Studie av PLK1-hemmer, Onvansertib, ved tilbakefall av småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet småcellet lungekreft
2. Pasienter må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres for ikke-nodale lesjoner og kort akse for nodale lesjoner) som >20 mm med konvensjonelle teknikker eller som > 10 mm med spiral CT-skanning. Se avsnitt 8 for evaluering av målbar sykdom.
3. Pasienten må ha mislyktes eller funnet å være intolerant overfor standard platinabaserte behandlingsregimer i frontlinjen og ikke mer enn to linjer med cytotoksisk kjemoterapibehandling totalt for omfattende sykdomsstadium. Vedlikeholdsimmunterapi teller som en del av frontlinjebehandlingen, mens tidligere kjemoterapi for sykdom i begrenset stadium ikke vil telle mot denne summen hvis den fullføres mer enn 12 måneder før oppstart av protokollbehandling. Rebehandling med det originale kjemoterapiregimet for sensitiv residiverende SCLC teller som en egen behandlingslinje.
4. Voksne pasienter med alder >18 år. Fordi det foreløpig ikke er tilgjengelige doserings- eller bivirkningsdata om bruk av arsentrioksid hos pasienter <18 år, er barn ekskludert fra denne studien, men vil være kvalifisert for fremtidige pediatriske enkeltmiddelstudier, hvis aktuelt.
5. Evne til å tolerere oral medisin
6. ECOG-ytelsesstatus ≤2
7. Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som forhåndsdefinert
8. Negativ serumgraviditetstest innen 48 timer før oppstart av studiebehandling hos kvinner i fertil alder
9. Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon.
10. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
11. Både menn og kvinner og medlemmer av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

1. Behandling med kjemoterapi (innen 4 uker; 6 uker for nitrosourea eller mitomycin C); strålebehandling eller biologiske midler (innen 2 uker) før første dose av onvansertib eller de vedvarende, klinisk signifikante bivirkningene grad ≥2 på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere.
2. Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler (Bruk av konvensjonell ekstern strålebehandling vil være tillatt under protokollbehandling kun for lindring av lokaliserte smertefulle lesjoner eller benlesjoner med risiko for brudd, forutsatt at strålefeltet ikke omfatter noen utvalgte mållesjoner som kreves for evaluering).
3. Pasienter med ukontrollerte symptomatiske hjernemetastaser. Personer med en historie med metastaser i sentralnervesystemet (CNS) må ha dokumentasjon på stabil hjerneavbildning etter fullført endelig behandling og før første dose av studiemedikamentet. Pasienter må være av eller på en stabil dose kortikosteroider (ikke mer enn 10 mg prednison eller tilsvarende). Definitiv behandling kan omfatte kirurgisk reseksjon, helhjernebestråling og/eller stereotaktisk strålebehandling.
4. Pasienter med aktive GI-forstyrrelser vil sannsynligvis svekke absorpsjonen av orale medisiner
5. Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som onvansertib.
6. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
7. Pasienter med ubehandlet eller aktiv HBV, HCV og HIV er ikke kvalifisert. Pasienter på stabile doser antiretroviral i minst seks måneder og uoppdagbar viral mengde vil bli registrert med forhåndsgodkjenning fra studiesponsoren. Passende studier vil bli utført hos pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling når indisert.
8. Pasienter som trenger pågående behandling med hematopoetiske kolonistimulerende vekstfaktorer (f.eks. G-CSF, GM-CSF) ≤ 2 uker før oppstart av studiemedikamentet.
9. Pasienter som har gjennomgått større operasjoner ≤ 2 uker før oppstart av studiemedikamentet eller som ikke har kommet seg etter bivirkninger av slik behandling
10. Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke følge studieprotokollen eller samarbeide fullt ut med utrederen.