Asociace silikonových prsních implantátů s celkovou pohodou a autoimunitními chorobami (AREOLA-B)

Pro implantaci silikonového prsního implantátu existují různé indikace. Nejčastěji se silikonové prsní implantáty používají při augmentaci prsou z kosmetických důvodů. V oblasti onkologie se prsní implantáty používají pro rekonstrukční účely po mastektomii v rámci léčby nebo prevence rakoviny prsu. Malé procento rekonstrukcí prsu se provádí u žen s dědičnou predispozicí pro karcinom prsu, které podstupují oboustrannou profylaktickou mastektomii. V Nizozemsku je každý rok zavedeno přibližně 20 000–30 000 silikonových prsních implantátů pro kosmetické (70 %) a rekonstrukční účely (30 %)

Od 90. let 20. století se ve vědecké komunitě diskutuje o možných zdravotních rizicích spojených se silikonovými prsními implantáty. Byla vyslovena hypotéza, že silikonové prsní implantáty mohou být příčinou rakoviny prsu a sarkomu v důsledku indukce preneoplastické fibrotické jizvy. Kromě toho byla silikonovým prsním implantátům připisována řada autoimunitních, autozánětlivých a neurologických poruch. Debata přinesla významný výzkum potenciálních rizik rakoviny ze silikonových prsních implantátů. Již v 90. letech vedly výsledky tohoto výzkumu k zamítnutí hypotézy o souvislostech mezi silikonovými prsními implantáty a karcinomem či sarkomem prsu. Většina dalších údajných souvislostí mezi silikonovými prsními implantáty a různými nemocemi byla také zavržena kvůli nedostatku důkazů po mnoha epidemiologických šetřeních s dlouhodobým sledováním. Řada vysoce výkonných studií navrhla důkaz o spojení mezi silikonovými prsními implantáty a autoimunitními onemocněními. Tyto studie však trpěly řadou metodologických nedostatků, jako je selhání kontroly pro zmatky, spoléhání se pouze na nepotvrzená data hlášená pacienty, nejistota ohledně toho, kteří účastníci měli silikonové implantáty a vysoká ztráta sledování. Díky těmto výhradám byly jejich závěry nakonec nepřesvědčivé. Silná příčinná souvislost se silikonovými prsními implantáty byla prokázána pouze u anaplastického velkobuněčného lymfomu prsu, extrémně vzácného T-buněčného lymfomu, který se může vyvinout v pouzdru implantátu.

Na rozdíl od očekávání založených na současných vědeckých důkazech řada žen hlásí různé zdravotní problémy po zavedení silikonového prsního implantátu. Tyto potíže jsou obecně nespecifické a nelze je připsat jednomu orgánovému systému. Mezi hlášené příznaky patří mimo jiné: necitlivost a brnění končetin, bolesti kloubů, myalgie, vypadávání vlasů, kognitivní problémy, potíže se sicca, chronická únava, vyrážky a kopřivka, potravinová intolerance a nadměrné pocení. Interval mezi umístěním silikonových prsních implantátů a nástupem příznaků se u jednotlivých pacientů velmi liší. „Autoimunitní syndrom indukovaný adjuvans“ (ASIA) a „Syndrom nekompatibility silikonových implantátů“ jsou dva různé názvy, které byly vytvořeny k popisu této konstelace příznaků. V poslední době se mezi pacienty a jejich zastánci stalo běžnějším používání termínu „onemocnění prsních implantátů“ (BII)22. V souladu s obtížemi při definování diagnózy této entity je její etiologie nejasná. Předpokládá se, že u citlivých jedinců uvedou silikonové mikročástice, které se uvolňují z implantátu, do pohybu složitý mechanismus imunitní dysregulace prostřednictvím receptorových a cytokinových drah. Dosud však nebyl popsán přesný biochemický mechanismus. Pokud jde o léčbu BII, existují sugestivní důkazy, že explantace implantátu vede ke zlepšení symptomů alespoň u části postižených žen. Dvě malé observační studie z Nizozemí a Spojených států však nezaznamenaly statisticky významný rozdíl v prevalenci symptomů spojených s BII mezi ženami s kosmetickými silikonovými prsními implantáty a příslušnými srovnávacími skupinami. Tyto výsledky zpochybňují souvislost mezi silikonovými prsními implantáty a stížnostmi připisovanými BII. Vzhledem k tomu, že neexistují důkazy o proporcionálních organických abnormalitách u pacientů se stížnostmi na BII, byla předložena vysvětlení z hlediska behaviorální vědy s ohledem na roli, kterou mohou hrát psychologické a sociální mechanismy při zesílení funkčních somatických symptomů 28. Mezi typickými příznaky připisovanými BII a poruchami, jako je syndrom chronické únavy a fibromyalgie, existují nápadné podobnosti.

S přibývajícími důkazy prokazujícími pozitivní dopad chirurgických strategií na zachování kontury prsu na kvalitu života podstupuje rostoucí skupina pacientek s rakovinou prsu po mastektomii rekonstrukce prsu pomocí implantátů. Mezinárodní údaje ukazují nárůst okamžité rekonstrukce prsu za poslední desetiletí, přičemž míra nyní dosahuje přibližně 50 % jak ve Spojených státech, tak v Anglii. Většina pacientek s rakovinou prsu podstupujících mastektomii je kandidáty na rekonstrukci. Přestože preference pacienta stále více hrají roli při volbě konkrétní rekonstrukční strategie, faktory, jako je BMI pacienta, kouření, komorbidity nebo dostupné chirurgické znalosti, mohou tyto možnosti omezovat. V Nizozemsku je naprostá většina (83,4 %) okamžitých rekonstrukcí prsu založena na implantátech, přičemž podíl autologních rekonstrukcí je kolem 11 % 37. Mezinárodní trendy rovněž naznačují posun k rekonstrukcím založeným na implantátech.

Současný postoj amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv je ten, že silikonové prsní implantáty jsou bezpečná a spolehlivá zařízení, pokud se používají tak, jak jsou označeny. Přestože údajná souvislost mezi silikonovými prsními implantáty a autoimunitními onemocněními byla mnohokrát zkoumána, tento problém nebyl definitivně vyřešen. Velké epidemiologické studie zkoumající potenciální souvislost mezi silikonovými prsními implantáty a kontroverzní novou entitou označovanou jako BII chybí. Objasnění role implantátů u autoimunitních onemocnění a BII je velmi důležité pro pacientky s rakovinou prsu, které se často musí rozhodnout, zda podstoupit rekonstrukci založenou na implantátu v krátkém časovém horizontu. Nejistota živená laickými zprávami o nepodložených vedlejších účincích silikonových prsních implantátů může zkomplikovat rozhodovací proces pacientkám i zdravotníkům. Možná to může vést k tomu, že se pacienti rozhodnou pro technicky a fyzicky náročnější alternativy, jako jsou autologní rekonstrukce, které s sebou nesou delší dobu rekonvalescence, vyšší riziko komplikací a vyšší náklady40.

Studie Areola je nizozemská prospektivní kohortová studie, jejímž cílem je zhodnotit riziko BII a autoimunitních onemocnění u žen, které přežily rakovinu prsu se silikonovými prsními implantáty a bez nich. Zaměřuje se na zdravou epidemiologickou metodu a pokouší se překonat omezení, která bránila předchozím studiím. Dalším cílem je identifikovat rizikové faktory pro rozvoj BII a autoimunitních poruch u žen s implantáty. Studie Areola byla vytvořena tak, aby uspokojila poptávku po spolehlivých informacích o roli silikonových prsních implantátů na dlouhodobé zdravotní výsledky u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.