1. fázis, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat a DARE-HRT1 farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére egészséges posztmenopauzás nőknél

Bevételi kritériumok:

• Menopauzában lévő nők >/= 18 és </= 38 kg/m2 testtömeg-index
• Normál méhnyak és hüvely
• Ép méh
• Az endometrium biopszia elfogadható eredménye
• normál mammográfiás jelentést a szűrést követő 24 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

Előzetes kóros méhnyak szűrővizsgálat (CST) vagy Pap eredmény a szűrést követő 2 éven belül. Ha HPV negatív, az alanynak meghatározatlan jelentőségű atípusos laphámsejtjei lehetnek (ASCUS).

Azok az alanyok, akiknél a vizsgálatot végző személy vizuális hüvelyi vizsgálata alapján saját bevallása szerint aktív szexuális úton terjedő betegség és/vagy fertőzésre utaló bizonyíték van.

A szűrés során húgyúti fertőzésben szenvedő alanyok, a vizeletmérő pálcika teszttel, abnormális vizsgálati eredményekkel (bármilyen pozitív eredmény leukocitákra ÉS bármilyen pozitív eredmény nitritre)

4 mm-nél nagyobb méhnyálkahártya-béléssel rendelkező alanyok a szűréskor (a transzvaginális ultrahangon)

Ha a kórelőzményében szerepel méhnyálkahártya hiperplázia vagy méhnyak- vagy méhkarcinóma

Belső katéterrel rendelkező vagy időszakos katéterezést igénylő alanyok

Többszörösen vagy sikertelenül (pl. még mindig tüneteikkel rendelkező) kismedencei rekonstrukciós műtéten átesett alanyok, vagy kismedencei relaxációban szenvednek

Olyan személyek, akiknél méheltávolítás történt

Bármilyen ösztrogén- és/vagy progeszteron-terméket szedő alanyok (lásd a 4.1 pontot a kimosási követelményekről)

Azok az alanyok, akik egyidejűleg használnak személyi síkosítókat (vízbázisú síkosítók megengedettek) vagy bármilyen intravaginális terméket vagy gyógyszert, akár vényköteles, akár vény nélkül kapható (pl. Femring [ösztradiol-acetát hüvelygyűrű], ESTRING® [ösztradiol hüvelygyűrű]) kivéve azokat, akik vállalják, hogy nem használják ezeket a termékeket az IVR használati ideje alatt

Ön által bejelentett vagy megfigyelt hüvelyi irritáció; hüvelyi, szeméremtest vagy nyaki elváltozások, nem diagnosztizált hüvelyi vérzés; vagy gyengédség

Olyan alanyok, akiknél a szűrés során klinikailag jelentős méhmiómát találtak

Progeszteronnal, ösztradiollal, Femringgel vagy az IVR összetevőivel (például etilén-vinil-acetáttal) szemben ismert túlérzékenységben szenvedő alanyok

Mogyoróval szemben ismerten túlérzékeny személyek (a Promerium kapszulák földimogyoró olajat tartalmaznak)

Olyan alanyok, akik korábban rosszindulatú kismedencei daganatban szenvedtek

Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében bármilyen súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség szerepel, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati kezelés adásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint az alany nem alkalmas a tárgyalásba való belépésre. Ez magában foglalja a következőket, de nem kizárólagosan:

Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés (kórtörténet/szerológiai vizsgálat igazolja)

Aktív krónikus hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés, beleértve a hepatitis B felületi antigént és hepatitis C antigén pozitív alanyokat, kóros májenzimekkel vagy anélkül (kórtörténet/szerológiai vizsgálat igazolja)

Egyidejű neurodegeneratív betegség

Szív- és érrendszeri: kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina, szívinfarktus vagy tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban, súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavar, 1. osztályú antiarrhythmiás gyógyszerek alkalmazása, vagy vénás thromboembolia vagy stroke a kórtörténetében

Demencia vagy jelentősen megváltozott mentális állapot, amely meggátolná a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását és a protokoll követelményeinek való megfelelést

Az epehólyag-betegség anamnézisében, kivéve, ha az epehólyagot eltávolították

Tünetekkel járó bakteriális vaginosis

300 mg/dl feletti éhgyomri triglicerid és/vagy > 300 mg/dl összkoleszterinszint

AST vagy ALT > 1,5-szerese a normál érték felső határának

Éhgyomri glükóz > 125 mg/dl

Jelenlegi alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka az elmúlt 60 napban, beleértve a vizeletből származó túlzott visszaélést vagy alkoholszűrést, vagy a kábítószer- vagy alkoholfüggőség kórtörténetét az elmúlt két évben, a vezető kutató értékelése szerint. Az alkohollal való visszaélés a definíció szerint a nőknél heti 14 standard egységnél nagyobb, a kábítószerrel való visszaélés pedig olyan ismert pszichiátriai vagy kábítószer-visszaélési rendellenesség, amely megzavarná a jelen tanulmány követelményeiben való részvételt, beleértve bármely tiltott kábítószer jelenlegi használatát.

Részvétel bármely más vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, amelyben a vizsgálati vizsgálati gyógyszer/eszköz beadása a szűrést megelőző 15 napon belül történt, vagy nem gyógyszer eluálódó orvostechnikai eszköz elhelyezése.