Vaihe 1, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus DARE-HRT1:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä postmenopausaalisilla naisilla
Vaihe 1, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus DARE-HRT1:n (80 μg estradiolia / 4 mg progesteronia ja 160 μg estradiolia / 8 mg progesteronia emättimensisäisiä renkaita) farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioitaessa terveillä postmenopausaalisilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia
- PARC Clinical Research
-
Nedlands, Australia
- Keogh Institute for Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset, joiden painoindeksi on >/= 18 ja </= 38 kg/m2
- Normaali kohdunkaula ja emätin
- Ehjä kohtu
- Hyväksyttävä tulos kohdun limakalvon biopsiasta
- normaali mammografiaraportti 24 kuukauden sisällä seulonnasta
Poissulkemiskriteerit:
Epänormaali kohdunkaulan seulontatesti (CST) tai Pap-tulos 2 vuoden sisällä seulonnasta. Tutkittavalla voi olla epätyypillisiä levyepiteelisoluja, joilla on määrittelemätön merkitys (ASCUS), jos HPV-negatiivinen.
Koehenkilöt, joilla on itse ilmoittama aktiivinen sukupuolitauti ja/tai todisteita infektiosta tutkijan visuaalisen emätintutkimuksen perusteella
Potilaat, joilla on virtsatietulehdus seulonnan aikana virtsan mittatikkutestillä arvioituna, ja testitulokset ovat poikkeavia (mikä tahansa positiivinen tulos leukosyyteille JA kaikki positiiviset tulokset nitriiteille)
Koehenkilöt, joiden kohdun limakalvon pinta on yli 4 mm seulonnassa (transvaginaalisessa ultraäänessä)
Sinulla on ollut kohdun limakalvon liikakasvu tai kohdunkaulan tai kohdun karsinooma
Potilaat, joilla on kestokatetri tai jotka tarvitsevat ajoittaista katetrointia
Potilaat, joilla on useita tai epäonnistuneita (esim. joilla on edelleen oireita) lantion korjaava leikkaus tai kärsivät lantion rentoutumisesta
Koehenkilöt, joille on tehty kohdunpoisto
Potilaat, jotka käyttävät estrogeeni- ja/tai progesteronivalmisteita (katso kohdasta 4.1 huuhtoutumisvaatimukset)
Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti henkilökohtaisia voiteluaineita (vesipohjaiset liukasteet ovat sallittuja) tai mitä tahansa intravaginaalista tuotetta tai lääkettä joko reseptillä tai käsikauppaa saamatta (esim. Femring [estradioliasetaattiemätinrengas], ESTRING® [estradioliemätinrengas]) lukuun ottamatta niitä, jotka suostuvat olemaan käyttämättä näitä tuotteita IVR:n käyttöjakson aikana
Itse ilmoittama tai havaittu emättimen ärsytys; emättimen, emättimen tai kohdunkaulan leesiot, diagnosoimaton emättimen verenvuoto; tai hellyyttä
Koehenkilöt, joilla on havaittu kliinisesti merkittäviä kohdun fibroideja seulonnassa
Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä progesteronille, estradiolille, Femringille tai IVR:n komponenteille (esim. etyleenivinyyliasetaatille)
Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä maapähkinöille (Prometrium-kapselit sisältävät maapähkinäöljyä)
Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut lantion pahanlaatuisia kasvaimia
Koehenkilöt, joilla on ollut jokin vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voisi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimushoidon antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan arvion mukaan aihe sopimaton osallistua oikeudenkäyntiin. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu näihin:
Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (vahvistettu sairaushistorialla/serologisella testillä)
Aktiivinen krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni- ja hepatiitti C -antigeenipositiiviset henkilöt, joilla on tai ei ole epänormaaleja maksaentsyymejä (vahvistettu sairaushistorialla/serologisella testillä)
Samanaikainen neurodegeneratiivinen sairaus
Kardiovaskulaarinen: hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai oireinen sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö, luokan 1 rytmihäiriölääkkeiden käyttö tai aiempi laskimotromboembolia tai aivohalvaus
Dementia tai merkittävästi muuttunut henkinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen ja protokollan vaatimusten noudattamisen
Aiempi sappirakon sairaus, ellei sappirakkoa ole poistettu
Oireinen bakteerivaginoosi
paaston triglyseridiarvo on > 300 mg/dl ja/tai kokonaiskolesteroli > 300 mg/dl
AST tai ALT > 1,5 kertaa normaalin yläraja
Paastoglukoosi > 125 mg/dl
Todisteet nykyisestä alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä viimeisten 60 päivän aikana, mukaan lukien positiivinen tulos virtsan huumeiden väärinkäytöstä tai alkoholin seulonnasta, tai aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus kahden viime vuoden aikana päätutkijan arvioiden mukaan. Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 standardiyksikköä viikossa naisilla ja huumeiden väärinkäyttö määritellään tunnetuksi psykiatriseksi tai päihdehäiriöksi, joka häiritsee osallistumista tämän tutkimuksen vaatimuksiin, mukaan lukien kaikkien laittomien huumeiden nykyinen käyttö.
Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääke- tai laitekokeeseen, jossa tutkimuslääkettä/-laitetta annettiin 30 päivän sisällä tai ei-lääkeaineeluoituvan lääkinnällisen laitteen sijoittaminen 15 päivän sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IVR: estradioli 80 ug/vrk + progesteroni 4mg/vrk
28 päivän IVR 80/4
|
Estradioli 80 ug/progesteroni 4 mg
|
|
Kokeellinen: IVR: estradioli 160 ug/vrk + progesteroni 8mg/vrk
28 päivän IVR 160/8
|
Estradioli 160 ug/progesteroni 8 mg
|
|
Active Comparator: Oracle Estrace(R)/Promerium(R)
29 päivää (estradioli 1mg/progesteroni 100mg kapseli suun kautta)
|
estradioli 1 mg/progesteroni 100 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estradiolin vakaan tilan pitoisuuden (Css) määrittäminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Estradiolin farmakokineettisten parametrien kuvaaminen annosyhdistelmissä (estradioli 80 ug/progesteronia 4/mg vrk ja estradioli 160 ug/progesteronia 8/mg vrk)
|
28 päivää
|
|
Estronin vakaan tilan pitoisuuden (Css) määrittäminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuvaamaan estronin farmakokineettisiä parametreja annosyhdistelmissä (estradioli 80 ug/progesteronia 4/mg vrk ja estradioli 160 ug/progesteronia 8/mg vrk)
|
28 päivää
|
|
Progesteronin vakaan tilan pitoisuuden (Css) määrittäminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Progesteronin farmakokineettisten parametrien kuvaaminen annosyhdistelmissä (estradioli 80 ug/progesteronia 4/mg vrk ja estradioli 160 ug/progesteronia 8/mg vrk)
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Friend, PhD, Dare Bioscience
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DARE-HRT1-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vasomotoriset oireet
-
Mersin UniversityValmis
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; ZonMw... ja muut yhteistyökumppanitValmisIskemia | Stressi | Angina, vakaa | Vasospasmi, sepelvaltimo | Prinzmetal angina | Vasomotor; KouristusAlankomaat
Kliiniset tutkimukset IVR-annos 1
-
Daré Bioscience, Inc.ValmisVasomotoriset oireet | Vulvovaginaalinen atrofiaAustralia
-
University of Massachusetts, WorcesterPfizer; Reliant Medical GroupValmis
-
Consumer Wellness SolutionsIndiana University School of MedicineValmis
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiValmisKrooninen kipu | Hermosärky | Selkäytimen vammatYhdysvallat
-
Auritec PharmaceuticalsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisIhmisen immuunikatoviruksen (HIV) ennaltaehkäisyYhdysvallat
-
University of MinnesotaRekrytointiKiinteiden elinten siirtoYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
University of Alabama at BirminghamUS Department of Veterans Affairs; University of California, San Francisco; University of Massachusetts, WorcesterValmisKrooninen keuhkoahtaumatauti | Sydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInstitute of Epidemiology, Disease Control and ResearchValmisKyselyt ja kyselyt | Ei-tarttuvat tauditBangladesh