재발된 소세포폐암에서 PLK1 억제제인 ​​Onvansertib에 대한 연구

포함 기준:

1. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포 폐암이 있어야 합니다.
2. 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 하며, 기존 기술로 >20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 10mm. 측정 가능한 질병의 평가에 대해서는 섹션 8을 참조하십시오.
3. 환자는 표준 일선 백금 기반 요법에 실패했거나 내약성이 없어야 하며 광범위한 단계의 질병에 대해 총 2개 라인 이하의 세포독성 화학요법 치료를 받아야 합니다. 유지 면역 요법은 최전선 요법의 일부로 계산되는 반면, 제한된 단계의 질병에 대한 이전 화학 요법은 프로토콜 요법 시작 전 12개월 이상 완료한 경우 이 총계에 포함되지 않습니다. 민감한 재발성 SCLC에 대한 원래 화학 요법으로의 재치료는 별도의 치료 라인으로 간주됩니다.
4. 18세 이상의 성인 환자. 현재 18세 미만 환자의 삼산화비소 사용에 대한 용량 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 소아는 이 연구에서 제외되지만 해당되는 경우 향후 소아 단일 제제 시험에 참여할 수 있습니다.
5. 내복약을 견딜 수 있는 능력
6. ECOG 수행 상태 ≤2
7. 환자는 미리 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.
8. 가임 여성에서 연구 치료를 시작하기 전 48시간 이내의 음성 혈청 임신 검사
9. 가임 여성과 남성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
10. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
11. 남성과 여성 모두, 모든 인종과 민족 집단의 구성원이 이 실험에 참가할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 화학 요법으로 치료(4주 이내; 니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주); 온반서팁의 첫 번째 투여 전 방사선 요법 또는 생물학적 제제(2주 이내) 또는 4주보다 더 일찍 투여된 제제로 인한 지속적이고 임상적으로 유의한 2등급 이상의 부작용.
2. 환자는 다른 연구용 제제를 받지 않을 수 있습니다(방사선 필드가 다음을 위해 필요한 선택된 표적 병변을 포함하지 않는 한 국소 통증 병변 또는 골절 위험이 있는 뼈 병변의 완화만을 위한 프로토콜 요법 중에 기존의 외부 빔 방사선 요법의 사용이 허용됩니다. 평가).
3. 조절되지 않는 증상성 뇌전이 환자. 중추신경계(CNS) 전이 병력이 있는 피험자는 최종 치료 완료 후 및 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 안정적인 뇌 영상 기록이 있어야 합니다. 환자는 코르티코스테로이드를 중단하거나 안정적인 용량(10mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량 이하)을 복용해야 합니다. 최종 치료에는 외과적 절제, 전뇌 방사선 조사 및/또는 정위 방사선 요법이 포함될 수 있습니다.
4. 경구 약물의 흡수를 손상시킬 가능성이 있는 활동성 GI 장애가 있는 환자
5. 온반세르팁과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
6. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
7. 치료를 받지 않았거나 활동 중인 HBV, HCV 및 HIV 환자는 자격이 없습니다. 최소 6개월 동안 항레트로바이러스제를 안정적으로 복용하고 있고 바이러스 부하가 감지되지 않는 환자는 연구 후원자의 사전 승인을 받아 등록됩니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.
8. 연구 약물 시작 전 ≤ 2주 전에 조혈 콜로니 자극 성장 인자(예: G-CSF, GM-CSF)로 지속적인 치료가 필요한 환자.
9. 시험약 시작 전 ≤ 2주 전에 대수술을 받았거나 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자
10. 환자는 연구 프로토콜을 준수하거나 조사자와 완전히 협력할 수 없거나 원하지 않습니다.