Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motorisk cortex som et forsknings- og terapeutisk mål i TMD

23. marts 2020 opdateret af: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, University of Michigan
Efterforskerne laver en undersøgelse for at lære om virkningerne af en type lavenergi ikke-kirurgisk elektrisk hjernestimulation (HD-tDCS) på kroniske smerter i folks kæbeled. Lidelser i disse led kaldes temporomandibulære ledlidelser eller TMD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske temporomandibulære ledlidelser (TMD) repræsenterer kliniske problemer, hvor empiriske behandlinger tilbyder usikker lindring for et stort antal patienter. Mange konventionelle terapier er ineffektive, hvilket fører til vedvarende behandlingssvigt og/eller dårlige iatrogene-inducerede resultater; hvilket rejser muligheden for, at årsagen til deres smerteudholdenhed også kan ligge i hjernemiljøet. Selvom MRI-baserede teknikker har givet indsigt i nogle neuroplastiske mekanismer af TMD hos mennesker, er mange spørgsmål vedrørende dets molekylære mekanismer in vivo stadig ubesvarede. For det første, hvordan påvirkes endogene μ-opioidmekanismer i hjernen, der vides at være centralt involveret i smerteregulering, af akutte og kroniske TMD-smerter? For det andet, hvordan kan de moduleres direkte til at give smertestillende effekt på smerteforanstaltninger? Endelig, hvad er de neuroplastiske virkninger i hjernen efter kontinuerlig modulering af disse molekylære mekanismer? Forståelsen af ​​disse processer er afgørende for at bestemme de mekanismer, der er involveret i persistensen og, vigtigst af alt, lindring af TMD.

Foreløbige undersøgelser fra vores center, ved brug af positronemissionstomografi (PET) med [11C] carfentanil, en selektiv radiotracer for mu-opioid receptor (muOR), har vist, at der er et fald i μOR tilgængelighed (ikke-fortrængeligt bindingspotentiale -BPND) i centrale smerterelaterede strukturer i hjernen hos patienter med kronisk trigeminussmerte, som korrelerede med deres kliniske smertemål. Vi foreslår at demonstrere, at akutte (masseterisk smerteudfordring) og kroniske kliniske smertemålinger hos TMD-patienter er korreleret med μ-opioidreceptor (µOR) ikke-forskydligt bindingspotentiale (BPND) i thalamus og andre smerterelaterede regioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Daglig kronisk TMD smerte og dysfunktion i mindst et år (Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD) Akse I Gruppe I: Myofascial smertediagnose[15]) ikke tilstrækkeligt kontrolleret af tidligere konventionelle terapier (TMJ åben kirurgi naiv) for mere end

    1 år

  • Selvrapporteret smertescore på mindst 3 på en 0-10 skala på trods af eksisterende behandling i de to uger forud for undersøgelsens start
  • Tager stabile doser af medicin i mindst 4 uger (hvis du tager medicin), og villig til at begrænse introduktionen af ​​ny medicin mod kroniske TMD-symptomer under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter ikke primært på grund af TMD
  • Historie eller aktuelle beviser for en psykotisk lidelse (f. skizofreni) eller stofmisbrug efter DSM-IV-kriterier; bipolar eller svær svær depression
  • Anamnese med neurologisk lidelse (f. epilepsi, slagtilfælde, neuropati, neuropatisk smerte)
  • Enhver alvorlig klinisk tilstand, som efter den primære investigators mening forstyrrer undersøgelsen
  • Gravid eller forventer at blive gravid under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Placebo
Forsøgspersonerne i placebo-armen vil deltage i 5 daglige M1 High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) sessioner. Under hver session vil en modulær EEG-optagelseshætte blive placeret på forsøgspersonens hoved, og den anodale elektrode vil blive placeret på den motoriske cortex kontralateralt til den værste TMD smerteside (C3). Strøm vil kun blive anvendt i 30 sekunder - dette er en pålidelig metode til simuleret stimulering (Gandiga et al., 2006), da fornemmelser, der opstår fra tDCS-behandling, kun opstår i begyndelsen af ​​påføringen.
Enhed: High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS)
HD-tDCS er en ikke-invasiv hjerneneuromodulatorisk metode til M1, der involverer at sende en svag elektrisk strøm ind i din hjerne.
Eksperimentel: Eksperimentel
Forsøgspersonerne i forsøgsarmen vil deltage i 5 daglige sessioner. Under hver session vil en modulær EEG-optagelseshætte blive placeret på forsøgspersonens hoved, og den anodale elektrode vil blive placeret på den motoriske cortex kontralateralt til den værste TMD smerteside (C3). Derefter vil 2mA transkraniel jævnstrømsstimulering blive anvendt i 20 minutter.
Enhed: High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS)
HD-tDCS er en ikke-invasiv hjerneneuromodulatorisk metode til M1, der involverer at sende en svag elektrisk strøm ind i din hjerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med smertelindring målt ved Visual Analog Scale (VAS) fald på 50 % eller mere fra baseline
Tidsramme: Post tDCS-sessioner sammenlignet med baseline (en uge)
Selvrapporteret VAS fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte)
Post tDCS-sessioner sammenlignet med baseline (en uge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med smertelindring målt ved Visual Analog Scale (VAS) fald på 50 % eller mere fra baseline
Tidsramme: En måned efter tDCS-sessioner sammenlignet med baseline (6 uger)
Selvrapporteret VAS fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte)
En måned efter tDCS-sessioner sammenlignet med baseline (6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre FM DaSilva, DDS, DMedSc, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2014

Først opslået (Skøn)

23. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 70766

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulære ledlidelser

Kliniske forsøg med High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner