Kombineret tDCS og kognitiv træning for at reducere impulsivitet hos patienter med traumatisk hjerneskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Adfærdsændringer efter en traumatisk hjerneskade (TBI) er en af de største udfordringer for patienter, såvel som deres familiemedlemmer og andre involveret i deres helbredelse. En af de mest almindelige adfærdsændringer efter TBI er fremkomsten af impulsiv adfærd, som har været forbundet med destruktiv, suicidal og aggressiv adfærd og er relateret til dårlig overholdelse af rehabiliteringsprogrammer. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af en ny neuroplasticitetsbaseret interventionstilgang, der anvender transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til at ændre hjernens neuroplasticitet kombineret med kognitive træningsopgaver udvalgt til funktionelt at målrette kognition og hjernekredsløb, der er svækket hos disse TBI-patienter med impulsiv adfærd.
Denne dobbeltblinde, randomiserede, placebo (sham) kontrollerede undersøgelse vil rekruttere 30 veteraner med en historie med mild, moderat eller svær TBI, som udviser en række impulsiv adfærd. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten aktiv eller falsk tDCS, begge parret med kognitive træningsopgaver, en gang om dagen i fem dage. Derudover vil deltagerne deltage i tre opfølgningsbesøg 1, 2 og 3 måneder efter, at forløbet af interventionsbesøg er afsluttet. Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil blive indsamlet før og efter intervention for at måle ændringer i hjerneaktivitet over tid afhængigt af interventionstype.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de:
- har en klinisk historie med impulsiv adfærd, herunder stofmisbrug, spilleproblemer, juridiske problemer såsom DUI, voldelige handlinger, aggression, historie med suicidalitet eller ADHD som vurderet af patientens kliniske udbyder og/eller screening af medicinske journaler
- er 18 år eller ældre
- modtager tjenester fra Minneapolis VA Health Care System
- er stabile på enhver medicin i mindst 1 uge ved baseline-besøget
- har en diagnose af mild, moderat eller svær TBI (som defineret af VA/DoD Clinical Practice Guidelines kriterier)
Ekskluderingskriterier:
Personer vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis de:
- har en betydelig neurologisk lidelse baseret på Principal Investigators vurdering, som ville påvirke risikoen
- diagnosticeret med aktuel aktiv psykose eller mani
- har metalliske kranieplader/skruer eller implanterede enheder
- har eksem i hovedbunden eller andre hovedbundslæsioner eller hudlidelser, der kan blive irriteret af stimulering
- er gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv tDCS
Deltagerne vil modtage 5 sessioner med kognitiv træning samtidig med transkraniel jævnstrømsstimulering (anode over venstre frontal cortex, katode over højre frontal cortex; 2 mAmps i 20 minutter).
|
Kognitiv træning samtidig med 2 mAmp anodal stimulation påført den venstre frontale cortex i 20 minutter.
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Deltagerne vil modtage 5 sessioner med kognitiv træning samtidig med sham tDCS.
For sham tDCS placeres elektroderne på de samme steder som for aktive tDCS, men strømmen rampes op i de første 30 sekunder og rampes derefter straks ned igen.
Denne metode efterligner den indledende fysiske fornemmelse af stimulering, men der er ingen aktiv strøm i resten af sessionen.
|
Kognitiv træning samtidig med sham tDCS (30 sekunder rampe op/rampe ned af strøm ved begyndelsen af sessionen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Barratt Impulsiveness Scale (BIS)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1 uges opfølgning; 1, 2 og 3 måneder efter intervention
|
Forskelle i størrelsen af ændringen i BIS-score mellem aktive tDCS- og sham-grupper fra baseline til opfølgningssessioner.
Højere totalscore på BIS indikerer højere niveauer af impulsivitet.
|
Skift mellem baseline og 1 uges opfølgning; 1, 2 og 3 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i valg af mulighed for højere risiko i risikoopgaven
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1 uges opfølgning; 1, 2 og 3 måneder efter intervention
|
Forskelle i størrelsen af ændringer i valg af højere risiko-mulighed under risikoopgaven mellem aktive tDCS- og sham-grupper fra baseline til opfølgningssessioner.
Større valg af muligheder med højere risiko i risikoopgaven indikerer højere niveauer af risikovillighed og impulsivitet.
|
Skift mellem baseline og 1 uges opfølgning; 1, 2 og 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring i hjernens funktionelle forbindelse målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1 uges opfølgning
|
Sammenlign størrelsen af ændringen i frontal-striatal funktionel forbindelse mellem aktive tDCS og sham grupper fra baseline til efter de 5 sessioner med intervention.
|
Skift mellem baseline og 1 uges opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAM-18-00308
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .