Superovulation og urinkoncentration af estron (SAUCE)

Hypotese

Urinøstradiolkoncentrationer målt med et hjemmeudstyr korrelerer med gonadotropinrespons under superovulation til IVF og kan tjene som et alternativ til serumøstradiolmålinger.

Begrundelse

In vitro fertiliseringsprocessen (IVF) indebærer gonadotropinstimulering for at opnå overtallige oocytter. For at sikre en tilstrækkelig og sikker administration kræver gonadotropinbehandling overvågning med transvaginal sonografi (TVS) for at bestemme mængden og størrelsen af ​​ovariefollikler. Derudover afspejler koncentrationen af ​​serumøstradiol (E2) folliklernes bioaktivitet og bruges til at modulere dosering. TVS og E2 er komplementære modaliteter, der bruges synkront til dynamisk at optimere gonadotropinprotokollen. Til den typiske IVF-stimuleringscyklus med en GnRH-antagonistprotokol vil patienten kræve 10-12 dages gonadotropinadministration, i løbet af hvilken tid de 3-6 besøg til TVS og blodprøver vil være nødvendige.

At reducere procedurernes invasivitet kan forbedre patientoplevelsen. Gentagen flebotomi, som det kræves til serum østradiolmålinger under IVF, kan være ubehageligt og smertefuldt. Et mindre invasivt alternativ med urintest i hjemmet kan således være mere ønskeligt og bekvemt.

Estron glucuronid (E3G) er en metabolit af E2, der kan måles i urinen. Urinary E3G med en FDA- og CE-registreret hjemmeenhed kaldet Mira Fertility Tracker ("Mira"). Korrelation mellem serumhormonerne og deres respektive urinmetabolitter er blevet etableret, men effektiviteten af ​​monitorering af urin-E3G er ikke blevet påvist i forbindelse med IVF.

Formålet med det aktuelle observationsstudie er at sammenligne urin-E3G med traditionel serum-E2-monitorering under gonadotropin-stimulering til IVF og korrelere niveauerne med stimuleringsresultater. Hvis valideret, kan urinhormonmonitorering tjene som et mere patientvenligt alternativ til gentagen flebotomi, der kræves til serumhormonmåling under IVF.

Forskningsdesign

Patienterne vil gennemgå IVF pr. klinisk indikation. Gonadotropin-dosering vil blive bestemt efter den ansvarlige læges skøn ved hjælp af standarddoseringskriterier (alder, ovariereservetest, tidligere historie osv.). For at sikre en sammenhængende sammenligning vil undersøgelsespopulationen fokusere på patienter med en normal ovariereserve (AMH 1-3,5 ng/ml).

Under stimulering vil monitoreringsskemaet være i overensstemmelse med rutinemæssige kliniske protokoller. Generelt bestemmes den initiale E2 på dag 6 af stimulation fra en enkelt serumprøve, og efterfølgende serum E2 og TVS kontrolleres fra dag 8 og fremefter, som det er klinisk indikeret af patientens respons på gonadotropin-stimulering.

Urin-E3G vil blive overvåget dagligt med første morgenurin fra den første dag til den sidste dag med gonadotropinstimulering. En Mira-enhed og teststave vil blive udleveret til hver deltagende patient, og urintestning vil blive udført af patienten derhjemme.

Primære resultater vil omfatte korrelation af E3G med antallet af samlede og modne oocytter, der hentes, og en sammenligning med serum E2-korrelationen til de samme parametre. Sekundære resultater vil omfatte korrelation af urin-E3G- og serum-E2-niveauer gennem stimulering.

Yderligere detaljer vedrørende laboratorieundersøgelsesprotokoller er som følger:

Måling af urin E3G: Mira bruges til at måle urin E3G via immunfluorescensmetoden. Første morgenurin vil blive opsamlet af patienten derhjemme. En teststav vil blive dyppet i urinprøven i ti sekunder og derefter indsat i en håndfladestørrelse.

Alle andre protokoller er i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis. Kort fortalt vil serumprøver for E2 blive indsamlet ved venepunktur og behandlet ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt E2 kemiluminescensassay på automatiseret immunanalyseapparat (Beckman-Coulter Access 2) i et akkrediteret kommercielt laboratorium (Novavita, Vancouver, BC). Sonografi vil blive udført af autoriserede læger med en endovaginal sonde, i overensstemmelse med standard klinisk praksis. IVF laboratorieprocedurer vil blive udført af uddannede embryologer på Olive Fertility Center (Vancouver, BC).