Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Synaquell na mozkové funkce hráčů ledního hokeje

5. ledna 2024 aktualizováno: ORRS Owner, Mayo Clinic

Vliv Synaquell na objektivní opatření mozkových funkcí u mladých hráčů ledního hokeje

Tento výzkum se provádí za účelem prozkoumání doplňku stravy Synaquell (TM) z hlediska účinků na mozkové funkce u mladých hráčů ledního hokeje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie bude porovnávat doplněk pro zdraví mozku (Synaquell) s placebem u hráčů ledního hokeje i hokejistů v průběhu celé sezóny. Návrh opakovaného měření porovná objektivní parametry zdraví mozku před a po sezóně, včetně kvantifikovaného EEG (Neurocatch), krevních biomarkerů a rychlého testu pojmenování čísel (King Devick).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mluví plynně anglicky
  • Lékařsky propuštěn k hraní ledního hokeje

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na složky SynaquellTM nebo placebo
  • klinicky zdokumentované problémy se sluchem,
  • In-ear sluchadlo nebo kochleární implantát
  • Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor
  • Kovové nebo plastové implantáty v lebce
  • Nedostatek verbální plynulosti v anglickém jazyce
  • Historie záchvatů
  • Alergie na alkohol nebo EEG gel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mužská skupina Synaquell
Doplněk stravy Synaquell budou v hokejové sezóně dostávat mužští mladí hokejisté dvakrát denně. Kvůli rozdílům v pravidlech hry a herních stylech budou muži a ženy považováni za dvě samostatné větve výzkumného protokolu.
Doplněk stravy: Synaquell
7,9 gramů (1 odměrka) prášku Synaquell smíchaných s 12 uncemi vody dvakrát denně po dobu trvání sportovní sezóny. Denní dávka každého účastníka je (15,8 gramů).
Komparátor placeba: Placebo mužská skupina
Muži mladí hokejisté dostanou placebo dvakrát denně během hokejové sezóny. Kvůli rozdílům v pravidlech hry a herních stylech budou muži a ženy považováni za dvě samostatné větve výzkumného protokolu.
Doplněk stravy: Placebo
7,9 gramů (1 odměrka) prášku placeba smíchaného s 12 uncemi vody dvakrát denně po dobu trvání sportovní sezóny. Denní dávka každého účastníka je (15,8 gramů). Placebo vypadá, voní a chutná jako Synaquell, ale neobsahuje účinnou látku.
Experimentální: Skupina žen Synaquell
Mládežnické hokejistky dostanou v hokejové sezóně dvakrát denně doplněk stravy Synaquell. Kvůli rozdílům v pravidlech hry a herních stylech budou muži a ženy považováni za dvě samostatné větve výzkumného protokolu.
Doplněk stravy: Synaquell
7,9 gramů (1 odměrka) prášku Synaquell smíchaných s 12 uncemi vody dvakrát denně po dobu trvání sportovní sezóny. Denní dávka každého účastníka je (15,8 gramů).
Komparátor placeba: Placebo ženská skupina
Mládežnické hokejistky dostanou placebo dvakrát denně během hokejové sezóny. Kvůli rozdílům v pravidlech hry a herních stylech budou muži a ženy považováni za dvě samostatné větve výzkumného protokolu.
Doplněk stravy: Placebo
7,9 gramů (1 odměrka) prášku placeba smíchaného s 12 uncemi vody dvakrát denně po dobu trvání sportovní sezóny. Denní dávka každého účastníka je (15,8 gramů). Placebo vypadá, voní a chutná jako Synaquell, ale neobsahuje účinnou látku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna amplitudy N100
Časové okno: Základní, po sezóně (přibližně 6 měsíců)
Získáno záznamem EEG potenciální amplitudy N100. Tato míra je následně lineárně transformována na standardizované skóre na stupnici 0-100, přičemž větší amplitudy píku a kratší latence píku vedou k vyšším skóre. Změny ve skóre vitálních funkcí mozku jsou znázorněny ve formátu radarového grafu, přičemž proces transformace zachovává základní výsledky ERP, ale umožňuje praktickou a zjednodušenou interpretaci.
Základní, po sezóně (přibližně 6 měsíců)
Změna latence N100
Časové okno: Základní, po sezóně (přibližně 6 měsíců)
Získáno záznamem EEG potenciální latence N100. Zvýšené latence svědčí o pomalejších reakcích. Získáno záznamem EEG potenciální amplitudy N100. Tato míra je následně lineárně transformována na standardizované skóre na stupnici 0-100, přičemž větší amplitudy píku a kratší latence píku vedou k vyšším skóre. Změny ve skóre vitálních funkcí mozku jsou znázorněny ve formátu radarového grafu, přičemž proces transformace zachovává základní výsledky ERP, ale umožňuje praktickou a zjednodušenou interpretaci.
Základní, po sezóně (přibližně 6 měsíců)
Změna amplitudy P300
Časové okno: Základní, po sezóně (přibližně 6 měsíců)
Získáno záznamem EEG potenciální amplitudy P300. Zvýšené amplitudy svědčí o větších signálech. Tato míra je následně lineárně transformována na standardizované skóre na stupnici 0-100, přičemž větší amplitudy píku a kratší latence píku vedou k vyšším skóre. Změny ve skóre vitálních funkcí mozku jsou znázorněny ve formátu radarového grafu, přičemž proces transformace zachovává základní výsledky ERP, ale umožňuje praktickou a zjednodušenou interpretaci.
Základní, po sezóně (přibližně 6 měsíců)
Změna latence P300
Časové okno: Základní, po sezóně (přibližně 6 měsíců)
Získáno záznamem EEG potenciální latence P300. Zvýšené latence svědčí o pomalejších reakcích. Tato míra je následně lineárně transformována na standardizované skóre na stupnici 0-100, přičemž větší amplitudy píku a kratší latence píku vedou k vyšším skóre. Změny ve skóre vitálních funkcí mozku jsou znázorněny ve formátu radarového grafu, přičemž proces transformace zachovává základní výsledky ERP, ale umožňuje praktickou a zjednodušenou interpretaci.
Základní, po sezóně (přibližně 6 měsíců)
Změna amplitudy N400
Časové okno: Základní, po sezóně (přibližně 6 měsíců)
Získáno záznamem EEG potenciální amplitudy N400. Zvýšené amplitudy svědčí o větších signálech. Toto měření je následně lineárně transformováno na standardizované skóre na stupnici 0-100, přičemž větší amplitudy píku a kratší latence píku mají za následek vyšší skóre. Změny ve skóre vitálních funkcí mozku jsou znázorněny ve formátu radarového grafu, přičemž proces transformace zachovává základní výsledky ERP, ale umožňuje praktickou a zjednodušenou interpretaci.
Základní, po sezóně (přibližně 6 měsíců)
Změna latence N400
Časové okno: Základní, po sezóně (přibližně 6 měsíců)
Získáno záznamem EEG potenciální latence N400. Zvýšené latence svědčí o pomalejších odezvách. Toto měření je následně lineárně transformováno na standardizované skóre na stupnici 0-100, s většími amplitudami vrcholů a kratšími latencemi vrcholů, což vede k vyšším skóre. Změny ve skóre vitálních funkcí mozku jsou znázorněny ve formátu radarového grafu, přičemž proces transformace zachovává základní výsledky ERP, ale umožňuje praktickou a zjednodušenou interpretaci.
Základní, po sezóně (přibližně 6 měsíců)
Změna krevního biomarkeru
Časové okno: Základní, po sezóně (přibližně 6 měsíců)
Hladiny lehkého řetězce neurofilamentů (NfL) v krevním séru
Základní, po sezóně (přibližně 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre King-Devick Test (KDT).
Časové okno: Základní, po sezóně (přibližně 6 měsíců)
Rychlý test pojmenování čísel, který vyžaduje, aby jednotlivci co nejrychleji nahlas přečetli 3 očíslované vzory, výsledný čas, pokud skóre KDT. Posezónní skóre se porovná s předsezónní základní linií. Zvýšení počtu sekund potřebných ke čtení 3 číselných vzorů se považuje za významné.
Základní, po sezóně (přibližně 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Stuart, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 22-003414

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Synaquell

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit