Et fase 1, åbent, parallelt gruppestudie for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​DARE-HRT1 hos raske postmenopausale kvinder

Inklusionskriterier:

• Postmenopausale kvinder med body mass index >/= 18 og </= 38 kg/m2
• Normal livmoderhals og skede
• En intakt livmoder
• Et acceptabelt resultat fra en endometriebiopsi
• normal mammografirapport inden for 24 måneder efter screening

Ekskluderingskriterier:

Forudgående unormal cervikal screeningtest (CST) eller Pap-resultat inden for 2 år efter screening. Personen kan have atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASCUS), hvis HPV-negativ.

Forsøgspersoner med en hvilken som helst selvrapporteret aktiv seksuelt overført sygdom og/eller tegn på infektion baseret på en visuel vaginal undersøgelse af investigator

Forsøgspersoner med UVI under screening vurderet ved urinstikprøve med unormale testresultater (ethvert positivt resultat for leukocytter OG ethvert positivt resultat for nitritter)

Forsøgspersoner med > 4 mm endometriumslimhinde ved screening (på den transvaginale ultralyd)

Har en historie med endometriehyperplasi eller livmoderhals- eller livmoderkarcinom

Personer med indlagte katetre eller som kræver intermitterende kateterisering

Forsøgspersoner med flere eller mislykkede (f.eks. har stadig symptomer) bækkenrekonstruktionskirurgi eller lider af bækkenafslapning

Forsøgspersoner, der har fået foretaget en hysterektomi

Personer, der tager østrogen- og/eller progesteronprodukter (se afsnit 4.1 for udvaskningskrav)

Personer med samtidig brug af personlige smøremidler (vandbaserede smøremidler er tilladt) eller ethvert intravaginalt produkt eller medicin, enten på recept eller i håndkøb (f.eks. Femring [estradiolacetat vaginal ring], ESTRING® [estradiol vaginal ring]) med undtagelse af dem, der accepterer ikke at bruge disse produkter i IVR-brugsperioden

Selvrapporteret eller observeret vaginal irritation; vaginale, vulva eller cervikale læsioner, udiagnosticeret vaginal blødning; eller ømhed

Forsøgspersoner med et fund af klinisk signifikante uterusfibromer ved screening

Personer med kendt overfølsomhed over for progesteron, østradiol, Femring eller komponenterne i IVR (f.eks. ethylenvinylacetat)

Personer med kendt overfølsomhed over for jordnødder (Prometrium-kapsler indeholder jordnøddeolie)

Personer med tidligere bækkenkræft

Forsøgspersoner med en anamnese med en hvilken som helst alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kunne øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller administration af undersøgelsesbehandling eller kunne interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre emnet uegnet til at indgå i retssagen. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

Human immundefekt virus (HIV) infektion (bekræftet af medicinsk historie/serologisk test)

Aktiv kronisk hepatitis B- eller hepatitis C-infektion, herunder hepatitis B-overfladeantigen og hepatitis C-antigenpositive personer med eller uden unormale leverenzymer (bekræftet af medicinsk historie/serologisk test)

Samtidig neurodegenerativ sygdom

Kardiovaskulær: ukontrolleret hypertension, ustabil angina, myokardieinfarkt eller symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens inden for de seneste 6 måneder, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi, brug af klasse 1 antiarytmisk medicin eller anamnese med venøs tromboemboli eller slagtilfælde

Demens eller væsentligt ændret mental status, der ville forhindre forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke og overholdelse af kravene i protokollen

Historie med galdeblæresygdom, medmindre galdeblæren er fjernet

Symptomatisk bakteriel vaginose

Har fastende triglycerid på > 300 mg/dL og/eller total kolesterol på > 300 mg/dL

AST eller ALT > 1,5 gange den øvre normalgrænse

Fastende glukose > 125 mg/dL

Bevis for aktuelt alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 60 dage, inklusive et positivt resultat fra urinmisbrugs- eller alkoholscreening, eller historie med stof- eller alkoholafhængighed i de sidste to år, vurderet af hovedefterforskeren. Alkoholmisbrug er defineret som mere end 14 standardenheder/uge for kvinder, og stofmisbrug er defineret som kendt psykiatrisk eller stofmisbrugsforstyrrelse, der ville forstyrre deltagelse med kravene i denne undersøgelse, herunder aktuel brug af ulovlige stoffer.

Deltagelse i ethvert andet forsøgslægemiddel eller -udstyrsforsøg, hvor administration af et forsøgslægemiddel/-udstyr fandt sted inden for 30 dage eller anbringelse af et ikke-lægemiddeleluerende medicinsk udstyr inden for 15 dage før screening.