- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05498818
Effektene av Synaquell på hjernefunksjonen til ishockeyspillere
5. januar 2024 oppdatert av: ORRS Owner, Mayo Clinic
Effekten av Synaquell på objektive hjernefunksjonsmål hos ungdomsishockeyspillere
Denne forskningen gjøres for å undersøke kosttilskuddet Synaquell (TM), for effekter på hjernefunksjonen hos ishockeyspillere for ungdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kliniske studien vil sammenligne et hjernehelsetilskudd (Synaquell) med placebo hos både mannlige og kvinnelige ishockeyspillere i løpet av en hel sesong.
Det gjentatte måldesignet vil sammenligne objektive hjernehelseparametere før og etter sesongen, inkludert kvantifisert EEG (Neurocatch), blodbiomarkører og en rask navngivningstest (King Devick).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Flytende engelsktalende
- Medisinsk godkjent for å spille ishockey
Ekskluderingskriterier:
- En allergi mot ingrediensene i SynaquellTM eller placebo
- Klinisk dokumenterte hørselsproblemer,
- Høreapparat i øret eller cochleaimplantat
- Implantert pacemaker eller defibrillator
- Metall- eller plastimplantater i hodeskallen
- Mangel på verbal flyt i det engelske språket
- Historie om anfall
- Allergi mot rødsprit eller EEG-gel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Synaquell mannlige gruppe
Mannlige ungdomshockeyspillere vil motta kosttilskuddet Synaquell, to ganger daglig i hockeysesongen.
På grunn av forskjeller i spilleregler og spillestiler, vil menn og kvinner bli behandlet som to separate armer av forskningsprotokollen.
|
7,9 gram (1 scoop) Synaquell-pulver blandet med 12 unser vann to ganger per dag i løpet av sportssesongen.
Den daglige mengden som tas av hver deltaker er (15,8 gram).
|
Placebo komparator: Placebo mannlige gruppe
Mannlige ungdomshockeyspillere vil motta placebo to ganger daglig, i løpet av hockeysesongen.
På grunn av forskjeller i spilleregler og spillestiler, vil menn og kvinner bli behandlet som to separate armer av forskningsprotokollen.
|
7,9 gram (1 scoop) placebopulver blandet med 12 gram vann to ganger om dagen i løpet av sportssesongen.
Den daglige mengden som tas av hver deltaker er (15,8 gram).
Placeboen ser ut, lukter og smaker som Synaquell, men inneholder ikke aktiv ingrediens.
|
Eksperimentell: Synaquell kvinnegruppe
Kvinnelige ungdomshockeyspillere vil motta kosttilskuddet Synaquell, to ganger daglig i hockeysesongen.
På grunn av forskjeller i spilleregler og spillestiler, vil menn og kvinner bli behandlet som to separate armer av forskningsprotokollen.
|
7,9 gram (1 scoop) Synaquell-pulver blandet med 12 unser vann to ganger per dag i løpet av sportssesongen.
Den daglige mengden som tas av hver deltaker er (15,8 gram).
|
Placebo komparator: Placebo kvinnegruppe
Kvinnelige ungdomshockeyspillere vil motta placebo to ganger daglig, i løpet av hockeysesongen.
På grunn av forskjeller i spilleregler og spillestiler, vil menn og kvinner bli behandlet som to separate armer av forskningsprotokollen.
|
7,9 gram (1 scoop) placebopulver blandet med 12 gram vann to ganger om dagen i løpet av sportssesongen.
Den daglige mengden som tas av hver deltaker er (15,8 gram).
Placeboen ser ut, lukter og smaker som Synaquell, men inneholder ikke aktiv ingrediens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i N100 Amplitude
Tidsramme: Baseline, ettersesongen (ca. 6 måneder)
|
Oppnådd ved EEG-registrering av N100 potensiell amplitude.
Dette målet blir deretter lineært transformert til en standardisert skåre på en 0-100 skala, med større toppamplituder og kortere topplatenser som resulterer i høyere skårer.
Endringer i poengsum for hjernens vitale tegn er avbildet i et radarplottformat, med transformasjonsprosessen som bevarer de essensielle ERP-resultatene, men muliggjør praktisk, forenklet tolkning.
|
Baseline, ettersesongen (ca. 6 måneder)
|
Endring i N100-forsinkelse
Tidsramme: Baseline, ettersesongen (ca. 6 måneder)
|
Oppnådd ved EEG-registrering av N100 potensiell latens.
Økt ventetid er en indikasjon på langsommere respons.
Oppnådd ved EEG-registrering av N100 potensiell amplitude.
Dette målet blir deretter lineært transformert til en standardisert skåre på en 0-100 skala, med større toppamplituder og kortere topplatenser som resulterer i høyere skårer.
Endringer i poengsum for hjernens vitale tegn er avbildet i et radarplottformat, med transformasjonsprosessen som bevarer de essensielle ERP-resultatene, men muliggjør praktisk, forenklet tolkning.
|
Baseline, ettersesongen (ca. 6 måneder)
|
Endring i P300 Amplitude
Tidsramme: Baseline, ettersesongen (ca. 6 måneder)
|
Oppnådd ved EEG-registrering av P300 potensiell amplitude.
Økte amplituder er en indikasjon på større signaler.
Dette målet blir deretter lineært transformert til en standardisert skåre på en 0-100 skala, med større toppamplituder og kortere topplatenser som resulterer i høyere skårer.
Endringer i poengsum for hjernens vitale tegn er avbildet i et radarplottformat, med transformasjonsprosessen som bevarer de essensielle ERP-resultatene, men muliggjør praktisk, forenklet tolkning.
|
Baseline, ettersesongen (ca. 6 måneder)
|
Endring i P300-forsinkelse
Tidsramme: Baseline, ettersesongen (ca. 6 måneder)
|
Oppnådd ved EEG-registrering av P300 potensiell latens.
Økt ventetid er en indikasjon på langsommere respons.
Dette målet blir deretter lineært transformert til en standardisert skåre på en 0-100 skala, med større toppamplituder og kortere topplatenser som resulterer i høyere skårer.
Endringer i poengsum for hjernens vitale tegn er avbildet i et radarplottformat, med transformasjonsprosessen som bevarer de essensielle ERP-resultatene, men muliggjør praktisk, forenklet tolkning.
|
Baseline, ettersesongen (ca. 6 måneder)
|
Endring i N400 Amplitude
Tidsramme: Baseline, ettersesongen (ca. 6 måneder)
|
Oppnådd ved EEG-registrering av N400 potensiell amplitude.
Økte amplituder er en indikasjon på større signaler. Dette målene transformeres deretter lineært til en standardisert skåre på en 0-100 skala, med større toppamplituder og kortere topplatenser som resulterer i høyere score.
Endringer i poengsum for hjernens vitale tegn er avbildet i et radarplottformat, med transformasjonsprosessen som bevarer de essensielle ERP-resultatene, men muliggjør praktisk, forenklet tolkning.
|
Baseline, ettersesongen (ca. 6 måneder)
|
Endring i N400-forsinkelse
Tidsramme: Baseline, ettersesongen (ca. 6 måneder)
|
Oppnådd ved EEG-registrering av N400 potensiell latens.
Økte latenser er en indikasjon på langsommere responser. Disse målingene transformeres deretter lineært til en standardisert skåre på en 0-100 skala, med større toppamplituder og kortere topplatenser som resulterer i høyere skåre.
Endringer i poengsum for hjernens vitale tegn er avbildet i et radarplottformat, med transformasjonsprosessen som bevarer de essensielle ERP-resultatene, men muliggjør praktisk, forenklet tolkning.
|
Baseline, ettersesongen (ca. 6 måneder)
|
Endring i blodbiomarkør
Tidsramme: Baseline, ettersesongen (ca. 6 måneder)
|
Neurofilament light chain (NfL) blodserumnivåer
|
Baseline, ettersesongen (ca. 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i King-Devick Test (KDT) score
Tidsramme: Baseline, ettersesongen (ca. 6 måneder)
|
En rask nummernavningstest som krever at enkeltpersoner leser 3 nummererte mønstre høyt så raskt som mulig, den resulterende tiden hvis KDT-score.
Poengsummen etter sesongen sammenlignes med grunnlinjen før sesongen.
En økning i antall sekunder som kreves for å lese de 3 tallmønstrene anses å være betydelig.
|
Baseline, ettersesongen (ca. 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Stuart, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 22-003414
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Synaquell
-
Mayo ClinicThorne Research Inc.; HealthTech Connex Inc.Fullført
-
Mayo ClinicSanford HealthRekruttering