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Los efectos de Synaquell en la función cerebral de los jugadores de hockey sobre hielo

5 de enero de 2024 actualizado por: ORRS Owner, Mayo Clinic

El efecto de Synaquell en las medidas objetivas de la función cerebral en jugadores jóvenes de hockey sobre hielo

Esta investigación se realiza para investigar los efectos del suplemento dietético Synaquell (TM) sobre la función cerebral en jugadores jóvenes de hockey sobre hielo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este ensayo clínico aleatorizado comparará un suplemento para la salud del cerebro (Synaquell) con un placebo en jugadores de hockey sobre hielo masculinos y femeninos en el transcurso de una temporada completa. El diseño de medidas repetidas comparará los parámetros objetivos de salud cerebral antes y después de la temporada, incluido el EEG cuantificado (Neurocatch), biomarcadores sanguíneos y una prueba rápida de denominación de números (King Devick).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hablantes fluidos de inglés
  • Certificado médicamente para jugar hockey sobre hielo

Criterio de exclusión:

  • Alergia a los ingredientes de SynaquellTM o al placebo
  • Problemas auditivos clínicamente documentados,
  • Audífono de oído o implante coclear
  • Marcapasos o desfibrilador implantado
  • Implantes de metal o plástico en el cráneo
  • Falta de fluidez verbal en el idioma inglés.
  • Historial de convulsiones
  • Alergia al alcohol isopropílico o gel EEG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo masculino Synaquell
Los jóvenes jugadores masculinos de hockey recibirán el suplemento dietético Synaquell, dos veces al día durante la temporada de hockey. Debido a las diferencias en las reglas y estilos de juego, los hombres y las mujeres serán tratados como dos brazos separados del protocolo de investigación.
7,9 gramos (1 cucharada) de polvo Synaquell mezclado con 12 onzas de agua dos veces al día durante la temporada deportiva. La cantidad diaria que toma cada participante es (15,8 gramos).
Comparador de placebos: Grupo Masculino Placebo
Los jóvenes jugadores masculinos de hockey recibirán el placebo dos veces al día, durante la temporada de hockey. Debido a las diferencias en las reglas y estilos de juego, los hombres y las mujeres serán tratados como dos brazos separados del protocolo de investigación.
7,9 gramos (1 cucharada) de polvo de placebo mezclado con 12 onzas de agua dos veces al día durante la temporada deportiva. La cantidad diaria que toma cada participante es (15,8 gramos). El placebo se ve, huele y sabe a Synaquell pero no contiene ingrediente activo.
Experimental: Grupo Femenino Synaquell
Las jóvenes jugadoras de hockey recibirán el suplemento dietético Synaquell, dos veces al día durante la temporada de hockey. Debido a las diferencias en las reglas y estilos de juego, los hombres y las mujeres serán tratados como dos brazos separados del protocolo de investigación.
7,9 gramos (1 cucharada) de polvo Synaquell mezclado con 12 onzas de agua dos veces al día durante la temporada deportiva. La cantidad diaria que toma cada participante es (15,8 gramos).
Comparador de placebos: Grupo femenino placebo
Las jóvenes jugadoras de hockey recibirán el placebo dos veces al día, durante la temporada de hockey. Debido a las diferencias en las reglas y estilos de juego, los hombres y las mujeres serán tratados como dos brazos separados del protocolo de investigación.
7,9 gramos (1 cucharada) de polvo de placebo mezclado con 12 onzas de agua dos veces al día durante la temporada deportiva. La cantidad diaria que toma cada participante es (15,8 gramos). El placebo se ve, huele y sabe a Synaquell pero no contiene ingrediente activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la amplitud de N100
Periodo de tiempo: Línea base, Postemporada (aproximadamente 6 meses)
Obtenido por registro EEG de amplitud potencial N100. Esta medida se transforma posteriormente linealmente en una puntuación estandarizada en una escala de 0 a 100, con amplitudes máximas más grandes y latencias máximas más cortas que dan como resultado puntuaciones más altas. Los cambios en las puntuaciones de los signos vitales del cerebro se representan en un formato de gráfico de radar, y el proceso de transformación conserva los resultados esenciales del ERP pero permite una interpretación práctica y simplificada.
Línea base, Postemporada (aproximadamente 6 meses)
Cambio en la latencia N100
Periodo de tiempo: Línea base, Postemporada (aproximadamente 6 meses)
Obtenido por registro EEG de latencia potencial N100. Las latencias aumentadas son indicativas de respuestas más lentas. Obtenido por registro EEG de amplitud potencial N100. Esta medida se transforma posteriormente linealmente en una puntuación estandarizada en una escala de 0 a 100, con amplitudes máximas más grandes y latencias máximas más cortas que dan como resultado puntuaciones más altas. Los cambios en las puntuaciones de los signos vitales del cerebro se representan en un formato de gráfico de radar, y el proceso de transformación conserva los resultados esenciales del ERP pero permite una interpretación práctica y simplificada.
Línea base, Postemporada (aproximadamente 6 meses)
Cambio en la amplitud de P300
Periodo de tiempo: Línea base, Postemporada (aproximadamente 6 meses)
Obtenido por registro EEG de amplitud potencial P300. Las amplitudes aumentadas son indicativas de señales más grandes. Esta medida se transforma posteriormente linealmente en una puntuación estandarizada en una escala de 0 a 100, con amplitudes máximas más grandes y latencias máximas más cortas que dan como resultado puntuaciones más altas. Los cambios en las puntuaciones de los signos vitales del cerebro se representan en un formato de gráfico de radar, y el proceso de transformación conserva los resultados esenciales del ERP pero permite una interpretación práctica y simplificada.
Línea base, Postemporada (aproximadamente 6 meses)
Cambio en la latencia P300
Periodo de tiempo: Línea base, Postemporada (aproximadamente 6 meses)
Obtenido por registro EEG de latencia potencial P300. Las latencias aumentadas son indicativas de respuestas más lentas. Esta medida se transforma posteriormente linealmente en una puntuación estandarizada en una escala de 0 a 100, con amplitudes máximas más grandes y latencias máximas más cortas que dan como resultado puntuaciones más altas. Los cambios en las puntuaciones de los signos vitales del cerebro se representan en un formato de gráfico de radar, y el proceso de transformación conserva los resultados esenciales del ERP pero permite una interpretación práctica y simplificada.
Línea base, Postemporada (aproximadamente 6 meses)
Cambio en la amplitud de N400
Periodo de tiempo: Línea base, Postemporada (aproximadamente 6 meses)
Obtenido por registro EEG de amplitud potencial N400. Las amplitudes aumentadas son indicativas de señales más grandes. Esta medida se transforma posteriormente linealmente en una puntuación estandarizada en una escala de 0 a 100, con amplitudes máximas más grandes y latencias máximas más cortas que dan como resultado puntuaciones más altas. Los cambios en las puntuaciones de los signos vitales del cerebro se representan en un formato de gráfico de radar, y el proceso de transformación conserva los resultados esenciales del ERP pero permite una interpretación práctica y simplificada.
Línea base, Postemporada (aproximadamente 6 meses)
Cambio en la latencia N400
Periodo de tiempo: Línea base, Postemporada (aproximadamente 6 meses)
Obtenido por registro EEG de latencia potencial N400. Las latencias aumentadas son indicativas de respuestas más lentas. Esta medida se transforma posteriormente de forma lineal en una puntuación estandarizada en una escala de 0 a 100, con amplitudes máximas más grandes y latencias máximas más cortas que dan como resultado puntuaciones más altas. Los cambios en las puntuaciones de los signos vitales del cerebro se representan en un formato de gráfico de radar, y el proceso de transformación conserva los resultados esenciales del ERP pero permite una interpretación práctica y simplificada.
Línea base, Postemporada (aproximadamente 6 meses)
Cambio en el biomarcador sanguíneo
Periodo de tiempo: Línea base, Postemporada (aproximadamente 6 meses)
Niveles de suero sanguíneo de cadena ligera de neurofilamento (NfL)
Línea base, Postemporada (aproximadamente 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la prueba King-Devick (KDT)
Periodo de tiempo: Línea base, Postemporada (aproximadamente 6 meses)
Una prueba rápida de denominación de números que requiere que las personas lean 3 patrones numerados en voz alta lo más rápido posible, el tiempo resultante si la puntuación KDT. El puntaje de postemporada se compara con la línea de base de pretemporada. Se considera significativo un aumento en el número de segundos necesarios para leer los patrones de 3 números.
Línea base, Postemporada (aproximadamente 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Stuart, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

14 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 22-003414

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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