Sammenslutning av silikonbrystimplantater med generell velvære og autoimmune sykdommer (AREOLA-B)

Det finnes ulike indikasjoner for implantasjon av et silikonbrystimplantat. Oftest brukes silikonbrystimplantater i brystforstørrelsesprosedyrer av kosmetiske årsaker. Innen for onkologi brukes brystimplantater til rekonstruktive formål etter mastektomi i forbindelse med brystkreftbehandling eller forebygging. En liten prosentandel av brystrekonstruksjoner utføres hos kvinner med arvelig disposisjon for brystkreft som gjennomgår bilateral profylaktisk mastektomi. I Nederland settes det inn omtrent 20 000–30 000 silikonbrystimplantater hvert år for kosmetiske (70 %) og rekonstruktive formål (30 %).

Fra 1990-tallet og utover har det vært diskusjon i det vitenskapelige miljøet om mulig helserisiko forbundet med silikonbrystimplantater. Det ble antatt at silikonbrystimplantater kunne være årsaken til brystkreft og sarkom på grunn av induksjon av pre-neoplastisk fibrotisk arrvev. Videre har en rekke autoimmune, autoinflammatoriske og nevrologiske lidelser blitt tilskrevet silikonbrystimplantater. Debatten har generert betydelig forskning på potensiell kreftrisiko fra silikonbrystimplantater. Allerede på 1990-tallet førte resultater fra denne forskningen til forkastelse av hypotesen om assosiasjoner mellom silikonbrystimplantater og karsinom eller sarkom i brystet. De fleste av de andre påståtte assosiasjonene mellom silikonbrystimplantater og ulike sykdommer ble også forkastet på grunn av mangel på bevis etter flere epidemiologiske undersøkelser med langsiktig oppfølging. En rekke kraftige studier antydet bevis for en sammenheng mellom silikonbrystimplantater og autoimmune sykdommer. Imidlertid led disse studiene av en rekke metodologiske mangler som manglende kontroll for konfoundere, basert utelukkende på ubekreftede pasientrapporterte data, usikkerhet om hvilke deltakere som hadde silikonimplantater og høyt tap ved oppfølging. Disse forbeholdene gjorde konklusjonene deres til slutt lite overbevisende. En sterk årsakssammenheng med silikonbrystimplantater er kun etablert for Anaplastisk storcellet lymfom i brystet, et ekstremt sjeldent T-celle lymfom som kan utvikles i implantatkapselen.

I motsetning til forventningene basert på dagens vitenskapelige bevis, rapporterer en rekke kvinner ulike helseproblemer etter plassering av et silikonbrystimplantat. Disse plagene er generelt uspesifikke og kan ikke tilskrives ett organsystem. Rapporterte symptomer inkluderer blant annet: nummenhet og prikking i ekstremitetene, leddsmerter, myalgi, hårtap, kognitive problemer, sicca-plager, kronisk tretthet, utslett og elveblest, matintoleranse og overdreven svette. Intervallet mellom plassering av silikonbrystimplantater og symptomdebut varierer sterkt fra pasient til pasient. 'Autoimmunt syndrom indusert av adjuvanser' (ASIA) og 'Silicon Implant Incompatibility Syndrome' er to av de forskjellige navnene som har blitt laget for å beskrive denne konstellasjonen av symptomer. I det siste har bruk av begrepet «brystimplantatsykdom» (BII) blitt mer vanlig blant pasienter og pasientforkjempere22. I tråd med vanskeligheter med å definere diagnosen til denne enheten, er dens etiologi uklar. Ideen har blitt postulert at hos følsomme individer setter silikonmikropartikler som avgis fra implantatet i bevegelse en kompleks mekanisme for immunforstyrrelser via reseptor- og cytokinveier. En eksakt biokjemisk mekanisme er imidlertid ikke beskrevet så langt. Når det gjelder behandling av BII, eksisterer det tydende bevis for at eksplantasjon av implantatet fører til bedring av symptomene hos minst en del av de berørte kvinnene. To små observasjonsstudier fra Nederland og USA observerte imidlertid ikke en statistisk signifikant forskjell i forekomsten av BII-assosierte symptomer mellom kvinner med kosmetiske silikonbrystimplantater og passende sammenligningsgrupper. Disse resultatene sår tvil med hensyn til en sammenheng mellom silikonbrystimplantater og plager tilskrevet BII. I mangel av bevis for forholdsmessige organiske abnormiteter hos pasienter med BII-plager, har det også blitt fremsatt forklaringer fra et atferdsvitenskapelig perspektiv, med tanke på rollen som psykologiske og sosiale mekanismer kan spille i forsterkning av funksjonelle somatiske symptomer 28. Det er slående likheter mellom de typiske symptomene som tilskrives BII og lidelser som kronisk utmattelsessyndrom og fibromyalgi.

Med økende bevis som viser den positive effekten av brystkonturbevarende kirurgiske strategier på livskvalitet, gjennomgår en voksende gruppe brystkreftpasienter implantatbaserte brystrekonstruksjoner etter mastektomi. Internasjonale data viser en økning i umiddelbar brystrekonstruksjon det siste tiåret, med rater som nå når rundt 50 % i både USA og England. De fleste brystkreftpasienter som gjennomgår mastektomi er kandidater for rekonstruksjon. Selv om pasientens preferanser i økende grad spiller en rolle i valget av en spesifikk rekonstruktiv strategi, kan faktorer som pasientens BMI, røyking, komorbiditeter eller tilgjengelig kirurgisk ekspertise begrense mulighetene. I Nederland er det store flertallet (83,4 %) av umiddelbare brystrekonstruksjoner implantatbaserte, og andelen autologe rekonstruksjoner er rundt 11 % 37. Internasjonale trender indikerer også et skifte mot implantatbaserte rekonstruksjoner.

Den nåværende posisjonen til U.S. Food and Drug Administration er at silikonbrystimplantater er trygge og pålitelige enheter når de brukes som merket. Selv om den påståtte sammenhengen mellom silikonbrystimplantater og autoimmune sykdommer har blitt undersøkt mange ganger, har ikke dette problemet blitt definitivt løst. Store epidemiologiske studier som undersøker den potensielle assosiasjonen mellom silikonbrystimplantater og den kontroversielle nye enheten referert til som BII mangler. Å belyse implantatenes rolle ved autoimmun sykdom og BII er av stor betydning for brystkreftpasienter som ofte må ta beslutninger om å gjennomgå en implantatbasert rekonstruksjon i løpet av kort tid. Usikkerhet drevet av lekmannsrapporter om udokumenterte bivirkninger av silikonbrystimplantater kan komplisere beslutningsprosessen for pasienter så vel som helsepersonell. Muligens kan dette føre til at pasienter velger mer teknisk og fysisk krevende alternativer som autologe rekonstruksjoner som innebærer lengre restitusjonstider, høyere risiko for komplikasjoner og høyere utgifter 40.

Areola-studien er en nederlandsk prospektiv kohortstudie som tar sikte på å vurdere risikoen for BII og autoimmune sykdommer hos kvinnelige brystkreftoverlevere med og uten silikonbrystimplantater. Med fokus på god epidemiologisk metode, forsøker den å overvinne begrensninger som hindret tidligere studier. Et tilleggsmål er å identifisere risikofaktorer for utvikling av BII og autoimmune lidelser blant kvinner med implantater. Areola-studien ble satt opp for å møte etterspørselen etter pålitelig informasjon om rollen til silikonbrystimplantater på langsiktige helseutfall hos overlevende brystkreft.