Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS for impulsivitet og kompulsivitet i fedme

2. november 2023 opdateret af: Shalamar Sibley, MD, MPH, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Rolle af transkraniel jævnstrømsstimulering for at mindske impulsivitet og tvangsevne hos personer med fedme

Selv når de ved, at det kan forbedre sundheden, kæmper mange individer med tab af kontrol med at spise, når de forsøger at lave og opretholde nye sundhedsvaner til vægttab og vedligeholdelse af vægttab. Impulsivitet, karakteriseret ved manglende fremsyn og planlægning og overdreven risikotagning, og tvangsevne, karakteriseret ved manglende evne til at bryde gammel vanemæssig adfærd, kan spille en rolle i refraktær fedme. Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at undersøge effekten af ​​en ny neuroplasticitetsbaseret intervention, kognitiv træning kombineret med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), på mål for impulsivitet og kompulsivitet hos personer med fedme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Impulsivitet og kompulsivitet er to psykologiske faktorer, der bidrager til vanedannende adfærd. Impulsivitet er kendetegnet ved manglende fremsyn og planlægning og overdreven risikotagning. Impulsivitet er et kendetegn ved dårlig eksekutiv funktion og afspejler underskud i målorienteret adfærd og selvregulering. Kompulsivitet er karakteriseret ved manglende evne til at bryde gamle vaner. Begge disse egenskaber kan spille en rolle i refraktær fedme. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kombineret med kognitiv træning kan styrke nøglekredsløb involveret i impulskontrol i den præfrontale cortex. tDCS kombineret med kognitiv træning har potentialet til at reducere impulsivitet og kompulsivitet hos personer med fedme, med potentialet for terapeutisk anvendelse som en ikke-farmakologisk tilgang til håndtering af fødevarerelateret spiseadfærd, som kan påvirke vægten.

Til denne dobbeltblindede, randomiserede, placebo (sham) kontrollerede pilotundersøgelse sigter efterforskerne på at rekruttere og fuldføre undersøgelser i ca. 20 individer, tilfældigt tildelt til at modtage enten aktiv eller sham tDCS, begge kombineret med computeriserede kognitive træningsopgaver, i fem dage . Derudover vil deltagerne deltage i opfølgningsbesøg ca. 2 og 4 måneder efter, at forløbet af interventionsbesøg er afsluttet. Test før og efter indgreb vil omfatte Binge Eating Scale (BES), PHQ-9 Depression Screen og 4 domæner af NIH Examiner Battery. Vægten vil blive sporet gennem hele undersøgelsen. MN-BEST eksplosionseksponeringsscreeningsværktøj udføres også ved baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fedme (BMI>30)
  • Voksne i alderen 18 år eller ældre, der modtager pleje gennem Minneapolis VA Healthcare System
  • Kunne forstå engelsk, selv samtykke og følge studierelaterede procedurer
  • Villig til at bruge en pålidelig form for prævention, hvis de er af kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med et af følgende problemer: krampeanfald, alvorlig eller moderat hovedskade, hovedoperation, signifikant neurologisk lidelse (betydning baseret på hovedforskerens vurdering), hyppige alvorlige hovedpine
  • Anamnese med hovedbundstilstande såsom eksem eller seborrheisk dermatitis
  • Metal i hovedet (bortset fra i munden) inklusive granatsplinter/kirurgiske klips/svejsefragmenter
  • Implanteret medicinsk udstyr (inklusive pumper og pacemakere)
  • Graviditet
  • Misbrug af aktivt stof
  • Psykologiske eller medicinske lidelser, der kræver indlæggelsesbehandling
  • Tilstedeværelse af en kendt metabolisk eller hormonel lidelse (såsom Cushings), som påvirker vægt/appetit. (Historien om hypothyroidisme er acceptabel, hvis patienten er i behandling med normalt thyreoideastimulerende hormon (TSH) og fri thyroxin (FT4) ved seneste kontrol inden for de sidste 3 måneder og har været på stabil dosis af l-thyroxin i mindst 3 måneder, tager det som foreskrevet.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tDCS med kognitiv træning
Deltagerne vil modtage 5 sessioner med kognitiv træning samtidig med transkraniel jævnstrømsstimulering (anode over højre frontal cortex, katode over venstre frontal cortex; 2 mAmps i 26 minutter).
Enhed: Enhed: Active Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) kombineret med kognitiv træning
Kognitiv træning samtidig med 2 milliampere (mAmp) anodal stimulation påført den højre præfrontale cortex i i alt 26 minutter.
Sham-komparator: Sham tDCS med kognitiv træning
Deltagerne vil modtage 5 sessioner med kognitiv træning samtidig med sham tDCS. For sham tDCS placeres elektroderne på de samme steder som for aktive tDCS, men strømmen rampes op i de første 30 sekunder og rampes derefter straks ned igen. Denne metode efterligner den indledende fysiske fornemmelse af stimulering, men der er ingen aktiv strøm i resten af ​​sessionen.
Enhed: Enhed: Sham Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) kombineret med kognitiv træning
Kognitiv træning samtidig med sham tDCS (30 sekunder rampe op/rampe ned af strøm ved begyndelsen af ​​sessionen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NIH Examiner Flanker Task Reaction Time
Tidsramme: Skift mellem baseline og 4 måneder efter stimulering (tidspunkt 8/sidste besøg)

Forskelle i ændring i Flanker Tasks reaktionstid (score ved sidste opfølgningsbesøg minus score ved baseline) mellem aktiv tDCS-kognitiv træning og sham-kognitiv træningsgrupper.

NIH Flanker absolut værdiområde: 0 til 5 sekunder. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.

I Flanker-opgaven bliver en deltager instrueret i at trykke på en tast som svar på at se en stimulus præsenteret på skærmen. Reaktionstiden, eller mængden af ​​tid i sekunder mellem præsentation af stimulus og respons, måles.
Skift mellem baseline og 4 måneder efter stimulering (tidspunkt 8/sidste besøg)
Ændring i NIH Examiner Set Shifting Task Score
Tidsramme: Skift mellem baseline og 4 måneder efter stimulering (tidspunkt 8, sidste besøg)

Forskel i ændring i Set Shifting Task-scores (score ved sidste besøg minus baseline-score) mellem aktiv tDCS-kognitiv træning og sham- Højere værdier repræsenterer et bedre resultat. Indstil skiftende skala absolut værdiområde: Minimum -10, maksimum 10.

Set Shifting Task Score er en kombination af to subscores for reaktionstid og nøjagtighed på opgaven.
Skift mellem baseline og 4 måneder efter stimulering (tidspunkt 8, sidste besøg)
Ændring i NIH Examiner Dot Counting Task Score
Tidsramme: Skift mellem baseline og 4 måneder efter stimulering (dvs. tidspunkt 8/sidste besøg)

Forskelle i ændring i NIH Examiner Dot Counting Task-score (dvs. score ved sidste besøg minus baseline-score) mellem aktiv tDCS-kognitiv træning og sham-kognitiv træningsgrupper. Ændringen i score er lig med scoren taget ved det sidste opfølgende besøg minus scoren taget ved baseline.

NIH Dot Counting absolut værdiområde: numerisk værdi -27 til +27. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.

Dot Count Task Score er den samlede sum af point tildelt for prikker, som en deltager tæller på skærmen. Den samlede score er en sum af point for 27 individuelle forsøg.
Skift mellem baseline og 4 måneder efter stimulering (dvs. tidspunkt 8/sidste besøg)
Ændring i NIH Examiner Unstructured Planning Task Score
Tidsramme: Skift mellem baseline og 4 måneder efter stimulering (dvs. tidspunkt 8, sidste besøg)

Forskelle i ændring i NIH Examiner Unstructured Planning Task-score (dvs. score ved sidste besøg minus baseline-score) mellem aktiv tDCS-kognitiv træning og sham-kognitiv træningsgrupper.

Ændringen i score er lig med scoren taget ved det sidste opfølgende besøg minus scoren taget ved baseline. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.

Den ustrukturerede opgavescore er en numerisk oversigtsscore, der er lig med den samlede sum af point tildelt for afsluttede puslespil. Den samlede absolutte score er en sum af scores for 3 individuelle forsøg, absolut scoreinterval: -1469 til +1469.
Skift mellem baseline og 4 måneder efter stimulering (dvs. tidspunkt 8, sidste besøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Skift mellem baseline og 4 måneder efter intervention (dvs. tidspunkt 8/sidste besøg)

Forskel i ændring i vægt (pund) mellem aktiv tDCS-kognitiv træning og sham-kognitiv træningsgrupper (dvs. slutningen af ​​studiets vægt minus baselinevægt).

En mere negativ score indikerer et bedre resultat.
Skift mellem baseline og 4 måneder efter intervention (dvs. tidspunkt 8/sidste besøg)
Effekt af historie om traumatisk hjerneskade på impulsiv og tvangsmæssig spiseadfærd
Tidsramme: Baseline besøg

Effekt af historie om en traumatisk hjerneskade (TBI) på impulsiv/kompulsiv spiseadfærd.

En status for enten TBI+ (positiv for historik med TBI) eller TBI- (negativ for historik med TBI) blev bestemt ved baselinebesøget med Minnesota Blast Exposure Screening Tool. Impulsiv/kompulsiv spiseadfærd blev defineret som scoren på Binge Eating Scale (BES) taget ved baseline-besøget. Skalaområde = 0-48. Lavere score indikerer mindre impulsiv/kompulsiv spiseadfærd (dvs. et bedre resultat).

Beregningsdetaljer: Gennemsnitlige BES-scoringer taget ved baseline for TBI-positive deltagere og TBI-negative deltagere.
Baseline besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Samarbejdspartnere

Center for Veterans Research and Education

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shalamar Sibley, MD, MPH, Minneapolis VAMC, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4740A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enhed: Sham Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) kombineret med kognitiv træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner