Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tDCS hos ældre med smerter på grund af knæartrose

6. september 2019 opdateret af: Daniela Regina Brandão Tavares, Federal University of São Paulo

Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på knæartrosesmerter hos ældre forsøgspersoner med defekt endogent smertehæmmende system: Protokol for et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om anodal tDCS-stimulering over M1 kan reducere kroniske OA-smerter i knæet hos ældre forsøgspersoner med defekt CPM. Derudover vil dette forsøg hjælpe med at undersøge rollen af ​​central sensibilisering i knæ-OA og evaluere, hvordan tDCS-stimulering kan påvirke det.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Daniela Tavares

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer > 60 år, af begge køn.
  • Diagnose af primær knæartrose med kroniske smerter selvrapporteret.
  • Kunne underskrive det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Kroniske smerter (i løbet af de seneste 6 måneder) på mindst 4 på en 0-10 VAS-skala i gennemsnit.
  • Reduktion på VAS (visuel analog skala) under CPM (betinget smertemodulation) < 10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til transkraniel hjernestimulering, dvs. implanteret hjernemedicinsk udstyr eller implanteret hjernemetallisk udstyr.
  • Alvorlig akut eller kronisk dekompenseret sygdom.
  • Kognitiv og adfærdsmæssig svækkelse.
  • Epilepsi.
  • Anamnese med frakturer i underekstremiteterne og/eller rygsøjlen inden for de sidste 6 måneder.
  • Brug af carbamazepin inden for de seneste 6 måneder som selvrapporteret.
  • Svær depression (med en score på >30 i Beck Depression Inventory)
  • Historien om synkope.
  • Traumatisk hjerneskade med resterende neurologiske underskud.
  • Anamnese med alkoholmisbrug inden for de seneste 6 måneder som selvrapporteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tDCS
Forsøgspersoner vil gennemgå lav-intensitet transkraniel elektrisk stimulation i 20 minutter.
Enhed: Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Forsøgspersonerne vil gennemgå 15 sessioner med tDCS-stimulering, 1x om dagen med 20 minutter per session, på op til 2mA. Under aktiv stimulering vil strømmen være aktiv i hele 20 minutter.
Sham-komparator: Sham tDCS
Forsøgspersoner vil gennemgå lav-intensitet transkraniel elektrisk stimulation i 20 minutter.
Enhed: Sham Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
Forsøgspersonerne vil gennemgå 15 sessioner med tDCS-stimulering, 1x om dagen med 20 minutter per session, på op til 2mA. Men under falsk stimulering (placebo) vil strømmen ikke være aktiv i de fulde 20 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smerteskala
Tidsramme: Målt ved baseline og op til 60 dage efter afslutning af stimulering
Bestem, om anodal transkraniel jævnstrømsstimulering er effektiv til at reducere smerte hos personer med kroniske smerter på grund af knæartrose, målt ved ændringer i Brief Pain Inventory (BPI)
Målt ved baseline og op til 60 dage efter afslutning af stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dage efter stimuleringen
Efterforskerne vil bruge 12-elementer Short Form Health Survey (SF-12) til at vurdere ændringer i livskvalitet.
Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dage efter stimuleringen
Ændringer i fysisk funktion målt gennem Lequesne Index
Tidsramme: Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dage efter afslutningen af ​​stimulationen
Efterforskerne vil bruge Lequesne-indekset til at vurdere ændringer i funktionel kapacitet.
Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dage efter afslutningen af ​​stimulationen
Ændringer i Patient Global Assessment
Tidsramme: Målt ved baseline, 15, 30 og 60 efter afslutning af stimulation
Ændringer i patientens globale vurdering vil blive evalueret ved at måle ændringer i Visual Analogue Scale (VAS).
Målt ved baseline, 15, 30 og 60 efter afslutning af stimulation
Ændringer i fysisk funktion målt gennem Western Ontário og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dage efter afslutningen af ​​stimulationen
Efterforskerne vil bruge Western Ontário og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) til at vurdere ændringer i funktionel kapacitet.
Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dage efter afslutningen af ​​stimulationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 60 dage efter afslutningen af ​​stimulationen
Forsøgspersoner vil udfylde et spørgeskema efter hver session for at vurdere potentielle bivirkninger af stimulering (hovedpine, nakkesmerter, humørsvingninger og anfald) på en 5-punkts skala.
Op til 60 dage efter afslutningen af ​​stimulationen
Ændringer i humør
Tidsramme: Op til 60 dage efter afslutningen af ​​stimulationen
Sikkerheden af ​​tDCS vil blive overvåget ved at måle ændringer i Visual Analog Mood Scale.
Op til 60 dage efter afslutningen af ​​stimulationen
Ændringer i kognition
Tidsramme: Op til 60 dage efter afslutningen af ​​stimulationen
Sikkerheden af ​​tDCS vil blive overvåget ved at måle ændringer i MMSE.
Op til 60 dage efter afslutningen af ​​stimulationen
Et ben stående balancetest
Tidsramme: Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dage efter afslutningen af ​​stimulationen
Efterforskerne vil analysere, hvor lang tid forsøgspersonen kan blive stående på en fod for at analysere denne balance.
Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dage efter afslutningen af ​​stimulationen
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dage efter afslutningen af ​​stimulationen
Efterforskerne vil måle forsøgspersonernes ganghastighed.
Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dage efter afslutningen af ​​stimulationen
Ændrer smertetryktærskel (PPT)
Tidsramme: Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dage efter afslutningen af ​​stimulationen
Ændringer i smertetryktærsklen vil blive analyseret for at afgøre, om anodal transkraniel jævnstrømsstimulering er effektiv til at øge smertetryktærsklen hos personer med slidgigt i knæsmerter.
Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dage efter afslutningen af ​​stimulationen
Ændringer i mekanisk detektionstærskel målt gennem Von-Frey monofilamenter
Tidsramme: Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dage efter afslutningen af ​​stimulationen
Ændringer i den mekaniske detektionstærskel (MDT) vil blive målt gennem kalibrerede Von-Frey-monofilamenter for at bestemme, om anodal transkraniel jævnstrømsstimulering er effektiv til at øge den mekaniske detektionstærskel for forsøgspersoner med slidgigt i knæsmerter.
Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dage efter afslutningen af ​​stimulationen
Ændringer i mekanisk smertetærskel målt gennem Von-Frey monofilamenter
Tidsramme: Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dage efter afslutningen af ​​stimulationen
Ændringer i den mekaniske smertetærskel (MDT) vil blive målt gennem kalibrerede Von-Frey-monofilamenter for at bestemme, om anodal transkraniel jævnstrømsstimulering er effektiv til at øge den mekaniske smertetærskel hos personer med slidgigt i knæsmerter.
Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dage efter afslutningen af ​​stimulationen
Descending Noxious Inhibitory Control (DNIC)
Tidsramme: Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dage efter afslutningen af ​​stimulationen
Efterforskerne vil overvåge den centrale modulering af smerte.
Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dage efter afslutningen af ​​stimulationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbejdspartnere

Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2017

Først opslået (Faktiske)

17. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tavares1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner