Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av Synaquell på hjernefunksjonen til ishockeyspillere

5. januar 2024 oppdatert av: ORRS Owner, Mayo Clinic

Effekten av Synaquell på objektive hjernefunksjonsmål hos ungdomsishockeyspillere

Denne forskningen gjøres for å undersøke kosttilskuddet Synaquell (TM), for effekter på hjernefunksjonen hos ishockeyspillere for ungdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kliniske studien vil sammenligne et hjernehelsetilskudd (Synaquell) med placebo hos både mannlige og kvinnelige ishockeyspillere i løpet av en hel sesong. Det gjentatte måldesignet vil sammenligne objektive hjernehelseparametere før og etter sesongen, inkludert kvantifisert EEG (Neurocatch), blodbiomarkører og en rask navngivningstest (King Devick).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Flytende engelsktalende
  • Medisinsk godkjent for å spille ishockey

Ekskluderingskriterier:

  • En allergi mot ingrediensene i SynaquellTM eller placebo
  • Klinisk dokumenterte hørselsproblemer,
  • Høreapparat i øret eller cochleaimplantat
  • Implantert pacemaker eller defibrillator
  • Metall- eller plastimplantater i hodeskallen
  • Mangel på verbal flyt i det engelske språket
  • Historie om anfall
  • Allergi mot rødsprit eller EEG-gel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Synaquell mannlige gruppe
Mannlige ungdomshockeyspillere vil motta kosttilskuddet Synaquell, to ganger daglig i hockeysesongen. På grunn av forskjeller i spilleregler og spillestiler, vil menn og kvinner bli behandlet som to separate armer av forskningsprotokollen.
7,9 gram (1 scoop) Synaquell-pulver blandet med 12 unser vann to ganger per dag i løpet av sportssesongen. Den daglige mengden som tas av hver deltaker er (15,8 gram).
Placebo komparator: Placebo mannlige gruppe
Mannlige ungdomshockeyspillere vil motta placebo to ganger daglig, i løpet av hockeysesongen. På grunn av forskjeller i spilleregler og spillestiler, vil menn og kvinner bli behandlet som to separate armer av forskningsprotokollen.
7,9 gram (1 scoop) placebopulver blandet med 12 gram vann to ganger om dagen i løpet av sportssesongen. Den daglige mengden som tas av hver deltaker er (15,8 gram). Placeboen ser ut, lukter og smaker som Synaquell, men inneholder ikke aktiv ingrediens.
Eksperimentell: Synaquell kvinnegruppe
Kvinnelige ungdomshockeyspillere vil motta kosttilskuddet Synaquell, to ganger daglig i hockeysesongen. På grunn av forskjeller i spilleregler og spillestiler, vil menn og kvinner bli behandlet som to separate armer av forskningsprotokollen.
7,9 gram (1 scoop) Synaquell-pulver blandet med 12 unser vann to ganger per dag i løpet av sportssesongen. Den daglige mengden som tas av hver deltaker er (15,8 gram).
Placebo komparator: Placebo kvinnegruppe
Kvinnelige ungdomshockeyspillere vil motta placebo to ganger daglig, i løpet av hockeysesongen. På grunn av forskjeller i spilleregler og spillestiler, vil menn og kvinner bli behandlet som to separate armer av forskningsprotokollen.
7,9 gram (1 scoop) placebopulver blandet med 12 gram vann to ganger om dagen i løpet av sportssesongen. Den daglige mengden som tas av hver deltaker er (15,8 gram). Placeboen ser ut, lukter og smaker som Synaquell, men inneholder ikke aktiv ingrediens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i N100 Amplitude
Tidsramme: Baseline, ettersesongen (ca. 6 måneder)
Oppnådd ved EEG-registrering av N100 potensiell amplitude. Dette målet blir deretter lineært transformert til en standardisert skåre på en 0-100 skala, med større toppamplituder og kortere topplatenser som resulterer i høyere skårer. Endringer i poengsum for hjernens vitale tegn er avbildet i et radarplottformat, med transformasjonsprosessen som bevarer de essensielle ERP-resultatene, men muliggjør praktisk, forenklet tolkning.
Baseline, ettersesongen (ca. 6 måneder)
Endring i N100-forsinkelse
Tidsramme: Baseline, ettersesongen (ca. 6 måneder)
Oppnådd ved EEG-registrering av N100 potensiell latens. Økt ventetid er en indikasjon på langsommere respons. Oppnådd ved EEG-registrering av N100 potensiell amplitude. Dette målet blir deretter lineært transformert til en standardisert skåre på en 0-100 skala, med større toppamplituder og kortere topplatenser som resulterer i høyere skårer. Endringer i poengsum for hjernens vitale tegn er avbildet i et radarplottformat, med transformasjonsprosessen som bevarer de essensielle ERP-resultatene, men muliggjør praktisk, forenklet tolkning.
Baseline, ettersesongen (ca. 6 måneder)
Endring i P300 Amplitude
Tidsramme: Baseline, ettersesongen (ca. 6 måneder)
Oppnådd ved EEG-registrering av P300 potensiell amplitude. Økte amplituder er en indikasjon på større signaler. Dette målet blir deretter lineært transformert til en standardisert skåre på en 0-100 skala, med større toppamplituder og kortere topplatenser som resulterer i høyere skårer. Endringer i poengsum for hjernens vitale tegn er avbildet i et radarplottformat, med transformasjonsprosessen som bevarer de essensielle ERP-resultatene, men muliggjør praktisk, forenklet tolkning.
Baseline, ettersesongen (ca. 6 måneder)
Endring i P300-forsinkelse
Tidsramme: Baseline, ettersesongen (ca. 6 måneder)
Oppnådd ved EEG-registrering av P300 potensiell latens. Økt ventetid er en indikasjon på langsommere respons. Dette målet blir deretter lineært transformert til en standardisert skåre på en 0-100 skala, med større toppamplituder og kortere topplatenser som resulterer i høyere skårer. Endringer i poengsum for hjernens vitale tegn er avbildet i et radarplottformat, med transformasjonsprosessen som bevarer de essensielle ERP-resultatene, men muliggjør praktisk, forenklet tolkning.
Baseline, ettersesongen (ca. 6 måneder)
Endring i N400 Amplitude
Tidsramme: Baseline, ettersesongen (ca. 6 måneder)
Oppnådd ved EEG-registrering av N400 potensiell amplitude. Økte amplituder er en indikasjon på større signaler. Dette målene transformeres deretter lineært til en standardisert skåre på en 0-100 skala, med større toppamplituder og kortere topplatenser som resulterer i høyere score. Endringer i poengsum for hjernens vitale tegn er avbildet i et radarplottformat, med transformasjonsprosessen som bevarer de essensielle ERP-resultatene, men muliggjør praktisk, forenklet tolkning.
Baseline, ettersesongen (ca. 6 måneder)
Endring i N400-forsinkelse
Tidsramme: Baseline, ettersesongen (ca. 6 måneder)
Oppnådd ved EEG-registrering av N400 potensiell latens. Økte latenser er en indikasjon på langsommere responser. Disse målingene transformeres deretter lineært til en standardisert skåre på en 0-100 skala, med større toppamplituder og kortere topplatenser som resulterer i høyere skåre. Endringer i poengsum for hjernens vitale tegn er avbildet i et radarplottformat, med transformasjonsprosessen som bevarer de essensielle ERP-resultatene, men muliggjør praktisk, forenklet tolkning.
Baseline, ettersesongen (ca. 6 måneder)
Endring i blodbiomarkør
Tidsramme: Baseline, ettersesongen (ca. 6 måneder)
Neurofilament light chain (NfL) blodserumnivåer
Baseline, ettersesongen (ca. 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i King-Devick Test (KDT) score
Tidsramme: Baseline, ettersesongen (ca. 6 måneder)
En rask nummernavningstest som krever at enkeltpersoner leser 3 nummererte mønstre høyt så raskt som mulig, den resulterende tiden hvis KDT-score. Poengsummen etter sesongen sammenlignes med grunnlinjen før sesongen. En økning i antall sekunder som kreves for å lese de 3 tallmønstrene anses å være betydelig.
Baseline, ettersesongen (ca. 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Stuart, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Synaquell

3
Abonnere