Effekter af neuromodulation og kognitiv træning for selvmord hos veteraner (ENACTS) (ENACTS)
9. juni 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Nedsat eksekutiv funktion, såsom nedsat beslutningstagning og impulsivitet, er blevet identificeret som en vigtig bidragyder til overgangen fra selvmordstanker til selvmordsforsøg.
For at imødegå epidemien af veteran-selvmord i USA tester denne undersøgelse gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en fem dages transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) forstærket executive functioning training intervention.
Denne intervention leveres til indlagte patienter med høj selvmordsrisiko.
Det ultimative mål er at reducere fremtidige selvmordsbegivenheder (ideer, forsøg, dødsfald) og forbedre livskvaliteten (f.
sociale relationer, sundhedsressourceudnyttelse).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i øjeblikket indlagt på MVAHCS døgnpsykiatrisk afdeling
- ved en øget risiko for selvmord (defineret som en positiv skærm på VA Comprehensive Suicide Risk Evaluation (CSRE) ved indtagelse og/eller et selvmordsforsøg inden for de foregående 12 måneder)
- i stand til at udføre procedurer og opgaver
Ekskluderingskriterier:
- er ude af stand til at give informeret samtykke som bestemt af det ændrede Dysken-værktøj
- har moderat/svær kognitiv svækkelse som bestemt ved Mini-Mental State Examination (score 27)
- har kontraindikationer for tDCS (historie med anfald, metalliske kranieplader/skruer eller implanteret anordning, historie med eksem i hovedbunden)
- ikke har en smartphone eller enhed, der kører Android eller Apple iOS, som du kan downloade mPRO EMA-appen med
- er blevet ufrivilligt begået
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv tDCS
Deltagerne vil modtage 10 sessioner med kognitiv træning samtidig med transkraniel jævnstrømsstimulering (anode over venstre frontal cortex, katode over højre frontal cortex; 2 mAmps i 20 minutter).
|
Kognitiv træning samtidig med 2 mAmp anodal stimulation påført den venstre frontale cortex i 20 minutter.
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Deltagerne vil modtage 10 sessioner med kognitiv træning samtidig med sham tDCS.
For sham tDCS placeres elektroderne på de samme steder som for aktive tDCS, men strømmen rampes op i de første 30 sekunder og rampes derefter straks ned igen.
Denne metode efterligner den indledende fysiske fornemmelse af stimulering, men der er ingen aktiv strøm i resten af sessionen.
|
Kognitiv træning samtidig med sham tDCS (30 sekunder rampe op/rampe ned af strøm ved begyndelsen og slutningen af sessionen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering gennemførlighed
Tidsramme: 2 år
|
Rekruttering gennemførlighed vil blive demonstreret ved succesfuld rekruttering af 15 deltagere om året til undersøgelsen.
|
2 år
|
|
Intervention Acceptability
Tidsramme: 2 months
|
Acceptability of the intervention will be demonstrated by a retention rate of 80% at the 2 month follow-up assessment, and by 70% of participants being able to complete ⅔ of treatment sessions.
|
2 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Completion Time of the Groton Maze Task
Tidsramme: Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
|
Differences in magnitude of change in performance on the Groton Maze Task between active and sham tDCS groups from baseline to follow-up sessions.
Outcome score is time to complete task, with longer time indicating worse performance.
|
Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
|
|
Change in NIH Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
|
Differences in magnitude of change in scores on the NIH Quality of Life (QoL) battery in the domains of cognitive, social, emotional, and behavioral abilities between active and sham tDCS groups from baseline to follow-up sessions.
Responses are on a 0-5 Likert scale.
The primary outcome measure is the mean Total score across these domains.
Higher scores indicate better QoL.
|
Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
|
|
Change in UPPS-P Impulsive Behavior Scale
Tidsramme: Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
|
The UPPS-P assesses impulsive behavior in five domains: Positive Urgency, Negative Urgency, (lack of) Premeditation, (lack of) Perseverance, and Sensation Seeking.
The scale uses a 1 (agree strongly) to 4 (disagree strongly) response format.
The primary outcome measure is the Total score across these domains, calculated as the average of all items in the questionnaire.
Higher scores indicate more impulsive behavior.
|
Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Casey S Gilmore, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
9. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D4104-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .