PLK1-estäjän onvansertibin tutkimus uusiutuneessa pienisoluisessa keuhkosyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä
2. Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdeltä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija ei-solmuvaurioiden osalta ja lyhyt akseli solmuvaurioiden osalta) yli 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai > 10 mm spiraali-CT-skannauksella. Katso osa 8 mitattavissa olevan sairauden arvioinnista.
3. Potilaan on täytynyt epäonnistua tai hänen on todettu sietämättömäksi tavanomaisia ​​etulinjan platinapohjaisia ​​hoito-ohjelmia ja yhteensä enintään kahta sytotoksista solunsalpaajahoitoa laajan vaiheen sairauden yhteydessä. Ylläpitoimmunoterapia lasketaan osaksi etulinjan hoitoa, kun taas rajoitetun vaiheen sairauden aikaisempaa kemoterapiaa ei lasketa tähän kokonaismäärään, jos se on suoritettu yli 12 kuukautta ennen protokollahoidon aloittamista. Herkän uusiutuneen SCLC:n uusintahoito alkuperäisellä kemoterapia-ohjelmalla lasketaan erilliseksi hoitolinjaksi.
4. Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat. Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja arseenitrioksidin käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla annostelusta tai haittavaikutuksista, lapset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, mutta he ovat kelvollisia tuleviin lasten kerta-ainetutkimuksiin, jos mahdollista.
5. Kyky sietää suun kautta annettavaa lääkettä
6. ECOG-suorituskykytila ​​≤2
7. Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta ennalta määritellyllä tavalla
8. Negatiivinen seerumin raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista hedelmällisessä iässä oleville naisille
9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä.
10. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
11. Sekä miehet että naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hoito kemoterapialla (4 viikon sisällä; 6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä); sädehoito tai biologiset aineet (kahden viikon sisällä) ennen ensimmäistä onvansertibi-annosta tai pysyvät, kliinisesti merkittävät, asteen ≥2 haittatapahtumat, jotka johtuvat yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista.
2. Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita (tavanomaisen ulkoisen sädehoidon käyttö sallitaan protokollahoidon aikana ainoastaan ​​paikallisten kivuliaiden leesioiden tai murtumariskissä olevien luuvaurioiden lievittämiseen edellyttäen, että säteilykenttä ei kata valittuja kohdevaurioita, joita tarvitaan arviointi).
3. Potilaat, joilla on hallitsemattomia oireenmukaisia ​​aivometastaaseja. Koehenkilöillä, joilla on ollut keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, on oltava asiakirjat vakaasta aivokuvauksesta lopullisen hoidon päätyttyä ja ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta. Potilaiden tulee olla poissa tai saatava vakaa kortikosteroidiannos (enintään 10 mg prednisonia tai vastaavaa). Lopullinen hoito voi sisältää kirurgisen resektion, koko aivojen säteilytyksen ja/tai stereotaktisen sädehoidon.
4. Potilaat, joilla on aktiivisia GI-häiriöitä, jotka todennäköisesti heikentävät suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä
5. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin onvansertibi.
6. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
7. Potilaat, joilla on hoitamaton tai aktiivinen HBV, HCV ja HIV eivät ole tukikelpoisia. Potilaat, jotka saavat vakailla annoksilla antiretroviraalista lääkettä vähintään kuuden kuukauden ajan ja joiden viruskuormitus ei ole havaittavissa, otetaan mukaan tutkimuksen toimeksiantajan ennakkoluvalla. Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, kun se on aiheellista.
8. Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa hoitoa millä tahansa hematopoieettisia pesäkkeitä stimuloivilla kasvutekijöillä (esim. G-CSF, GM-CSF) ≤ 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
9. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus ≤ 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista
10. Potilas ei pysty tai halua noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai tehdä täydellistä yhteistyötä tutkijan kanssa.