Faza 1, otwarte, równoległe badanie grupowe w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa DARE-HRT1 u zdrowych kobiet po menopauzie

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety po menopauzie ze wskaźnikiem masy ciała >/= 18 i </= 38 kg/m2
• Normalna szyjka macicy i pochwa
• Nienaruszona macica
• Akceptowalny wynik biopsji endometrium
• prawidłowy wynik badania mammograficznego w ciągu 24 miesięcy od badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsze nieprawidłowe badanie przesiewowe szyjki macicy (CST) lub wynik cytologii w ciągu 2 lat od badania przesiewowego. Podmiot może mieć atypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu (ASCUS), jeśli HPV jest ujemny.

Pacjentki z jakąkolwiek zgłoszoną przez siebie czynną chorobą przenoszoną drogą płciową i/lub dowodami zakażenia na podstawie wizualnego badania pochwy przeprowadzonego przez badacza

Pacjenci z ZUM podczas badania przesiewowego, co oceniono za pomocą testu paskowego moczu z nieprawidłowymi wynikami testu (każdy pozytywny wynik dla leukocytów ORAZ jakikolwiek pozytywny wynik dla azotynów)

Pacjentki z wyściółką endometrium > 4 mm podczas badania przesiewowego (w USG przezpochwowym)

Masz historię przerostu endometrium lub raka szyjki macicy lub macicy

Osoby z założonymi na stałe cewnikami lub wymagające okresowego cewnikowania

Osoby po wielokrotnych lub nieudanych (np. nadal z objawami) operacjach rekonstrukcji miednicy lub cierpiących na rozluźnienie miednicy

Osoby, które przeszły histerektomię

Osoby przyjmujące jakiekolwiek produkty zawierające estrogen i (lub) progesteron (wymagania dotyczące wypłukiwania patrz punkt 4.1)

Osoby stosujące jednocześnie lubrykanty osobiste (dozwolone są lubrykanty na bazie wody) lub jakiekolwiek produkty lub leki dopochwowe, na receptę lub dostępne bez recepty (np. z wyjątkiem tych, którzy zgodzą się nie korzystać z tych produktów w okresie korzystania z IVR

Zgłaszane lub obserwowane podrażnienie pochwy; zmiany pochwy, sromu lub szyjki macicy, niezdiagnozowane krwawienie z pochwy; lub czułość

Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego wykryto klinicznie istotne mięśniaki macicy

Osoby ze znaną nadwrażliwością na progesteron, estradiol, Femring lub składniki IVR (np. etylen-octan winylu)

Osoby ze znaną nadwrażliwością na orzeszki ziemne (kapsułki Prometrium zawierają olej arachidowy)

Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami miednicy mniejszej

Osoby z historią jakiegokolwiek ciężkiego ostrego lub przewlekłego stanu medycznego lub psychiatrycznego lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi, które mogłyby zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem leku w ramach badania lub które mogłyby zakłócić interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, sprawiłyby, że temat nieodpowiedni do wejścia na rozprawę. Obejmuje to między innymi:

Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (potwierdzone wywiadem lekarskim/testami serologicznymi)

Aktywne przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C, w tym osoby z dodatnim wynikiem badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i wirusa zapalenia wątroby typu C z nieprawidłowymi enzymami wątrobowymi lub bez nich (potwierdzone wywiadem lekarskim/badaniami serologicznymi)

Współistniejąca choroba neurodegeneracyjna

Układ sercowo-naczyniowy: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub objawowa zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, stosowanie leków antyarytmicznych klasy 1 lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub udar w wywiadzie

Demencja lub znacząco zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiałby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody i przestrzeganie wymagań protokołu

Historia choroby pęcherzyka żółciowego, chyba że usunięto pęcherzyk żółciowy

Objawowe bakteryjne zapalenie pochwy

Mają trójglicerydy na czczo > 300 mg/dl i/lub całkowity cholesterol > 300 mg/dl

AST lub ALT > 1,5-krotność górnej granicy normy

Glukoza na czczo > 125 mg/dl

Dowody na obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 60 dni, w tym pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków lub alkoholu lub historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich dwóch lat, zgodnie z oceną głównego badacza. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako ponad 14 standardowych jednostek tygodniowo dla kobiet, a nadużywanie narkotyków definiuje się jako znane zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji, które koliduje z uczestnictwem w wymaganiach tego badania, w tym z bieżącym używaniem jakichkolwiek nielegalnych narkotyków.

Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, w którym podanie badanego leku/urządzenia miało miejsce w ciągu 30 dni lub umieszczenie urządzenia medycznego nieuwalniającego leku w ciągu 15 dni przed badaniem przesiewowym.