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La fibrillazione atriale (FA) è tra le aritmie più diffuse al mondo e colpisce circa l'1,5-2,0% della popolazione generale. L'età dei pazienti con FA è in costante aumento e ora si aggira in media tra i 75 e gli 85 anni. La fibrillazione atriale è associata a un rischio quintuplicato di ictus, a un'incidenza tripla di insufficienza cardiaca congestizia ea una mortalità più elevata.

I sintomi derivano dal ritmo rapido e irregolare e dalla perdita della funzione della pompa cardiaca correlata a contrazioni atriali non coordinate. Queste contrazioni non coordinate consentono anche al sangue di accumularsi negli atri e possono portare a tromboembolia e ictus. La FA è caratterizzata da una contrazione caotica dell'atrio in cui è necessaria una registrazione dell'elettrocardiogramma (ECG) per diagnosticare l'aritmia. La diagnosi richiede un ECG che dimostri: (1) intervalli RR irregolari (in assenza di blocco AV completo), (2) assenza di onde P distinte sull'ECG di superficie e (3) una lunghezza del ciclo atriale (quando visibile) che di solito è variabile e inferiore a 200 millisecondi.

La terapia iniziale della fibrillazione atriale è solitamente diretta verso il ritorno e il mantenimento del ritmo sinusale attraverso la terapia farmacologica. Tuttavia, la terapia farmacologica può essere associata a una serie di effetti indesiderati come la proaritmia, l'inefficacia a lungo termine e persino un aumento della mortalità, specialmente in quelli con funzione ventricolare compromessa. Nel trattamento della fibrillazione atriale (FA) l'ablazione transcatetere è considerata superiore per quanto riguarda la libertà di recidiva aritmica rispetto alla terapia farmacologica antiaritmica. , , . L'ablazione intracardiaca è stata sviluppata utilizzando una tecnica di isolamento delle vene polmonari (PVI) per disconnettere il rapido sparo delle vene polmonari dal resto dell'atrio sinistro. Le attuali linee guida raccomandano la PVI mediante ablazione transcatetere come trattamento per la FA parossistica sintomatica refrattaria ai farmaci. I cateteri a radiofrequenza e crioballoon sono le modalità di ablazione più frequentemente utilizzate. È stato dimostrato che l'ablazione con crio-palloncino non è inferiore all'ablazione con radiofrequenza per quanto riguarda l'efficacia per il trattamento di pazienti con FA parossistica refrattaria ai farmaci e non vi sono state differenze per quanto riguarda la sicurezza complessiva.

L'attuale terapia basata su catetere utilizza sistemi di mappatura e navigazione cardiaca 3D che sono stati introdotti più di 20 anni fa e consentono la localizzazione del dispositivo di ablazione all'interno di una ricostruzione dell'anatomia del cuore , , , . Tuttavia, le limitazioni tecniche specifiche di ciascun sistema di mappatura 3D disponibile, come la variabilità nel rilevamento della posizione della punta del catetere, l'affidabilità della posizione alternata durante tutta la procedura e l'uso di costosi cateteri specializzati e hardware aggiuntivo (ad es. i magneti posti sotto il tavolo operatorio, pongono dei limiti a questi sistemi. Inoltre, tutti i sistemi disponibili forniscono solo una stima di ogni singola anatomia, in quanto non forniscono una visualizzazione in tempo reale di alta qualità delle strutture anatomiche, ma solo una ricostruzione a bassa risoluzione. Al fine di ottenere maggiori informazioni e un'anatomia dettagliata con precisione, in molti casi sono necessarie immagini aggiuntive che richiedono tempo e spesso costose come fluoroscopia, angiografia, ecocardiografia e persino tomografia computerizzata (TC) pre-procedurale e risonanza magnetica (MRI).

In conclusione, le attuali procedure sono relativamente lunghe, considerate molto complesse e richiedono competenze sostanziali. Inoltre, sono necessari cateteri specializzati e hardware aggiuntivo. Il produttore ha identificato queste sfide e ha sviluppato il sistema KODEX - EPD per affrontarle.