Asociación de los implantes mamarios de silicona con el bienestar general y las enfermedades autoinmunes (AREOLA-B)

Hay varias indicaciones para la implantación de un implante mamario de silicona. Con mayor frecuencia, los implantes mamarios de silicona se utilizan en procedimientos de aumento mamario por motivos estéticos. En el campo de la oncología, los implantes mamarios se utilizan con fines reconstructivos después de la mastectomía en el contexto del tratamiento o la prevención del cáncer de mama. Un pequeño porcentaje de las reconstrucciones mamarias se realizan en mujeres con predisposición hereditaria al cáncer de mama que se someten a una mastectomía profiláctica bilateral. En los Países Bajos, cada año se insertan aproximadamente 20 000-30 000 implantes mamarios de silicona con fines cosméticos (70 %) y reconstructivos (30 %).

Desde la década de 1990 en adelante, ha habido debate en la comunidad científica sobre los posibles riesgos para la salud asociados con los implantes mamarios de silicona. Se planteó la hipótesis de que los implantes mamarios de silicona podrían ser la causa del cáncer de mama y el sarcoma debido a la inducción de tejido cicatricial fibrótico preneoplásico. Además, una variedad de trastornos autoinmunes, autoinflamatorios y neurológicos se han atribuido a los implantes mamarios de silicona. El debate ha generado una investigación significativa sobre los riesgos potenciales de cáncer de los implantes mamarios de silicona. Ya en la década de 1990, los resultados de esta investigación llevaron al rechazo de la hipótesis sobre las asociaciones entre los implantes mamarios de silicona y el carcinoma o sarcoma de mama. La mayoría de las otras supuestas asociaciones entre los implantes mamarios de silicona y diversas enfermedades también se descartaron debido a la falta de evidencia después de múltiples investigaciones epidemiológicas con seguimiento a largo plazo. Varios estudios de alto poder sugirieron evidencia de una asociación entre los implantes mamarios de silicona y las enfermedades autoinmunes. Sin embargo, estos estudios sufrieron una serie de deficiencias metodológicas, como la falta de control de los factores de confusión, basándose únicamente en datos no confirmados informados por los pacientes, la incertidumbre en cuanto a qué participantes tenían implantes de silicona y una gran cantidad de pérdidas durante el seguimiento. Estas advertencias hicieron que sus conclusiones finalmente no fueran convincentes. Solo se ha establecido una fuerte asociación causal con los implantes mamarios de silicona para el linfoma anaplásico de células grandes de la mama, un linfoma de células T extremadamente raro que puede desarrollarse en la cápsula del implante.

En contraste con las expectativas basadas en el cuerpo actual de evidencia científica, varias mujeres informan varios problemas de salud después de la colocación de un implante mamario de silicona. Estas quejas son generalmente inespecíficas y no atribuibles a un sistema de órganos. Los síntomas informados incluyen, entre otros: entumecimiento y hormigueo de las extremidades, dolor en las articulaciones, mialgia, pérdida de cabello, problemas cognitivos, molestias secas, fatiga crónica, erupciones cutáneas y urticaria, intolerancias alimentarias y sudoración excesiva. El intervalo entre la colocación de los implantes mamarios de silicona y la aparición de los síntomas varía mucho de un paciente a otro. 'Síndrome autoinmune inducido por adyuvantes' (ASIA) y 'Síndrome de incompatibilidad de implantes de silicona' son dos de los diferentes nombres que se han acuñado para describir esta constelación de síntomas. Últimamente, el uso del término 'Enfermedad de los implantes mamarios' (BII, por sus siglas en inglés) se ha vuelto más común entre los pacientes y los defensores de los pacientes22. En línea con la dificultad para definir el diagnóstico de esta entidad, su etiología no está clara. Se ha postulado la idea de que en las personas susceptibles, las micropartículas de silicona que se desprenden del implante ponen en marcha un mecanismo complejo de desregulación inmunitaria a través de las vías de los receptores y las citoquinas. Sin embargo, hasta el momento no se ha descrito un mecanismo bioquímico exacto. Con respecto al tratamiento de BII, existe evidencia sugestiva de que la explantación del implante conduce a una mejoría de los síntomas en al menos parte de las mujeres afectadas. Sin embargo, dos pequeños estudios observacionales de los Países Bajos y los Estados Unidos no observaron una diferencia estadísticamente significativa en la prevalencia de síntomas asociados con BII entre mujeres con implantes mamarios cosméticos de silicona y grupos de comparación apropiados. Estos resultados arrojan dudas con respecto a una asociación entre los implantes mamarios de silicona y las quejas atribuidas a BII. En ausencia de pruebas de anomalías orgánicas proporcionadas en pacientes con quejas de BII, también se han propuesto explicaciones desde una perspectiva de las ciencias del comportamiento, considerando el papel que los mecanismos psicológicos y sociales pueden desempeñar en la amplificación de los síntomas somáticos funcionales 28. Existen sorprendentes similitudes entre los síntomas típicos atribuidos a BII y trastornos como el síndrome de fatiga crónica y la fibromialgia.

Con evidencia creciente que demuestra el impacto positivo de las estrategias quirúrgicas que preservan el contorno del seno en la calidad de vida, un grupo creciente de pacientes con cáncer de seno se someten a reconstrucciones mamarias basadas en implantes después de una mastectomía. Los datos internacionales muestran un aumento en la reconstrucción mamaria inmediata durante la última década con tasas que ahora alcanzan alrededor del 50% tanto en los Estados Unidos como en Inglaterra. La mayoría de las pacientes con cáncer de mama que se someten a una mastectomía son candidatas para la reconstrucción. Aunque la preferencia del paciente juega cada vez más un papel en la elección de una estrategia reconstructiva específica, factores como el IMC del paciente, el tabaquismo, las comorbilidades o la experiencia quirúrgica disponible pueden limitar las opciones. En los Países Bajos, la gran mayoría (83,4 %) de las reconstrucciones mamarias inmediatas se basan en implantes, con una proporción de reconstrucciones autólogas de alrededor del 11 % 37. Las tendencias internacionales también indican un cambio hacia las reconstrucciones basadas en implantes.

La posición actual de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. es que los implantes mamarios de silicona son dispositivos seguros y confiables cuando se usan según lo indicado en la etiqueta. Aunque la supuesta asociación entre los implantes mamarios de silicona y las enfermedades autoinmunes se ha investigado muchas veces, este problema no se ha resuelto definitivamente. Faltan grandes estudios epidemiológicos que investiguen la posible asociación entre los implantes mamarios de silicona y la controvertida nueva entidad conocida como BII. Esclarecer el papel de los implantes en la enfermedad autoinmune y BII es de gran importancia para los pacientes con cáncer de mama que a menudo tienen que tomar decisiones acerca de someterse a una reconstrucción basada en implantes en un corto período de tiempo. La incertidumbre alimentada por los informes no profesionales sobre los efectos secundarios no comprobados de los implantes mamarios de silicona puede complicar el proceso de toma de decisiones tanto para los pacientes como para los profesionales de la salud. Posiblemente, esto puede llevar a que los pacientes opten por alternativas más exigentes técnica y físicamente, como las reconstrucciones autólogas, que implican tiempos de recuperación más prolongados, mayor riesgo de complicaciones y mayores gastos 40.

El estudio Areola es un estudio de cohorte prospectivo holandés que tiene como objetivo evaluar el riesgo de BII y enfermedades autoinmunes en mujeres sobrevivientes de cáncer de mama con y sin implantes mamarios de silicona. Centrándose en un método epidemiológico sólido, intenta superar las limitaciones que obstaculizaron los estudios anteriores. Un objetivo adicional es identificar los factores de riesgo para el desarrollo de BII y trastornos autoinmunes entre mujeres con implantes. El estudio Areola se creó para satisfacer la demanda de información fiable sobre el papel de los implantes mamarios de silicona en los resultados de salud a largo plazo de las sobrevivientes de cáncer de mama.