All Inclusive Kodex - EPD-Studie

Vorhofflimmern (AF) gehört zu den weltweit am weitesten verbreiteten Arrhythmien, von denen etwa 1,5–2,0 % der Allgemeinbevölkerung betroffen sind. Das Alter der Patienten mit Vorhofflimmern steigt stetig und liegt heute im Durchschnitt zwischen 75 und 85 Jahren. Vorhofflimmern ist mit einem fünffachen Schlaganfallrisiko, einer dreifachen Inzidenz von kongestiver Herzinsuffizienz und einer höheren Sterblichkeit verbunden.

Die Symptome ergeben sich aus dem schnellen, unregelmäßigen Rhythmus sowie dem Verlust der kardialen Pumpfunktion im Zusammenhang mit unkoordinierten atrialen Kontraktionen. Diese unkoordinierten Kontraktionen führen auch dazu, dass sich Blut in den Vorhöfen ansammelt und letztendlich zu Thromboembolien und Schlaganfällen führen kann. Vorhofflimmern ist durch eine chaotische Kontraktion des Vorhofs gekennzeichnet, bei der eine Aufzeichnung des Elektrokardiogramms (EKG) erforderlich ist, um die Arrhythmie zu diagnostizieren. Die Diagnose erfordert ein EKG, das Folgendes zeigt: (1) Unregelmäßige RR-Intervalle (ohne vollständigen AV-Block), (2) keine deutlichen P-Wellen im Oberflächen-EKG und (3) eine atriale Zykluslänge (wenn sichtbar), die normalerweise ist variabel und weniger als 200 Millisekunden.

Die anfängliche Therapie von Vorhofflimmern ist gewöhnlich auf die Umkehrung und Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus durch medikamentöse Therapie gerichtet. Eine medikamentöse Therapie kann jedoch mit einer Reihe unerwünschter Wirkungen wie Proarrhythmie, langfristiger Wirkungslosigkeit und sogar einer erhöhten Sterblichkeit verbunden sein, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Ventrikelfunktion. Bei der Behandlung von Vorhofflimmern (VHF) gilt die Katheterablation im Hinblick auf die Rezidivfreiheit der Arrhythmie als überlegen gegenüber der antiarrhythmischen medikamentösen Therapie. , , . Die intrakardiale Ablation wurde unter Verwendung einer Technik der Pulmonalvenenisolation (PVI) entwickelt, um das schnelle Feuern der Pulmonalvenen vom Rest des linken Vorhofs zu trennen. Aktuelle Leitlinien empfehlen eine PVI mittels Katheterablation zur Behandlung des symptomatischen medikamentenrefraktären paroxysmalen Vorhofflimmerns. Radiofrequenz- und Kryoballonkatheter sind die am häufigsten verwendeten Ablationsmodalitäten. Es wurde gezeigt, dass die Kryoballonablation der Hochfrequenzablation in Bezug auf die Wirksamkeit bei der Behandlung von Patienten mit medikamentenrefraktärem paroxysmalem Vorhofflimmern nicht unterlegen ist, und es gab keine Unterschiede in Bezug auf die Gesamtsicherheit.

Die derzeitige katheterbasierte Therapie nutzt kardiale 3D-Kartierungs- und Navigationssysteme, die vor mehr als 20 Jahren eingeführt wurden und die Lokalisierung des Ablationsgeräts innerhalb einer Rekonstruktion der Herzanatomie ermöglichen , , , . Technische Einschränkungen, die für jedes verfügbare 3D-Mapping-System spezifisch sind, wie z. B. Variabilität bei der Erfassung der Position der Katheterspitze, wechselnde Standortzuverlässigkeit während des gesamten Verfahrens und die Verwendung kostspieliger Spezialkatheter und zusätzlicher Hardware (z. Magnete, die unter dem OP-Tisch platziert werden, schränken diese Systeme ein. Darüber hinaus liefern alle verfügbaren Systeme nur eine Schätzung jeder einzelnen Anatomie, da sie keine qualitativ hochwertige Echtzeit-Visualisierung anatomischer Strukturen liefern, sondern lediglich eine Rekonstruktion mit niedriger Auflösung. Um mehr Informationen und eine präzise detaillierte Anatomie zu erhalten, sind in vielen Fällen zeitaufwändige und oft kostspielige zusätzliche bildgebende Verfahren wie Fluoroskopie, Angiographie, Echokardiographie und sogar präprozedurale Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT) erforderlich.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die derzeitigen Verfahren relativ langwierig sind, als sehr komplex gelten und erhebliches Fachwissen erfordern. Außerdem sind spezielle Katheter und zusätzliche Hardware erforderlich. Der Hersteller hat diese Herausforderungen erkannt und das KODEX - EPD-System entwickelt, um sie anzugehen.