Virkningerne af Synaquell på hjernefunktionen hos ishockeyspillere
5. januar 2024 opdateret af: ORRS Owner, Mayo Clinic
Effekten af Synaquell på objektive hjernefunktionsmålinger hos unge ishockeyspillere
Denne forskning udføres for at undersøge kosttilskuddet Synaquell (TM), for virkninger på hjernefunktionen hos unge ishockeyspillere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kliniske forsøg vil sammenligne et hjernesundhedstilskud (Synaquell) med placebo hos både mandlige og kvindelige ishockeyspillere i løbet af en hel sæson.
Designet med gentagne målinger vil sammenligne før- og post-sæson objektive hjernesundhedsparametre, herunder kvantificeret EEG (Neurocatch), blodbiomarkører og en hurtig nummernavngivningstest (King Devick).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
81
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Flydende engelsktalende
- Medicinsk godkendt til at spille ishockey
Ekskluderingskriterier:
- En allergi over for indholdsstofferne i SynaquellTM eller placebo
- Klinisk dokumenterede høreproblemer,
- In-ear høreapparat eller cochleaimplantat
- Implanteret pacemaker eller defibrillator
- Metal- eller plastimplantater i kraniet
- Manglende verbalt flydende sprog i det engelske sprog
- Historie om anfald
- Allergi over for sprit eller EEG-gel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Synaquell mandlige gruppe
Mandlige ungdomshockeyspillere vil modtage kosttilskuddet Synaquell, to gange dagligt i hockeysæsonen.
På grund af forskelle i spilleregler og spillestile vil mænd og kvinder blive behandlet som to separate arme af forskningsprotokollen.
|
7,9 gram (1 scoop) Synaquell-pulver blandet med 12 ounce vand to gange om dagen i løbet af sportssæsonen.
Den daglige mængde, som hver deltager tager, er (15,8 gram).
|
|
Placebo komparator: Placebo mandlige gruppe
Mandlige ungdomshockeyspillere vil modtage placebo to gange dagligt i løbet af hockeysæsonen.
På grund af forskelle i spilleregler og spillestile vil mænd og kvinder blive behandlet som to separate arme af forskningsprotokollen.
|
7,9 gram (1 scoop) placebopulver blandet med 12 ounce vand to gange om dagen i løbet af sportssæsonen.
Den daglige mængde, som hver deltager tager, er (15,8 gram).
Placeboen ser ud, lugter og smager som Synaquell, men indeholder ikke aktiv ingrediens.
|
|
Eksperimentel: Synaquell kvindegruppe
Kvindelige ungdomshockeyspillere vil modtage kosttilskuddet Synaquell, to gange dagligt i hockeysæsonen.
På grund af forskelle i spilleregler og spillestile vil mænd og kvinder blive behandlet som to separate arme af forskningsprotokollen.
|
7,9 gram (1 scoop) Synaquell-pulver blandet med 12 ounce vand to gange om dagen i løbet af sportssæsonen.
Den daglige mængde, som hver deltager tager, er (15,8 gram).
|
|
Placebo komparator: Placebo kvindegruppe
Kvindelige ungdomshockeyspillere vil modtage placebo to gange dagligt i løbet af hockeysæsonen.
På grund af forskelle i spilleregler og spillestile vil mænd og kvinder blive behandlet som to separate arme af forskningsprotokollen.
|
7,9 gram (1 scoop) placebopulver blandet med 12 ounce vand to gange om dagen i løbet af sportssæsonen.
Den daglige mængde, som hver deltager tager, er (15,8 gram).
Placeboen ser ud, lugter og smager som Synaquell, men indeholder ikke aktiv ingrediens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i N100 Amplitude
Tidsramme: Baseline, eftersæson (ca. 6 måneder)
|
Opnået ved EEG-registrering af N100 potentialamplitude.
Dette mål transformeres efterfølgende lineært til en standardiseret score på en 0-100 skala, med større peakamplituder og kortere peak latenser, hvilket resulterer i højere scores.
Ændringer i hjernens vitale tegnscore er afbildet i et radarplotformat, hvor transformationsprocessen bevarer de væsentlige ERP-resultater, men muliggør praktisk, forenklet fortolkning.
|
Baseline, eftersæson (ca. 6 måneder)
|
|
Ændring i N100 Latency
Tidsramme: Baseline, eftersæson (ca. 6 måneder)
|
Opnået ved EEG-registrering af N100 potentiel latenstid.
Øgede latenser er tegn på langsommere svar.
Opnået ved EEG-registrering af N100 potentialamplitude.
Dette mål transformeres efterfølgende lineært til en standardiseret score på en 0-100 skala, med større peakamplituder og kortere peak latenser, hvilket resulterer i højere scores.
Ændringer i hjernens vitale tegnscore er afbildet i et radarplotformat, hvor transformationsprocessen bevarer de væsentlige ERP-resultater, men muliggør praktisk, forenklet fortolkning.
|
Baseline, eftersæson (ca. 6 måneder)
|
|
Ændring i P300 Amplitude
Tidsramme: Baseline, eftersæson (ca. 6 måneder)
|
Opnået ved EEG-registrering af P300 potentialamplitude.
Øgede amplituder er tegn på større signaler.
Dette mål transformeres efterfølgende lineært til en standardiseret score på en 0-100 skala, med større peakamplituder og kortere peak latenser, hvilket resulterer i højere scores.
Ændringer i hjernens vitale tegnscore er afbildet i et radarplotformat, hvor transformationsprocessen bevarer de væsentlige ERP-resultater, men muliggør praktisk, forenklet fortolkning.
|
Baseline, eftersæson (ca. 6 måneder)
|
|
Ændring i P300 Latency
Tidsramme: Baseline, eftersæson (ca. 6 måneder)
|
Opnået ved EEG-registrering af P300 potentiel latenstid.
Øgede latenser er tegn på langsommere svar.
Dette mål transformeres efterfølgende lineært til en standardiseret score på en 0-100 skala, med større peakamplituder og kortere peak latenser, hvilket resulterer i højere scores.
Ændringer i hjernens vitale tegnscore er afbildet i et radarplotformat, hvor transformationsprocessen bevarer de væsentlige ERP-resultater, men muliggør praktisk, forenklet fortolkning.
|
Baseline, eftersæson (ca. 6 måneder)
|
|
Ændring i N400 Amplitude
Tidsramme: Baseline, eftersæson (ca. 6 måneder)
|
Opnået ved EEG-registrering af N400 potentialamplitude.
Forøgede amplituder er tegn på større signaler. Dette mål transformeres efterfølgende lineært til en standardiseret score på en 0-100 skala, med større peak amplituder og kortere peak latenser, hvilket resulterer i højere score.
Ændringer i hjernens vitale tegnscore er afbildet i et radarplotformat, hvor transformationsprocessen bevarer de væsentlige ERP-resultater, men muliggør praktisk, forenklet fortolkning.
|
Baseline, eftersæson (ca. 6 måneder)
|
|
Ændring i N400 Latency
Tidsramme: Baseline, eftersæson (ca. 6 måneder)
|
Opnået ved EEG-registrering af N400 potentiel latenstid.
Øgede latenser er tegn på langsommere responser. Dette mål transformeres efterfølgende lineært til en standardiseret score på en 0-100 skala, med større peakamplituder og kortere peak latenser, hvilket resulterer i højere scores.
Ændringer i hjernens vitale tegnscore er afbildet i et radarplotformat, hvor transformationsprocessen bevarer de væsentlige ERP-resultater, men muliggør praktisk, forenklet fortolkning.
|
Baseline, eftersæson (ca. 6 måneder)
|
|
Ændring i blodets biomarkør
Tidsramme: Baseline, eftersæson (ca. 6 måneder)
|
Neurofilament let kæde (NfL) blodserumniveauer
|
Baseline, eftersæson (ca. 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i King-Devick Test (KDT) resultater
Tidsramme: Baseline, eftersæson (ca. 6 måneder)
|
En hurtig nummernavngivningstest, der kræver, at individer læser 3 nummererede mønstre højt så hurtigt som muligt, den resulterende tid, hvis KDT-scoren.
Resultatet efter sæsonen sammenlignes med præ-sæsonens baseline.
En stigning i antallet af sekunder, der kræves for at læse de 3 talmønstre, anses for at være signifikant.
|
Baseline, eftersæson (ca. 6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Stuart, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
14. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2022
Først opslået (Faktiske)
12. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-003414
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .