건강한 폐경 후 여성에서 DARE-HRT1의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구

포함 기준:

• 체질량 지수가 >/= 18 및 </= 38 kg/m2인 폐경 후 여성
• 정상 자궁경부 및 질
• 온전한 자궁
• 자궁내막 생검에서 허용 가능한 결과
• 스크리닝 24개월 이내의 정상 유방조영술 보고서

제외 기준:

이전의 비정상 자궁경부 선별검사(CST) 또는 선별검사 2년 이내의 Pap 결과. 대상은 HPV 음성인 경우 의미 미확인 비정형 편평 세포(ASCUS)를 가질 수 있습니다.

자가 보고한 활동성 성병 및/또는 조사관의 육안 질 검사를 기반으로 한 감염 증거가 있는 피험자

비정상 검사 결과(백혈구에 대한 양성 결과 및 아질산염에 대한 양성 결과)가 있는 소변 딥스틱 검사로 평가한 스크리닝 중 UTI가 있는 피험자

스크리닝 시(경질 초음파에서) > 4 mm 자궁내막 라이닝이 있는 피험자

자궁내막 증식증 또는 자궁경부암 또는 자궁암종의 병력이 있는 경우

유치 카테터가 있거나 간헐적 카테터 삽입이 필요한 피험자

골반 재건 수술을 여러 번 받았거나 성공하지 못한(예: 여전히 증상이 있는) 피험자 또는 골반 이완을 앓고 있는 피험자

자궁절제술을 받은 피험자

에스트로겐 및/또는 프로게스테론 제품을 복용하는 피험자(휴약 요건은 섹션 4.1 참조)

개인용 윤활제(수성 윤활제는 허용됨) 또는 질내 제품 또는 약물을 처방전 또는 일반의약품(예: Femring[에스트라디올 아세테이트 질 링], ESTRING®[에스트라디올 질 ​​링])과 함께 사용하는 피험자 단, IVR 이용기간 동안 본 상품을 이용하지 않기로 동의한 자

자가 보고 또는 관찰된 질 자극; 질, 외음부 또는 자궁경부 병변, 진단되지 않은 질 출혈; 또는 부드러움

스크리닝에서 임상적으로 유의한 자궁근종이 발견된 피험자

프로게스테론, 에스트라디올, Femring 또는 IVR의 구성 요소(예: 에틸렌 비닐 아세테이트)에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자

땅콩에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자(Prometrium 캡슐에는 땅콩 오일이 포함됨)

이전에 골반 악성종양이 있는 피험자

시험 참여 또는 연구 치료 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 재판에 참여하기에 부적합한 피험자. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(병력/혈청 검사로 확인)

B형간염 표면항원 및 C형간염항원 양성을 포함하는 활동성 만성 B형간염 또는 C형간염 감염자로서 간효소 이상이 있거나 없는 경우(병력/혈청검사로 확인)

동시 신경 퇴행성 질환

심혈관계: 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 증후성 울혈성 심부전, 심각한 조절되지 않는 심부정맥, 클래스 1 항부정맥제 사용 또는 정맥 혈전색전증 또는 뇌졸중의 병력

정보에 입각한 동의 및 프로토콜 요구 사항 준수에 대한 이해 또는 제공을 금지하는 치매 또는 정신 상태의 현저한 변화

담낭을 제거하지 않은 경우 담낭 질환의 병력

증상이 있는 세균성 질염

공복 중 트리글리세리드 > 300 mg/dL 및/또는 > 300 mg/dL의 총 콜레스테롤

AST 또는 ALT > 정상 상한치의 1.5배

공복 혈당 > 125 mg/dL

지난 60일 동안의 현재 알코올 또는 약물 남용의 증거(소변 약물 남용 또는 알코올 선별 검사에서 양성 결과 포함), 또는 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 의존의 병력이 주임 조사관에 의해 평가됨. 알코올 남용은 여성의 경우 주당 14 표준 단위를 초과하는 것으로 정의되며 약물 남용은 불법 약물의 현재 사용을 포함하여 본 연구의 요구 사항에 참여하는 데 방해가 되는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애로 정의됩니다.

조사 연구 약물/장치의 투여가 스크리닝 전 15일 이내에 이루어졌거나 약물이 용출되지 않는 의료 장치를 배치한 다른 조사 약물 또는 장치 시험에 참여.