Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alt inklusive Kodex - EPD-undersøgelse

8. december 2023 opdateret af: Wilber Su, University of Arizona

Evaluering af KODEX-EPD elektrofysiologisk kortlægning under kryoballon pulmonal veneisolering

Dette er en post-market, prospektiv, observationsundersøgelse for at evaluere nøjagtigheden af ​​KODEX 3D-billeddannelse. Forskningsstudiet vil indsamle præoperative og postoperative hjertebilleddannelsesdata fra voksne arytmipatienter, som allerede gennemgår kateterbaseret elektrofysiologisk (EP) intervention (ablationsprocedurer) ved brug af det FDA-godkendte medicinske udstyr KODEX - EPD™-system.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er blandt de mest udbredte arytmier i verden, som påvirker ca. 1,5-2,0 % af den generelle befolkning. Alderen for patienter med AF er støt stigende og er nu i gennemsnit mellem 75 og 85 år. AF er forbundet med en fem gange risiko for slagtilfælde, en tre gange forekomst af kongestiv hjertesvigt og højere dødelighed.

Symptomer opstår fra den hurtige, uregelmæssige rytme samt tab af hjertepumpefunktion relateret til ukoordinerede atrielle kontraktioner. Disse ukoordinerede sammentrækninger tillader også blod at samle sig i atrierne og kan i sidste ende føre til tromboemboli og slagtilfælde. AF er karakteriseret ved en kaotisk sammentrækning af atrium, hvor en elektrokardiogram (EKG) optagelse er nødvendig for at diagnosticere arytmien. Diagnosen kræver et EKG, der demonstrerer: (1) uregelmæssige RR-intervaller (i fravær af fuldstændig AV-blok), (2) ingen tydelige P-bølger på overflade-EKG'et og (3) en atriel cykluslængde (når den er synlig), der normalt er variabel og mindre end 200 millisekunder.

Indledende behandling af atrieflimren er sædvanligvis rettet mod tilbagevenden til og opretholdelse af sinusrytmen gennem lægemiddelbehandling. Imidlertid kan lægemiddelbehandling være forbundet med en række uønskede virkninger såsom proarytmi, langvarig ineffektivitet og endda en stigning i dødeligheden, især hos dem med nedsat ventrikulær funktion. Ved behandling af atrieflimren (AF) anses kateterablation for at være overlegen med hensyn til frihed for tilbagefald af arytmi sammenlignet med antiarytmisk lægemiddelbehandling. , , . Intrakardial ablation er blevet udviklet ved hjælp af en teknik til pulmonal vene isolation (PVI) for at afbryde den hurtige affyring af lungevenerne fra resten af ​​venstre atrium. Nuværende retningslinjer anbefaler PVI ved hjælp af kateterablation som behandling af symptomatisk lægemiddelrefraktær paroxysmal AF. Radiofrekvens- og kryoballonkatetre er de hyppigst anvendte ablationsmodaliteter. Det er blevet påvist, at kryoballonablation ikke er ringere end radiofrekvensablation med hensyn til effektivitet til behandling af patienter med lægemiddelrefraktær paroxysmal AF, og der var ingen forskelle med hensyn til overordnet sikkerhed.

Nuværende kateterbaseret terapi anvender hjerte-3D-kortlægnings- og navigationssystemer, der blev introduceret for mere end 20 år siden og tillader placering af ablationsanordningen inden for en rekonstruktion af hjertets anatomi , , , . Tekniske begrænsninger, der er specifikke for hvert tilgængeligt 3D-kortlægningssystem, såsom variabilitet i kateterspidsplaceringsføling, vekslende lokationspålidelighed gennem hele proceduren og brugen af ​​dyre specialiserede katetre og yderligere hardware (f.eks. magneter placeret under operationsbordet, udgør begrænsninger for disse systemer. Ydermere giver alle tilgængelige systemer kun et estimat af hver enkelt anatomi, da de ikke giver høj kvalitet, real-time visualisering af anatomiske strukturer, men blot en lav opløsning rekonstruktion. For at få mere information og en præcist detaljeret anatomi kræves der i mange tilfælde tidskrævende og ofte omkostningskrævende yderligere billeddannelse såsom fluoroskopi, angiografi, ekkokardiografi og endda præ-procedure computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Som konklusion er de nuværende procedurer relativt lange, betragtes som meget komplekse og kræver betydelig ekspertise. Derudover kræves specialiserede katetre og yderligere hardware. Producenten har identificeret disse udfordringer og har udviklet KODEX - EPD-systemet til at løse dem.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner - University Medical Center, Phoenix campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulationen vil blive udvalgt blandt patienter, der gennemgår EP-undersøgelse på BUMCP i enten en indlæggelse eller ambulant indstilling, derefter fulgt i Banner Heart Institute.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel
  • Dokumenteret atrieflimren

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere venstre atriekateterablation og/eller kirurgisk labyrintprocedure
  • Graviditet bekræftet med positiv blodprøve ved indeksprocedure
  • Tidligere historie med medfødt hjertesygdom, der resulterer i unormal lungeveneanatomi
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end eller lig med 35 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der gennemgår EP
Patienter, der allerede er klinisk indiceret til at gennemgå kateterbaseret eletrofysiologisk intervention, hvor det FDA-godkendte KODEX-EPD-system for medicinsk udstyr vil blive brugt.
En patient, der allerede er klinisk indiceret til at gennemgå kryoballonablation for atrieflimren, vil bruge KODEX - EPD™ Cardiac Imaging and Navigation electrophysiological (EP) System. Dette er et billeddannelsessystem, som giver lægen mulighed for realtidsvisualisering af katetrene i patientens hjerte under proceduren, samt visning af hjertebilleder af patientens hjerte i en række forskellige formater. KODEX - EPD-systemet, der bruges i denne undersøgelse, er godkendt til kommerciel brug af FDA, og derfor er dets brug i denne undersøgelse som standard klinisk brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut PVI under indeksprocedure.
Tidsramme: Under EP
Brug af segmental tilgang versus "one-shot" ballonpåføring.
Under EP
Langsigtet effekt
Tidsramme: Op til 3 år efter indeksprocedure
Effekten af ​​PVI efter indeks PVI
Op til 3 år efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende
Tidsramme: Op til 5 år efter første tilmeldte fag
Anvendelse af KODEX-EPD-vævskarakteristika til at forudsige behovet for den segmentelle tilgang med kryoballon
Op til 5 år efter første tilmeldte fag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Fallon, M.D., University of Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner