Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Synaquell на функцию мозга хоккеистов

5 января 2024 г. обновлено: ORRS Owner, Mayo Clinic

Влияние Synaquell на объективные показатели функции мозга у юных хоккеистов

Это исследование проводится для изучения влияния пищевой добавки Synaquell (TM) на функцию мозга у юных хоккеистов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В этом рандомизированном клиническом исследовании будет сравниваться добавка для здоровья мозга (Synaquell) с плацебо у хоккеистов мужского и женского пола в течение всего сезона. План повторных измерений будет сравнивать объективные параметры здоровья мозга до и после сезона, включая количественную ЭЭГ (Neurocatch), биомаркеры крови и тест быстрого называния чисел (King Devick).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Свободно говорящие по-английски
  • Медицинский допуск к игре в хоккей

Критерий исключения:

  • Аллергия на ингредиенты SynaquellTM или плацебо
  • Клинически подтвержденные проблемы со слухом,
  • Внутриушной слуховой аппарат или кохлеарный имплант
  • Имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор
  • Металлические или пластиковые имплантаты в черепе
  • Недостаток устной речи на английском языке
  • История приступов
  • Аллергия на медицинский спирт или гель ЭЭГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мужская группа Synaquell
Юные хоккеисты мужского пола будут получать пищевую добавку Synaquell два раза в день в течение хоккейного сезона. Из-за различий в правилах игры и стилях игры мужчины и женщины будут рассматриваться как две отдельные части протокола исследования.
7,9 грамма (1 мерная ложка) порошка Synaquell, смешанного с 12 унциями воды, два раза в день в течение всего спортивного сезона. Ежедневное количество, принимаемое каждым участником, составляет (15,8 грамма).
Плацебо Компаратор: Мужская группа Placebo
Юные хоккеисты мужского пола будут получать плацебо два раза в день в течение хоккейного сезона. Из-за различий в правилах игры и стилях игры мужчины и женщины будут рассматриваться как две отдельные части протокола исследования.
7,9 грамма (1 мерная ложка) порошка плацебо, смешанного с 12 унциями воды, два раза в день в течение всего спортивного сезона. Ежедневное количество, принимаемое каждым участником, составляет (15,8 грамма). Плацебо выглядит, пахнет и имеет вкус Синаквелла, но не содержит активного ингредиента.
Экспериментальный: Женская группа Synaquell
Юные хоккеистки будут получать пищевую добавку Synaquell два раза в день в течение хоккейного сезона. Из-за различий в правилах игры и стилях игры мужчины и женщины будут рассматриваться как две отдельные части протокола исследования.
7,9 грамма (1 мерная ложка) порошка Synaquell, смешанного с 12 унциями воды, два раза в день в течение всего спортивного сезона. Ежедневное количество, принимаемое каждым участником, составляет (15,8 грамма).
Плацебо Компаратор: Женская группа Плацебо
Юные хоккеистки будут получать плацебо два раза в день в течение хоккейного сезона. Из-за различий в правилах игры и стилях игры мужчины и женщины будут рассматриваться как две отдельные части протокола исследования.
7,9 грамма (1 мерная ложка) порошка плацебо, смешанного с 12 унциями воды, два раза в день в течение всего спортивного сезона. Ежедневное количество, принимаемое каждым участником, составляет (15,8 грамма). Плацебо выглядит, пахнет и имеет вкус Синаквелла, но не содержит активного ингредиента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение амплитуды N100
Временное ограничение: Исходный уровень, постсезон (примерно 6 месяцев)
Получено путем записи ЭЭГ амплитуды потенциала N100. Эти показатели впоследствии линейно преобразуются в стандартизированную оценку по шкале от 0 до 100, с большей амплитудой пика и более короткой задержкой пика, что приводит к более высоким оценкам. Изменения в показателях показателей жизнедеятельности головного мозга отображаются в формате радиолокационного графика, при этом процесс преобразования сохраняет основные результаты ERP, но обеспечивает практическую упрощенную интерпретацию.
Исходный уровень, постсезон (примерно 6 месяцев)
Изменение задержки N100
Временное ограничение: Исходный уровень, постсезон (примерно 6 месяцев)
Получено путем записи ЭЭГ потенциальной латентности N100. Увеличенные задержки указывают на более медленные ответы. Получено путем записи ЭЭГ амплитуды потенциала N100. Эти показатели впоследствии линейно преобразуются в стандартизированную оценку по шкале от 0 до 100, с большей амплитудой пика и более короткой задержкой пика, что приводит к более высоким оценкам. Изменения в показателях показателей жизнедеятельности головного мозга отображаются в формате радиолокационного графика, при этом процесс преобразования сохраняет основные результаты ERP, но обеспечивает практическую упрощенную интерпретацию.
Исходный уровень, постсезон (примерно 6 месяцев)
Изменение амплитуды P300
Временное ограничение: Исходный уровень, постсезон (примерно 6 месяцев)
Получена записью ЭЭГ амплитуды потенциала Р300. Увеличенные амплитуды указывают на более сильные сигналы. Эти показатели впоследствии линейно преобразуются в стандартизированную оценку по шкале от 0 до 100, с большей амплитудой пика и более короткой задержкой пика, что приводит к более высоким оценкам. Изменения в показателях показателей жизнедеятельности головного мозга отображаются в формате радиолокационного графика, при этом процесс преобразования сохраняет основные результаты ERP, но обеспечивает практическую упрощенную интерпретацию.
Исходный уровень, постсезон (примерно 6 месяцев)
Изменение задержки P300
Временное ограничение: Исходный уровень, постсезон (примерно 6 месяцев)
Получено путем записи ЭЭГ потенциальной латентности P300. Увеличенные задержки указывают на более медленные ответы. Эти показатели впоследствии линейно преобразуются в стандартизированную оценку по шкале от 0 до 100, с большей амплитудой пика и более короткой задержкой пика, что приводит к более высоким оценкам. Изменения в показателях показателей жизнедеятельности головного мозга отображаются в формате радиолокационного графика, при этом процесс преобразования сохраняет основные результаты ERP, но обеспечивает практическую упрощенную интерпретацию.
Исходный уровень, постсезон (примерно 6 месяцев)
Изменение амплитуды N400
Временное ограничение: Исходный уровень, постсезон (примерно 6 месяцев)
Получено путем записи ЭЭГ с амплитудой потенциала N400. Увеличенные амплитуды указывают на более сильные сигналы. Эти измерения впоследствии линейно преобразуются в стандартизированную оценку по шкале от 0 до 100, с большей амплитудой пика и более короткой задержкой пика, что приводит к более высоким оценкам. Изменения в показателях показателей жизнедеятельности головного мозга отображаются в формате радиолокационного графика, при этом процесс преобразования сохраняет основные результаты ERP, но обеспечивает практическую упрощенную интерпретацию.
Исходный уровень, постсезон (примерно 6 месяцев)
Изменение задержки N400
Временное ограничение: Исходный уровень, постсезон (примерно 6 месяцев)
Получено путем записи ЭЭГ потенциальной латентности N400. Увеличенные задержки указывают на более медленные ответы. Эти показатели впоследствии линейно преобразуются в стандартизированную оценку по шкале от 0 до 100, с большей амплитудой пиков и более короткими задержками пиков, что приводит к более высоким оценкам. Изменения в показателях показателей жизнедеятельности головного мозга отображаются в формате радиолокационного графика, при этом процесс преобразования сохраняет основные результаты ERP, но обеспечивает практическую упрощенную интерпретацию.
Исходный уровень, постсезон (примерно 6 месяцев)
Изменение биомаркера крови
Временное ограничение: Исходный уровень, постсезон (примерно 6 месяцев)
Уровни легких цепей нейрофиламента (NfL) в сыворотке крови
Исходный уровень, постсезон (примерно 6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей теста Кинга-Девика (KDT)
Временное ограничение: Исходный уровень, постсезон (примерно 6 месяцев)
Тест на быстрое называние чисел, который требует, чтобы люди как можно быстрее прочитали вслух 3 пронумерованных шаблона, получая в результате время, соответствующее оценке KDT. Послесезонная оценка сравнивается с предсезонной. Увеличение количества секунд, необходимых для чтения 3-числовых шаблонов, считается значительным.
Исходный уровень, постсезон (примерно 6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michael Stuart, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-003414

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Подписаться