Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at sammenligne effektiviteten af ​​tilsætning af methotrexat (MTX) til den nuværende standard akut graft-versus-vært-sygdom (GVHD) førstelinjebehandling med kortikosteroider (MTX-aGVHD)

18. januar 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Et multicenter randomiseret i dobbeltblindet fase III-studie, der sammenligner standardbehandling alene versus kortikosteroider og lavdosis methotrexat (MTX) til førstelinjebehandling af akut graft-versus-host-sygdom efter allogen stamcelletransplantation

Fase III randomiseret dobbeltblindet forsøg designet til at sammenligne effektiviteten af ​​tilsætning af MTX med den nuværende standard akut GVHD førstelinjebehandling med kortikosteroider. Protokollen vil bruge et nyt endepunkt til benchmarking af interventioner baseret på et sammensat primært endepunkt af GVHD-fri og kortikosteroidfri overlevelse.

Det primære endepunkt for forsøget vil være vurderingen af ​​et sammensat endepunkt af graft-versus-host-sygdomsfri og kortikosteroidfri overlevelse 12 måneder efter randomisering

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase III randomiseret, multicenter, dobbeltblindet kontrolleret undersøgelse. Patienter, der udvikler klinisk meningsfuld akut GVHD, og ​​som opfylder alle andre adgangskriterier, vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten kortikosteroider og placebo ("standardbehandling", kontrolarm) eller kombinationen af ​​lavdosis MTX med kortikosteroider som førstelinje terapi for akut GVHD (MTX; "eksperimentel arm").

Den primære analyse af denne hypotesegenereringsundersøgelse er at estimere det sammensatte endepunkt for GVHD-fri og kortikosteroidfri overlevelse 12 måneder efter randomisering i begge behandlingsarme. Faktisk er det mere og mere fastslået, at et sådant sammensat endepunkt er klinisk meget relevant, fordi det repræsenterer ideel genopretning fra allo-SCT (stamcelletransplantation) (1 år efter akut GVHD-diagnose) og et mål for helbredelse uden vedvarende sygelighed .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Saint Antoine Hospital - Hematology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (>=18 år) med hæmatologiske sygdomme, som udvikler en første episode af akut GVHD (grad II-IV), der kræver systemisk terapi
  • Første allo-SCT, med enhver form for donor, stamcellekilde, GVHD-profylakse eller konditioneringsregime
  • Biopsi af akut GVHD målorgan anbefales, men ikke påkrævet. Tilmelding bør ikke forsinkes i afventning af biopsi- eller patologiske resultater
  • Patienten må ikke have modtaget nogen tidligere systemisk immunsuppressiv behandling til behandling af akut GVHD, bortset fra maksimalt 72 timers tidligere kortikosteroidbehandling
  • Absolut neutrofiltal (ANC) større end 0,5 G/L
  • Blodplader tæller mere end 20 G/L
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Tilknytning til et socialsikringssystem (modtager eller overdrager)
  • Kvinder, der er i den fødedygtige alder, skal have en negativ serumgraviditetstest og acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode indtil 6 måneder efter endt behandling.

Mænd med en partner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode indtil 6 måneder efter endt behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperakut GVHD som defineret af MD Andersons kriterier (Saliba, de Lima et al. 2007)
  • Opblussen af ​​GVHD hos en patient, der allerede er i behandling med kortikosteroider
  • Overlap kronisk GVHD som defineret af NIH Consensus Criteria (Jagasia, Greinix et al. 2015)
  • MTX gives inden for 7 dage efter tilmelding
  • Aktiv ukontrolleret infektion
  • Tilbagefaldende/vedvarende malignitet, der kræver hurtig immunsuppressionsabstinens
  • Akut GVHD efter donorlymfocytinfusion (DLI)
  • Andre systemiske lægemidler til GVHD-behandling (inklusive ekstrakorporal fotoferese)
  • Hvis nogen tidligere steroidbehandling (til anden indikation end GVHD), behandling med doser > 0,5 mg/kg/dag methyl-prednisolon inden for 7 dage før indtræden af ​​akut GVHD
  • Patienter, der er gravide, ammer, eller hvis de er seksuelt aktive, uvillige til at bruge effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed
  • Patient i dialyse
  • Patienter med veno-okklusiv leversygdom eller med betydelige leverabnormiteter, som efter den behandlende læges vurdering ikke kan modtage MTX
  • Patienter, der efter optagelse i protokollen kræver fortsættelse af en eller flere af følgende medicin: probenecid, trimethoprime (alene eller i kombination med sulfametoxazol), phenylbutazon eller gul feber-vaccine
  • Patienter med en historie med intolerance/allergi over for MTX
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methotrexat
  • 5 mg/kg/dag methotrexat i 4 uger derefter 3 mg/m2 hver anden uge i 12 uger
  • 2 mg/kg/dag PO prednison prednison (eller 1,6 mg/kg/dag IV methylprednisolon) én gang dagligt.
  • 10 mg po eller iv lederfolin efter hver MTX administration
Medicin: Methotrexat

Methotrexat 5 mg/m2 vil blive givet én gang om ugen i 4 uger, derefter 3 mg/m2 hver anden uge i 12 uger. Kropsoverfladen begrænses til 2 m2.

Methotrexat vil blive givet som en IV-infusion over 15 minutter. Alle patienter vil modtage prednison 2 mg/kg.dag PO (eller methylprednisolon 1,6 mg/kg/dag) i 3 dage.

For responderende patienter mellem dag 4 og 28 skal dosis af prednison være mindst 0,25 mg/kg/dag prednison (eller 0,2 mg/kg/dag methylprednisolon).

Alle patienter bør modtage et folinsyretilskud 24 timer efter hver MTX/placebo-administration.

Lederfoldin 10 mg po eller iv vil blive administreret på dag 2, 9, 16 og 23. Lederfoldin 10 mg po eller iv vil blive administreret på dag 37, 51, 65, 79, 93 og 103.
Placebo komparator: Placebo
  • Placebo én gang om ugen i 4 uger derefter hver anden uge i 12 uger
  • 2 mg/kg/dag PO-prednison (eller 1,6 mg/kg/dag IV methylprednisolon) én gang dagligt.
  • 10 mg po eller iv lederfolin efter hver placeboadministration
Medicin: Placebo

Placebo 5 mg/m2 vil blive givet én gang om ugen i 4 uger, derefter 3 mg/m2 hver anden uge i 12 uger. Kropsoverfladen begrænses til 2 m2.

Placebo vil blive givet som en IV-infusion over 15 minutter. Alle patienter vil modtage prednison 2 mg/kg.dag PO (eller methylprednisolon 1,6 mg/kg/dag) i 3 dage.

For responderende patienter mellem dag 4 og 28 skal dosis af prednison være mindst 0,25 mg/kg/dag prednison (eller 0,2 mg/kg/dag methylprednisolon).

Alle patienter bør modtage et folinsyretilskud 24 timer efter hver MTX/placebo-administration.

Lederfoldin 10 mg po eller iv vil blive administreret på dag 2, 9, 16 og 23. Lederfoldin 10 mg po eller iv vil blive administreret på dag 37, 51, 65, 79, 93 og 103.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af et sammensat endepunkt af graft-versus-host-sygdomsfrit 12 måneder efter randomisering.
Tidsramme: Evaluering vil blive udført på tidspunktet for inklusion
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført på tidspunktet for inklusion
Vurdering af et sammensat endepunkt af graft-versus-host-sygdomsfrit 12 måneder efter randomisering (1).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført før start af MTX ved randomiseringen.
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført før start af MTX ved randomiseringen.
Vurdering af et sammensat endepunkt af graft-versus-host-sygdomsfrit 12 måneder efter randomisering (2).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført på dag 8
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført på dag 8
Vurdering af et sammensat endepunkt af graft-versus-host-sygdomsfrit 12 måneder efter randomisering (3).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført på dag 15
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført på dag 15
Vurdering af et sammensat endepunkt af graft-versus-host-sygdomsfrit 12 måneder efter randomisering (4).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført på dag 22
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført på dag 22
Vurdering af et sammensat endepunkt af graft-versus-host-sygdomsfrit 12 måneder efter randomisering (5).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført på dag 28
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført på dag 28
Vurdering af et sammensat endepunkt af graft-versus-host-sygdomsfrit 12 måneder efter randomisering (6).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført på dag 36
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført på dag 36
Vurdering af et sammensat endepunkt af graft-versus-host-sygdomsfrit 12 måneder efter randomisering (7).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført på dag 50
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført på dag 50
Vurdering af et sammensat endepunkt af graft-versus-host-sygdomsfrit 12 måneder efter randomisering (8).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført på dag 56
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført på dag 56
Vurdering af et sammensat endepunkt af graft-versus-host-sygdomsfrit 12 måneder efter randomisering (9).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført på dag 64
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført på dag 64
Vurdering af et sammensat endepunkt af graft-versus-host-sygdomsfrit 12 måneder efter randomisering (10)
Tidsramme: Evaluering vil blive udført på dag 78
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført på dag 78
Vurdering af et sammensat endepunkt af graft-versus-host-sygdomsfrit 12 måneder efter randomisering (11).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført på dag 92
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført på dag 92
Vurdering af et sammensat endepunkt af graft-versus-host-sygdomsfrit 12 måneder efter randomisering (12).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført på dag 102
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført på dag 102
Vurdering af et sammensat endepunkt af graft-versus-host-sygdomsfrit 12 måneder efter randomisering (13).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført 5 måneder efter randomisering.
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført 5 måneder efter randomisering.
Vurdering af et sammensat endepunkt af graft-versus-host-sygdomsfrit 12 måneder efter randomisering (14).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført 6 måneder efter randomisering.
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført 6 måneder efter randomisering.
Vurdering af et sammensat endepunkt af graft-versus-host-sygdomsfrit 12 måneder efter randomisering (17).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført 9 måneder efter randomisering.
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført 9 måneder efter randomisering.
Vurdering af et sammensat endepunkt af graft-versus-host-sygdomsfrit 12 måneder efter randomisering (18).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført 12 måneder efter randomisering.
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført 12 måneder efter randomisering.
Vurdering af et sammensat endepunkt for kortikosteroidfri overlevelse 12 måneder efter randomisering (19).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført på tidspunktet for inklusion.
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført på tidspunktet for inklusion.
Vurdering af et sammensat endepunkt for kortikosteroidfri overlevelse 12 måneder efter randomisering (20).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført før start af MTX ved randomiseringen.
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført før start af MTX ved randomiseringen.
Vurdering af et sammensat endepunkt for kortikosteroidfri overlevelse 12 måneder efter randomisering (21).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført på dag 8.
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført på dag 8.
Vurdering af et sammensat endepunkt for kortikosteroidfri overlevelse 12 måneder efter randomisering (20).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført på dag 15.
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført på dag 15.
Vurdering af et sammensat endepunkt for kortikosteroidfri overlevelse 12 måneder efter randomisering (21).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført på dag 22.
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført på dag 22.
Vurdering af et sammensat endepunkt for kortikosteroidfri overlevelse 12 måneder efter randomisering (22).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført på dag 28.
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført på dag 28.
Vurdering af et sammensat endepunkt for kortikosteroidfri overlevelse 12 måneder efter randomisering (23).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført på dag 36
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført på dag 36
Vurdering af et sammensat endepunkt for kortikosteroidfri overlevelse 12 måneder efter randomisering (24).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført på dag 50.
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført på dag 50.
Vurdering af et sammensat endepunkt for kortikosteroidfri overlevelse 12 måneder efter randomisering (25).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført på dag 56.
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført på dag 56.
Vurdering af et sammensat endepunkt for kortikosteroidfri overlevelse 12 måneder efter randomisering (26).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført på dag 64.
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført på dag 64.
Vurdering af et sammensat endepunkt for kortikosteroidfri overlevelse 12 måneder efter randomisering (27).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført på dag 78.
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført på dag 78.
Vurdering af et sammensat endepunkt for kortikosteroidfri overlevelse 12 måneder efter randomisering (28).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført på D92.
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført på D92.
Vurdering af et sammensat endepunkt for kortikosteroidfri overlevelse 12 måneder efter randomisering (29).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført på dag 102.
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført på dag 102.
Vurdering af et sammensat endepunkt for kortikosteroidfri overlevelse 12 måneder efter randomisering (30).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført 5 måneder efter randomisering.
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført 5 måneder efter randomisering.
Vurdering af et sammensat endepunkt for kortikosteroidfri overlevelse 12 måneder efter randomisering (31).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført 6 måneder efter randomisering.
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført 6 måneder efter randomisering.
Vurdering af et sammensat endepunkt for kortikosteroidfri overlevelse 12 måneder efter randomisering (32).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført 9 måneder efter randomisering.
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført 9 måneder efter randomisering.
Vurdering af et sammensat endepunkt for kortikosteroidfri overlevelse 12 måneder efter randomisering (33).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført 12 måneder efter randomisering.
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført 12 måneder efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger inden for de første 12 måneder efter randomisering
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Andelen af ​​fuldstændig remission (CR), meget god delvis respons (VGPR), delvis respons (PR), blandet respons (MR), intet respons (NR) og progression på dag 28, dag 56 og bedste respons inden for de første 12 måneder efter randomisering.
Tidsramme: på dag 28, dag 56 og bedste respons inden for de første 12 måneder efter randomisering.
på dag 28, dag 56 og bedste respons inden for de første 12 måneder efter randomisering.
Andelen af ​​GVHD blusser inden for de første 12 måneder efter randomisering.
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Kumulativ forekomst af generel og svær kronisk GVHD som vurderet af NIH Consensus Criteria inden for de første 12 måneder efter randomisering (Jagasia, Greinix et al. 2015, Lee, Wolff et al. 2015).
Tidsramme: inden for de første 12 måneder efter randomisering
inden for de første 12 måneder efter randomisering
Forekomst af systemisk infektion og CMV(cytomegalovirus) reaktivering inden for 3 måneder efter randomisering
Tidsramme: inden for 3 måneder efter randomisering
inden for 3 måneder efter randomisering
Forekomst af EBV (Epstein-Barr virus) reaktivering og post-transplantation lymfoproliferativ sygdom inden for 12 måneder efter randomisering
Tidsramme: inden for 12 måneder efter randomisering
inden for 12 måneder efter randomisering
Kumulativ forekomst af ikke-tilbagefaldsdødelighed inden for de første 12 måneder efter randomisering.
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Kortikosteroidfri, sygdomsfri og samlet overlevelse inden for de første 12 måneder efter randomisering.
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Immunrestitution og mikrobiota: antal patienter med fuldstændig immunrestitution (lymfocytter og dendritiske celler) og korrektion af mikrobiota dysbiose inden for de første 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Livskvalitet (QoL)-1
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering ved 1 spørgeskema: EORTC QLQ-C30 (livskvalitetsspørgeskema) (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30)
12 måneder
Livskvalitet (QoL)-2
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering ved 1 spørgeskema: FACT-BMT (Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamad MOHTY, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2017

Først opslået (Faktiske)

13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRC-K 16-150
  • 2017-002691-98 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner