Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heart Rate Variability (HRV)-Guided Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)

25. november 2025 opdateret af: NYU Langone Health

HRV-Guided tDCS: Integration af en biomarkør til klinisk nytte

Dette teknologiudviklingsprojekt vil blive informeret og styret af indledende dataindsamling af menneskelige emnedata. Til dette formål vil efterforskerne rekruttere n=100 personer med mild til moderat depression i en dobbeltblindet, parallel-arm, simuleret dataindsamlingsperiode administreret derhjemme og ved hjælp af investigatorens fjernovervågede (RS) tDCS-protokol. Tilmeldte deltagere vil gennemføre 10 dage med 30-minutters tDCS (2.0, DLPFC venstre anodal) ved hjælp af RS-tDCS-protokollen. Under hver daglig session vil standard HR og impedansbaseret HR (i-HR), opnået fra tDCS headsettet, blive indsamlet for at identificere en mulig markør for respons på tDCS ved depression. Deltagerne vil blive randomiseret 2:1 til aktiv vs. sham tDCS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat depression (Beck Depression Inventory(BDI)-II 14-28)
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-V-TR) Depressiv episode
  • Wide Range Achievement Test (WRAT)-4th Reading Recognition subtest standard score >85

Ekskluderingskriterier:

  • Primær neurologisk, psykiatrisk (f.eks. multipel sklerose, slagtilfælde, Parkinsons sygdom, rygmarvsskade, intrakraniel masse, traumatisk hjerneskade (TBI), epilepsi, mild kognitiv svækkelse (MCI) eller demens) eller alvorlig medicinsk lidelse (f.eks. historie af myokardieinfarkt, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, arytmi, atrieflimren) (sygehistorie gennemgang)
  • DSM-V-TR bipolar depression, psykotisk lidelse eller alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (M.I.N.I.)
  • Aktiv eller høj suicidalitetsrisiko (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS), eller på anden måde vurderet som upassende af undersøgelsens klinikere
  • Anamnese med en hjertetransplantation, tilstedeværelse af permanent pacemakerimplantat eller venstre ventrikulær hjælpeanordning
  • Brug af visse lægemidler, der kan påvirke hjertefrekvensvariabiliteten, såsom betablokkere, calciumkanalblokkere eller hjerteglykosider
  • Brug af antidepressiv, antipsykotisk, anxiolytisk eller stimulerende medicin
  • Gravid eller planlægger graviditet i studieperioden
  • Anfaldsforstyrrelse eller nylig (<5 år) anfaldshistorie
  • Tilstedeværelse af metalgenstande i hovedet/halsen
  • Enhver hudlidelse eller hudfølsomt område nær stimuleringssteder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tDCS
Deltagere, der er randomiseret til Active tDCS-armen, vil gennemføre 10 sessioner af 30-minutters aktiv fjernovervåget (RS)-tDCS med brystbælte og impedansbaseret HRV-dataindsamling i løbet af cirka 2-4 uger.
Enhed: Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
tDCS vil blive leveret ved hjælp af 1x1 Mini CT tDCS-enheden. For aktiv tDCS er enheden programmeret til at rampe op til 2,0 mA (i 30 sekunder), levere konstant strøm gennem hele sessionen (29 minutter) og derefter rampe ned (i 30 sekunder) til sidst. Deltagerne vil modtage 10 sessioner af tDCS i løbet af denne undersøgelse på hverdage (M-F).
Sham-komparator: Sham tDCS
Deltagere randomiseret til Active tDCS-armen vil gennemføre 10 sessioner af 30-minutters sham RS-tDCS med brystbælte og impedansbaseret HRV-dataindsamling i løbet af cirka 2-4 uger.
Enhed: Sham Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
Sham tDCS vil blive leveret ved hjælp af 1x1 Mini CT tDCS-enheden. For sham tDCS er enheden programmeret til at rampe op til 2,0 mA (i 30 sekunder) efterfulgt af en rampe ned (30 sekunder), uden strømforsyning i 28 minutter, og derefter rampe op (i 30 sekunder) og ned (for 30 sekunder) til sidst. Deltagerne vil modtage 10 sessioner af falsk tDCS i løbet af denne undersøgelse på hverdage (M-F).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig hjertefrekvens (HR) målt med Polar H10 brystmonitor
Tidsramme: Op til uge 4
HR vil blive målt ved hjælp af Polar H10 Chest Monitor ved hver daglige tDCS session.
Op til uge 4
Gennemsnitlig HR målt ved hjælp af i-HR Data Logger
Tidsramme: Op til uge 4
HR vil blive målt ved hjælp af en impedansbaseret HR (i-HR) datalogger knyttet til Mini-CT tDCS-enheden ved hver daglige tDCS-session.
Op til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery Ӓsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (op til uge 4)
MADRS er en 10-elements vurdering af sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Hver vare er vurderet på en skala fra 0-6. Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 0-60; højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive episoder.
Baseline, slutning af intervention (op til uge 4)
Ændring i tilstandsegenskabsangstbeholdning for voksne (STAI): State Score
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (op til uge 4)
STAI er et spørgeskema med 40 punkter, der måler tilstand og træk angst. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala. Udvalget af mulige scorer for tilstandsangst spænder fra en minimumsscore på 20 til en maksimal score på 80; højere score indikerer større tilstandsangst.
Baseline, slutning af intervention (op til uge 4)
Ændring i tilstandsegenskabsangstbeholdning for voksne (STAI): Træk-score
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (op til uge 4)
STAI er et spørgeskema med 40 punkter, der måler tilstand og træk angst. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala. Udvalget af mulige scorer for karaktertræksangst spænder fra en minimumsscore på 20 til en maksimal score på 80; højere score indikerer større karaktertræk angst.
Baseline, slutning af intervention (op til uge 4)
Ændring i positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS-SF): Positiv påvirkningsscore
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (op til uge 4)
PANAS-SF er et selvrapporterende spørgeskema, der består af to 10-emne skalaer (20 elementer i alt) til at måle både positiv og negativ affekt. Hver vare er vurderet på en skala fra 1 (meget lidt eller slet ikke) til 5 (ekstremt). Den samlede positive affektscore er summen af ​​affektelementsvar og varierer fra 10 - 50; højere score repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning.
Baseline, slutning af intervention (op til uge 4)
Ændring i positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS-SF): Negativ påvirkningsscore
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (op til uge 4)
PANAS-SF er et selvrapporterende spørgeskema, der består af to 10-emne skalaer (20 elementer i alt) til at måle både positiv og negativ affekt. Hver vare er vurderet på en skala fra 1 (meget lidt eller slet ikke) til 5 (ekstremt). Den samlede negative affektscore er summen af ​​negative elementsvar og varierer fra 10 - 50; lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning.
Baseline, slutning af intervention (op til uge 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppina Pilloni, PhD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-00536

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at den investigator, der foreslår, at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: Giuseppina.Pilloni@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Giuseppina.Pilloni@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner