Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS med kognitiv træning for at reducere impulsivitet og vægt hos veteraner med fedme

2. august 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) med kognitiv træning for at reducere impulsivitet og vægt hos veteraner med fedme: et klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kan øge effektiviteten af ​​kognitiv træning for at reducere impulsivitet hos personer med fedme, og at evaluere vægtændringer hos disse personer. Det langsigtede mål med denne forskning er at udvikle nye behandlingsmetoder for personer med fedme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To hundrede og fyrre individer vil blive screenet med det mål at give samtykke og tilmelde 124 patienter og 88 patienter, der gennemfører undersøgelsen. Efterforskernes undersøgelsesprotokol vil bestå af 13 studiebesøg inklusive fire testdage, en før (V1) og en på dagen for den tiende session af tDCS (V11) efterfulgt af den strukturerede gruppelivsstilsklasse og endnu et testbesøg (V12) ) (2 måneder inde i gruppelivsstilsklassen), og et sidste testbesøg cirka 4 måneder efter påbegyndelse af stimulationerne (V13).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417-2309
        • Rekruttering
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shalamar D Sibley, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran er tilmeldt MOVE! Vægtstyringsprogram ved Minneapolis VA Health Care System
  • Fedme (BMI>30)
  • Voksne i alderen 18 år eller ældre (op til 80 år)
  • Kunne forstå engelsk, selv samtykke og følge studierelaterede procedurer
  • Villig til at bruge en pålidelig form for prævention, hvis de er af kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med et af følgende: anfald, svær eller moderat hovedskade, hovedoperation, signifikant neurologisk lidelse (betydning baseret på hovedforskerens vurdering)
  • Hyppig svær hovedpine
  • Anamnese med hovedbundstilstande såsom eksem eller seborrheisk dermatitis
  • Metal i hovedet (bortset fra i munden) inklusive granatsplinter/kirurgiske klips/svejsefragmenter
  • Implanteret medicinsk udstyr (inklusive pumper og pacemakere)
  • Graviditet
  • Aktivt stofmisbrug
  • Moderat svær til svær depression (som identificeret på PHQ-9-skalaen under baseline-screening)
  • Andre psykologiske eller medicinske lidelser, der kræver indlæggelsesbehandling (som identificeret under diagramgennemgang)
  • Tilstedeværelse af en kendt metabolisk eller hormonel lidelse (såsom Cushings, ubehandlet skjoldbruskkirteldysfunktion eller ukontrolleret diabetes mellitus defineret som en hæmoglobin A1c > 8,0), eller betydelig ødem/volumenoverbelastning - som alle ville påvirke vægten
  • Anamnese med hypothyroidisme er acceptabel, hvis patienten er i behandling med normalt thyreoideastimulerende hormon (TSH) og FT4 ved seneste kontrol inden for de sidste 3 måneder og har været på stabil dosis af l-thyroxin i mindst 3 måneder, idet den tager det som foreskrevet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tDCS med kognitiv træning
Deltagerne vil modtage aktiv tDCS-stimulering med deres kognitive træning i løbet af en en-times session hver dag, som inkluderer 20 minutters stimulering i begyndelsen af ​​en 46-minutters opgavetræningssession. Ti sessioner vil blive gennemført over tre uger.
Enhed: Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Kognitiv træning samtidig med 2 mAmp anodal stimulation påført den venstre frontale cortex i 20 minutter.
Sham-komparator: Sham tDCS med kognitiv træning
Deltagerne vil modtage 10 sessioner med kognitiv træning samtidig med sham tDCS. For sham tDCS placeres elektroderne på de samme steder som for aktive tDCS, men strømmen rampes op i de første 30 sekunder og rampes derefter straks ned igen. Denne metode efterligner den indledende fysiske fornemmelse af stimulering, men der er ingen aktiv strøm i resten af ​​sessionen.
Enhed: Sham Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
Kognitiv træning samtidig med sham tDCS (30 sekunder rampe op/rampe ned i begyndelsen af ​​sessionen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opgaveimpulsivitet målt af NIH-flankeren
Tidsramme: Skift mellem baseline og besøg 11, besøg 12 (ca. 2 måneder) og besøg 13 (ca. 4 måneder)
Forskelle i størrelsen af ​​ændringen i NIH Flanker Reaction Time (RT) (ms) mellem aktive og falske grupper fra baseline til opfølgningssessioner.
Skift mellem baseline og besøg 11, besøg 12 (ca. 2 måneder) og besøg 13 (ca. 4 måneder)
Ændring i vægt
Tidsramme: Skift mellem baseline og besøg 12 (ca. 2 måneder) og besøg 13 (ca. 4 måneder)
Forskelle i størrelsen af ​​ændring i vægt (kg) mellem aktiv og falsk tDCS (aktiv fra baseline til opfølgningssessioner.
Skift mellem baseline og besøg 12 (ca. 2 måneder) og besøg 13 (ca. 4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rapporteret impulsivitet målt ved Barratt Impulsiveness Scale (BIS)
Tidsramme: Skift mellem baseline og besøg 11, besøg 12 (ca. 2 måneder) og besøg 13 (ca. 4 måneder)
Forskelle i størrelsen af ​​ændringen i BIS-score (Likert-skalapunkter) vil blive sammenlignet mellem aktive og falske tDCS-grupper fra baseline til opfølgningssessioner.
Skift mellem baseline og besøg 11, besøg 12 (ca. 2 måneder) og besøg 13 (ca. 4 måneder)
Ændring i rapporteret impulsivitet målt ved UPPS-P Impulsive Behavior Scale (UPPS-P)
Tidsramme: Skift mellem baseline og besøg 11, besøg 12 (ca. 2 måneder) og besøg 13 (ca. 4 måneder)
Forskelle i størrelsen af ​​ændringen i UPPS-P-score (Likert-skalapunkter) vil blive sammenlignet mellem aktive og falske tDCS-grupper fra baseline til opfølgningssessioner.
Skift mellem baseline og besøg 11, besøg 12 (ca. 2 måneder) og besøg 13 (ca. 4 måneder)
Ændring i rapporteret overspisning målt ved Binge Eating Scale (BES)
Tidsramme: Skift mellem baseline og besøg 11, besøg 12 (ca. 2 måneder) og besøg 13 (ca. 4 måneder)
Forskelle i størrelsen af ​​ændringen i BES-score (Likert-skalapunkter) vil blive sammenlignet mellem aktive og falske tDCS-grupper fra baseline til opfølgningssessioner.
Skift mellem baseline og besøg 11, besøg 12 (ca. 2 måneder) og besøg 13 (ca. 4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shalamar D Sibley, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NURA-009-21S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner