist es, Risikofaktoren für die Entwicklung von BII und Autoimmunerkrankungen bei Frauen mit Implantaten zu identifizieren. Die Areola-Studie wurde ins Leben gerufen, um den Bedarf an zuverlässigen Informationen über die Rolle von Silikon-Brustimplantaten für die langfristigen Gesundheitsergebnisse bei Brustkrebsüberlebenden zu decken.