- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05489445
Alt inklusive Kodex - EPD-undersøgelse
Evaluering af KODEX-EPD elektrofysiologisk kortlægning under kryoballon pulmonal veneisolering
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) er blandt de mest udbredte arytmier i verden, som påvirker ca. 1,5-2,0 % af den generelle befolkning. Alderen for patienter med AF er støt stigende og er nu i gennemsnit mellem 75 og 85 år. AF er forbundet med en fem gange risiko for slagtilfælde, en tre gange forekomst af kongestiv hjertesvigt og højere dødelighed.
Symptomer opstår fra den hurtige, uregelmæssige rytme samt tab af hjertepumpefunktion relateret til ukoordinerede atrielle kontraktioner. Disse ukoordinerede sammentrækninger tillader også blod at samle sig i atrierne og kan i sidste ende føre til tromboemboli og slagtilfælde. AF er karakteriseret ved en kaotisk sammentrækning af atrium, hvor en elektrokardiogram (EKG) optagelse er nødvendig for at diagnosticere arytmien. Diagnosen kræver et EKG, der demonstrerer: (1) uregelmæssige RR-intervaller (i fravær af fuldstændig AV-blok), (2) ingen tydelige P-bølger på overflade-EKG'et og (3) en atriel cykluslængde (når den er synlig), der normalt er variabel og mindre end 200 millisekunder.
Indledende behandling af atrieflimren er sædvanligvis rettet mod tilbagevenden til og opretholdelse af sinusrytmen gennem lægemiddelbehandling. Imidlertid kan lægemiddelbehandling være forbundet med en række uønskede virkninger såsom proarytmi, langvarig ineffektivitet og endda en stigning i dødeligheden, især hos dem med nedsat ventrikulær funktion. Ved behandling af atrieflimren (AF) anses kateterablation for at være overlegen med hensyn til frihed for tilbagefald af arytmi sammenlignet med antiarytmisk lægemiddelbehandling. , , . Intrakardial ablation er blevet udviklet ved hjælp af en teknik til pulmonal vene isolation (PVI) for at afbryde den hurtige affyring af lungevenerne fra resten af venstre atrium. Nuværende retningslinjer anbefaler PVI ved hjælp af kateterablation som behandling af symptomatisk lægemiddelrefraktær paroxysmal AF. Radiofrekvens- og kryoballonkatetre er de hyppigst anvendte ablationsmodaliteter. Det er blevet påvist, at kryoballonablation ikke er ringere end radiofrekvensablation med hensyn til effektivitet til behandling af patienter med lægemiddelrefraktær paroxysmal AF, og der var ingen forskelle med hensyn til overordnet sikkerhed.
Nuværende kateterbaseret terapi anvender hjerte-3D-kortlægnings- og navigationssystemer, der blev introduceret for mere end 20 år siden og tillader placering af ablationsanordningen inden for en rekonstruktion af hjertets anatomi , , , . Tekniske begrænsninger, der er specifikke for hvert tilgængeligt 3D-kortlægningssystem, såsom variabilitet i kateterspidsplaceringsføling, vekslende lokationspålidelighed gennem hele proceduren og brugen af dyre specialiserede katetre og yderligere hardware (f.eks. magneter placeret under operationsbordet, udgør begrænsninger for disse systemer. Ydermere giver alle tilgængelige systemer kun et estimat af hver enkelt anatomi, da de ikke giver høj kvalitet, real-time visualisering af anatomiske strukturer, men blot en lav opløsning rekonstruktion. For at få mere information og en præcist detaljeret anatomi kræves der i mange tilfælde tidskrævende og ofte omkostningskrævende yderligere billeddannelse såsom fluoroskopi, angiografi, ekkokardiografi og endda præ-procedure computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Som konklusion er de nuværende procedurer relativt lange, betragtes som meget komplekse og kræver betydelig ekspertise. Derudover kræves specialiserede katetre og yderligere hardware. Producenten har identificeret disse udfordringer og har udviklet KODEX - EPD-systemet til at løse dem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år gammel
- Dokumenteret atrieflimren
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere venstre atriekateterablation og/eller kirurgisk labyrintprocedure
- Graviditet bekræftet med positiv blodprøve ved indeksprocedure
- Tidligere historie med medfødt hjertesygdom, der resulterer i unormal lungeveneanatomi
- venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end eller lig med 35 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der gennemgår EP
Patienter, der allerede er klinisk indiceret til at gennemgå kateterbaseret eletrofysiologisk intervention, hvor det FDA-godkendte KODEX-EPD-system for medicinsk udstyr vil blive brugt.
|
En patient, der allerede er klinisk indiceret til at gennemgå kryoballonablation for atrieflimren, vil bruge KODEX - EPD™ Cardiac Imaging and Navigation electrophysiological (EP) System.
Dette er et billeddannelsessystem, som giver lægen mulighed for realtidsvisualisering af katetrene i patientens hjerte under proceduren, samt visning af hjertebilleder af patientens hjerte i en række forskellige formater.
KODEX - EPD-systemet, der bruges i denne undersøgelse, er godkendt til kommerciel brug af FDA, og derfor er dets brug i denne undersøgelse som standard klinisk brug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut PVI under indeksprocedure.
Tidsramme: Under EP
|
Brug af segmental tilgang versus "one-shot" ballonpåføring.
|
Under EP
|
|
Langsigtet effekt
Tidsramme: Op til 3 år efter indeksprocedure
|
Effekten af PVI efter indeks PVI
|
Op til 3 år efter indeksprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende
Tidsramme: Op til 5 år efter første tilmeldte fag
|
Anvendelse af KODEX-EPD-vævskarakteristika til at forudsige behovet for den segmentelle tilgang med kryoballon
|
Op til 5 år efter første tilmeldte fag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Michael Fallon, M.D., University of Arizona
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
- Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, Savelieva I, Atar D, Hohnloser SH, Hindricks G, Kirchhof P; ESC Committee for Practice Guidelines-CPG; Document Reviewers. 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation--developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Europace. 2012 Oct;14(10):1385-413. doi: 10.1093/europace/eus305. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Calkins H, Reynolds MR, Spector P, Sondhi M, Xu Y, Martin A, Williams CJ, Sledge I. Treatment of atrial fibrillation with antiarrhythmic drugs or radiofrequency ablation: two systematic literature reviews and meta-analyses. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Aug;2(4):349-61. doi: 10.1161/CIRCEP.108.824789. Epub 2009 Jun 2.
- Wilber DJ, Pappone C, Neuzil P, De Paola A, Marchlinski F, Natale A, Macle L, Daoud EG, Calkins H, Hall B, Reddy V, Augello G, Reynolds MR, Vinekar C, Liu CY, Berry SM, Berry DA; ThermoCool AF Trial Investigators. Comparison of antiarrhythmic drug therapy and radiofrequency catheter ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 27;303(4):333-40. doi: 10.1001/jama.2009.2029.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Kuck KH, Ernst S, Cappato R, Braun E, Lang M, Ben-Haim SA, Hebe J, Ouyang F, Khanedani A, Antz M, Volkmer M. Nonfluoroscopic endocardial catheter mapping of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 1998 Aug;9(8 Suppl):S57-62.
- Ben-Haim SA, Osadchy D, Schuster I, Gepstein L, Hayam G, Josephson ME. Nonfluoroscopic, in vivo navigation and mapping technology. Nat Med. 1996 Dec;2(12):1393-5. doi: 10.1038/nm1296-1393. No abstract available.
- Stevenson WG, Delacretaz E, Friedman PL, Ellison KE. Identification and ablation of macroreentrant ventricular tachycardia with the CARTO electroanatomical mapping system. Pacing Clin Electrophysiol. 1998 Jul;21(7):1448-56. doi: 10.1111/j.1540-8159.1998.tb00217.x.
- Gepstein L, Hayam G, Ben-Haim SA. A novel method for nonfluoroscopic catheter-based electroanatomical mapping of the heart. In vitro and in vivo accuracy results. Circulation. 1997 Mar 18;95(6):1611-22. doi: 10.1161/01.cir.95.6.1611.
- Maurer T, Mathew S, Schluter M, Lemes C, Riedl J, Inaba O, Hashiguchi N, Reissmann B, Fink T, Rottner L, Rillig A, Metzner A, Ouyang F, Kuck KH. High-Resolution Imaging of LA Anatomy Using a Novel Wide-Band Dielectric Mapping System: First Clinical Experience. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Nov;5(11):1344-1354. doi: 10.1016/j.jacep.2019.06.020. Epub 2019 Aug 28.
- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery; Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2103636199
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .