閉経後の健康な女性における DARE-HRT1 の薬物動態と安全性を評価するための第 1 相非盲検並行グループ試験

包含基準:

• 体格指数 >/= 18 および </= 38 kg/m2 の閉経後の女性
• 正常な子宮頸部と膣
• 無傷の子宮
• 子宮内膜生検の許容可能な結果
• スクリーニングから24か月以内の正常なマンモグラムレポート

除外基準:

-以前の異常な子宮頸部スクリーニング検査（CST）またはPapの結果は、スクリーニングから2年以内です。 -被験者は、HPV陰性の場合、意義不明の異型扁平上皮細胞（ASCUS）を持っている可能性があります。

-自己報告されたアクティブな性感染症および/または感染の証拠を有する被験者 治験責任医師による視覚的な膣検査に基づく

-スクリーニング中にUTIを有する被験者 異常な検査結果を伴う尿ディップスティックテストによって評価される（白血球の陽性結果および亜硝酸塩の陽性結果）

-スクリーニング時に子宮内膜の内層が4 mmを超える被験者（経膣超音波検査）

-子宮内膜増殖症または子宮頸がんまたは子宮がんの病歴がある

-カテーテルが留置されているか、断続的なカテーテル法が必要な被験者

-複数または失敗した（例：まだ症状がある）被験者 骨盤再建手術、または骨盤弛緩に苦しんでいる

-子宮摘出術を受けた被験者

-エストロゲンおよび/またはプロゲステロン製品を服用している被験者（ウォッシュアウト要件についてはセクション4.1を参照）

-個人用潤滑剤（水ベースの潤滑剤は許可されています）または膣内製品または処方薬または市販薬（例：Femring [酢酸エストラジオール膣リング]、ESTRING® [エストラジオール膣リング]）を併用している被験者ただし、IVR利用期間中に本製品を利用しないことに同意した者を除く

自己申告または観察された膣の刺激;膣、外陰、または頸部の病変、診断されていない膣出血;または優しさ

-スクリーニングで臨床的に重要な子宮筋腫が発見された被験者

-プロゲステロン、エストラジオール、フェムリング、またはIVRの成分（例：エチレンビニルアセテート）に対する既知の過敏症のある被験者

-ピーナッツに対する既知の過敏症のある被験者（プロメトリウムカプセルにはピーナッツオイルが含まれています）

-以前に骨盤内悪性腫瘍を患っている被験者

-重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常の病歴を持つ被験者 試験への参加または試験治療の管理に関連するリスクを高める可能性がある、または試験結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、試験への参加に不適切な被験者。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません。

ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（病歴/血清学的検査により確認）

-活動性の慢性B型肝炎またはB型肝炎表面抗原を含むC型肝炎感染および異常な肝酵素の有無にかかわらずC型肝炎抗原陽性の被験者（病歴/血清学的検査により確認）

神経変性疾患の併発

心血管：制御不能な高血圧、不安定狭心症、心筋梗塞または過去6か月以内の症候性うっ血性心不全、重篤な制御不能な心不整脈、クラス1の抗不整脈薬の使用、または静脈血栓塞栓症または脳卒中の病歴

-インフォームドコンセントの理解またはレンダリング、およびプロトコルの要件への準拠を妨げる認知症または大幅に変化した精神状態

-胆嚢が除去されない限り、胆嚢疾患の病歴

症候性細菌性膣炎

空腹時トリグリセリドが 300 mg/dL を超えている、および/または総コレステロールが 300 mg/dL を超えている

ASTまたはALT＞正常上限の1.5倍

空腹時血糖 > 125mg/dL

-過去60日間の現在のアルコールまたは薬物乱用の証拠（主任研究者によって評価された、過去2年間の薬物乱用またはアルコールスクリーニング、または過去2年間の薬物またはアルコール依存の履歴からの陽性結果を含む）。 アルコール乱用は、女性の週あたり 14 標準単位以上と定義され、薬物乱用は、違法薬物の現在の使用を含め、この研究の要件への参加を妨げる既知の精神医学的または薬物乱用障害として定義されます。

-治験薬/デバイスの投与が30日以内に行われた他の治験薬またはデバイス試験への参加、またはスクリーニング前の15日以内の非薬物溶出医療機器の配置。