Undersøgelse af PLK1-hæmmer, Onvansertib, i recidiverende småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet lungekræft
2. Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres for ikke-nodale læsioner og kort akse for nodale læsioner) som >20 mm med konventionelle teknikker eller som > 10 mm med spiral CT-scanning. Se afsnit 8 for vurdering af målbar sygdom.
3. Patienten skal have svigtet eller vist sig at være intolerant over for standard frontline platin-baserede regimer og ikke mere end to linjer af cytotoksisk kemoterapi behandling i alt for omfattende sygdomsstadie. Vedligeholdelsesimmunterapi tæller som en del af frontlinjebehandlingen, mens tidligere kemoterapi for sygdom i begrænset stadie ikke tæller med i denne total, hvis den afsluttes mere end 12 måneder før påbegyndelse af protokolterapi. Genbehandling med det originale kemoterapiregime for sensitivt recidiverende SCLC tæller som en separat behandlingslinje.
4. Voksne patienter med alder >18 år. Fordi der i øjeblikket ikke er tilgængelige data for dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​arsentrioxid til patienter <18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse, men vil være kvalificerede til fremtidige pædiatriske enkeltstofforsøg, hvis det er relevant.
5. Evne til at tolerere oral medicin
6. ECOG ydeevne status ≤2
7. Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som foruddefineret
8. Negativ serumgraviditetstest inden for 48 timer før start af undersøgelsesbehandling hos kvinder i den fødedygtige alder
9. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention.
10. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
11. Både mænd og kvinder og medlemmer af alle racer og etniske grupper er berettiget til denne prøvelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Behandling med kemoterapi (inden for 4 uger; 6 uger for nitrosourea eller mitomycin C); strålebehandling eller biologiske midler (inden for 2 uger) før første dosis af onvansertib eller de vedvarende, klinisk signifikante bivirkninger af grad ≥2 på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere.
2. Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler (Brug af konventionel ekstern strålebehandling vil være tilladt under protokolterapi udelukkende til lindring af lokaliserede smertefulde læsioner eller knoglelæsioner med risiko for fraktur, forudsat at strålefeltet ikke omfatter udvalgte mållæsioner, der kræves for vurdering).
3. Patienter med ukontrollerede symptomatiske hjernemetastaser. Forsøgspersoner med en anamnese med metastaser i centralnervesystemet (CNS) skal have dokumentation for stabil hjernebilleddannelse efter afslutning af endelig behandling og før første dosis af undersøgelseslægemidlet. Patienter skal være slukket eller på en stabil dosis kortikosteroider (ikke mere end 10 mg prednison eller tilsvarende). Definitiv behandling kan omfatte kirurgisk resektion, helhjernebestråling og/eller stereotaktisk strålebehandling.
4. Patienter med aktive gastrointestinale lidelser vil sandsynligvis forringe absorptionen af ​​oral medicin
5. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som onvansertib.
6. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
7. Patienter med ubehandlet eller aktiv HBV, HCV og HIV er ikke kvalificerede. Patienter på stabile doser af antiretroviral medicin i mindst seks måneder og upåviselig viral belastning vil blive tilmeldt med forudgående godkendelse af studiesponsoren. Der vil blive udført passende undersøgelser af patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, når det er indiceret.
8. Patienter, som kræver løbende behandling med en hvilken som helst hæmatopoietisk kolonistimulerende vækstfaktor (f.eks. G-CSF, GM-CSF) ≤ 2 uger før start af studielægemidlet.
9. Patienter, der har gennemgået større operationer ≤ 2 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger af en sådan behandling
10. Patienten er ude af stand til eller vil ikke overholde undersøgelsesprotokollen eller samarbejde fuldt ud med investigator.