Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Synaquell hatása a jégkorongozók agyműködésére

2024. január 5. frissítette: ORRS Owner, Mayo Clinic

A Synaquell hatása a fiatal jégkorongozók objektív agyi funkcióira

Ezt a kutatást a Synaquell (TM) étrend-kiegészítőnek a fiatal jégkorongozók agyműködésére gyakorolt ​​hatásának vizsgálata céljából végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a véletlen besorolásos klinikai vizsgálat egy teljes szezon során egy agyegészségügyi kiegészítőt (Synaquell) hasonlít össze a placebóval férfi és női jégkorongozók esetében. Az ismételt mérési terv összehasonlítja a szezon előtti és utáni objektív agyegészségügyi paramétereket, beleértve a mennyiségileg meghatározott EEG-t (Neurocatch), a vér biomarkereit és a gyors szám-elnevezési tesztet (King Devick).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Folyékony angolul beszélők
  • Orvosi engedélyt kapott a jégkorongozásra

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a SynaquellTM vagy a placebo összetevőire
  • Klinikailag dokumentált hallásproblémák,
  • Fülbe helyezhető hallókészülék vagy cochleáris implantátum
  • Beültetett pacemaker vagy defibrillátor
  • Fém vagy műanyag implantátumok a koponyában
  • Az angol nyelv szóbeli folyékonyságának hiánya
  • A rohamok története
  • Allergia dörzsölő alkoholra vagy EEG gélre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Synaquell Férfi Csoport
A férfi ifjúsági jégkorongozók a hokiszezonban naponta kétszer kapják a Synaquell étrend-kiegészítőt. A játékszabályok és játékstílusok eltérősége miatt a hímeket és a nőket a kutatási protokoll két külön ágaként kezeljük.
Étrend-kiegészítő: Synaquell
7,9 gramm (1 kanál) Synaquell port 12 uncia vízzel elkeverve naponta kétszer a sportszezon alatt. Az egyes résztvevők által bevitt napi mennyiség (15,8 gramm).
Placebo Comparator: Placebo Férfi Csoport
A férfi ifjúsági jégkorongozók a jégkorongszezonban naponta kétszer kapnak placebót. A játékszabályok és játékstílusok eltérősége miatt a hímeket és a nőket a kutatási protokoll két külön ágaként kezeljük.
Étrend-kiegészítő: Placebo
7,9 gramm (1 gombóc) placebo port 12 uncia vízzel elkeverve naponta kétszer a sportszezon alatt. Az egyes résztvevők által bevitt napi mennyiség (15,8 gramm). A placebo úgy néz ki, illata és íze, mint a Synaquell, de nem tartalmaz hatóanyagot.
Kísérleti: Synaquell női csoport
A női ifjúsági jégkorongozók a hokiszezonban naponta kétszer kapják a Synaquell étrend-kiegészítőt. A játékszabályok és játékstílusok eltérősége miatt a hímeket és a nőket a kutatási protokoll két külön ágaként kezeljük.
Étrend-kiegészítő: Synaquell
7,9 gramm (1 kanál) Synaquell port 12 uncia vízzel elkeverve naponta kétszer a sportszezon alatt. Az egyes résztvevők által bevitt napi mennyiség (15,8 gramm).
Placebo Comparator: Placebo női csoport
A női ifjúsági jégkorongozók a jégkorongszezonban naponta kétszer kapnak placebót. A játékszabályok és játékstílusok eltérősége miatt a hímeket és a nőket a kutatási protokoll két külön ágaként kezeljük.
Étrend-kiegészítő: Placebo
7,9 gramm (1 gombóc) placebo port 12 uncia vízzel elkeverve naponta kétszer a sportszezon alatt. Az egyes résztvevők által bevitt napi mennyiség (15,8 gramm). A placebo úgy néz ki, illata és íze, mint a Synaquell, de nem tartalmaz hatóanyagot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
N100 amplitúdó változása
Időkeret: Alaphelyzet, utószezon (kb. 6 hónap)
Az N100 potenciálamplitúdó EEG-felvételével nyertük. Ezt a mértéket ezt követően lineárisan átalakítják egy standardizált pontszámmá egy 0-100 skálán, nagyobb csúcsamplitúdókkal és rövidebb csúcslatenciákkal, ami magasabb pontszámot eredményez. Az agyi életjel-pontszámok változásait radardiagram formátumban ábrázolják, az átalakítási folyamat megőrzi az alapvető ERP eredményeket, de lehetővé teszi a gyakorlatias, egyszerűsített értelmezést.
Alaphelyzet, utószezon (kb. 6 hónap)
Változás az N100 késleltetésében
Időkeret: Alaphelyzet, utószezon (kb. 6 hónap)
Az N100 potenciális késleltetés EEG-felvételével nyertük. A megnövekedett késleltetések lassabb válaszokat jeleznek. Az N100 potenciálamplitúdó EEG-felvételével nyertük. Ezt a mértéket ezt követően lineárisan átalakítják egy standardizált pontszámmá egy 0-100 skálán, nagyobb csúcsamplitúdókkal és rövidebb csúcslatenciákkal, ami magasabb pontszámot eredményez. Az agyi életjel-pontszámok változásait radardiagram formátumban ábrázolják, az átalakítási folyamat megőrzi az alapvető ERP eredményeket, de lehetővé teszi a gyakorlatias, egyszerűsített értelmezést.
Alaphelyzet, utószezon (kb. 6 hónap)
Változás a P300 amplitúdójában
Időkeret: Alaphelyzet, utószezon (kb. 6 hónap)
A P300 potenciálamplitúdó EEG-felvételével nyertük. A megnövekedett amplitúdók nagyobb jeleket jeleznek. Ezt a mértéket ezt követően lineárisan átalakítják egy standardizált pontszámmá egy 0-100 skálán, nagyobb csúcsamplitúdókkal és rövidebb csúcslatenciákkal, ami magasabb pontszámot eredményez. Az agyi életjel-pontszámok változásait radardiagram formátumban ábrázolják, az átalakítási folyamat megőrzi az alapvető ERP eredményeket, de lehetővé teszi a gyakorlatias, egyszerűsített értelmezést.
Alaphelyzet, utószezon (kb. 6 hónap)
Változás a P300 késleltetésében
Időkeret: Alaphelyzet, utószezon (kb. 6 hónap)
A P300 potenciális latencia EEG-felvételével nyertük. A megnövekedett késleltetések lassabb válaszokat jeleznek. Ezt a mértéket ezt követően lineárisan átalakítják egy standardizált pontszámmá egy 0-100 skálán, nagyobb csúcsamplitúdókkal és rövidebb csúcslatenciákkal, ami magasabb pontszámot eredményez. Az agyi életjel-pontszámok változásait radardiagram formátumban ábrázolják, az átalakítási folyamat megőrzi az alapvető ERP eredményeket, de lehetővé teszi a gyakorlatias, egyszerűsített értelmezést.
Alaphelyzet, utószezon (kb. 6 hónap)
Az N400 amplitúdójának változása
Időkeret: Alaphelyzet, utószezon (kb. 6 hónap)
Az N400 potenciálamplitúdó EEG-felvételével nyertük. A megnövekedett amplitúdók nagyobb jeleket jeleznek. Ezt a mértéket ezt követően lineárisan átalakítják egy standardizált pontszámmá egy 0-100 skálán, nagyobb csúcsamplitúdókkal és rövidebb csúcslatenciákkal, ami magasabb pontszámot eredményez. Az agyi életjel-pontszámok változásait radardiagram formátumban ábrázolják, az átalakítási folyamat megőrzi az alapvető ERP eredményeket, de lehetővé teszi a gyakorlatias, egyszerűsített értelmezést.
Alaphelyzet, utószezon (kb. 6 hónap)
Változás az N400 késleltetésében
Időkeret: Alaphelyzet, utószezon (kb. 6 hónap)
Az N400 potenciális késleltetés EEG-felvételével nyertük. A megnövekedett késleltetések lassabb válaszokat jeleznek. Ezt a mértéket ezt követően lineárisan átalakítják egy standardizált pontszámmá egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a nagyobb csúcsamplitúdók és a rövidebb csúcslatenciák magasabb pontszámot eredményeznek. Az agyi életjel-pontszámok változásait radardiagram formátumban ábrázolják, az átalakítási folyamat megőrzi az alapvető ERP eredményeket, de lehetővé teszi a gyakorlatias, egyszerűsített értelmezést.
Alaphelyzet, utószezon (kb. 6 hónap)
Változás a vér biomarkerében
Időkeret: Alaphelyzet, utószezon (kb. 6 hónap)
A neurofilament könnyű lánc (NfL) vérszérumszintje
Alaphelyzet, utószezon (kb. 6 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a King-Devick teszt (KDT) eredményeiben
Időkeret: Alaphelyzet, utószezon (kb. 6 hónap)
Gyors szám-elnevezési teszt, amely megköveteli az egyénektől, hogy a lehető leggyorsabban felolvassák a 3 számozott mintát, ami az eredmény, ha a KDT pontszámot kap. A szezon utáni pontszámot összehasonlítják a szezon előtti alapértékkel. A 3 számminta olvasásához szükséges másodpercek számának növekedése jelentősnek tekinthető.
Alaphelyzet, utószezon (kb. 6 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Stuart, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-003414

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Synaquell

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel