Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved eksponering for Wegovy under graviditet

17. juli 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Wegovy® (Semaglutid 2,4 mg) Databaseundersøgelse: En befolkningsbaseret kohorteundersøgelse til undersøgelse af sikkerhedsresultater ved eksponering for Wegovy under graviditet

Dette er en observationel, retrospektiv kohorteundersøgelse, der bruger administrative forsikringsskaderdata. Formålet med denne ikke-interventionelle undersøgelse (NIS) er at sammenligne mødre-, føtale- og spædbørnsresultater for kvinder, der er udsat for Wegovy under graviditet, med en referencepopulation, der ikke er udsat for Wegovy, så deltagere og sundhedsudbydere kan træffe informerede behandlingsbeslutninger.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2701

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48108
        • IBM Watson Health™ Truven Marketscan
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide deltagere udsat for Wegovy, andre AOM og gravide deltagere med fedme og overvægt blev observeret retrospektivt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beviser for en graviditetsafslutning på en medicinsk påstand (eksempel, levende fødsel, dødfødsel eller spontan abort) i løbet af graviditetsidentifikationsperioden (det vil sige 4. juni 2021 - 17. februar 2027).
  • Alder 15-45 og kvinde på datoen for sidste menstruation (LMP).
  • Kontinuerlig tilmelding i databasen med læge- og apoteksydelser i mindst 6 måneder før datoen for LMP til 42 dage efter graviditetens slutdato.
  • Blandt de graviditeter, der opfylder inklusionskriterierne, vil tre hovedkohorter af interesse og to underkohorter blive identificeret (en Wegovy-eksponeret kohorte og to sammenligningskohorter):
  • Wegovy-eksponeret- i mere end eller lig med 1 dags Wegovy-eksponering fra estimeret undfangelsesdato (LMP +14) - 35 dage til slutningen af ​​graviditeten.
  • Anden AOM-eksponeret - større end eller lig med 1 dags eksponering for phentermin, diethylpropion, benzphetamin, phendimetrazin, orlistat eller bupropion/naltrexon, defineret som følgende:
  • Benzphetamin, diethylpropion, orlistat eller phendimetrazin eksponering fra estimeret undfangelsesdato - 1 dag til slutningen af ​​graviditeten.
  • Phentermin eller bupropion/naltrexon eksponering fra estimeret undfangelsesdato - 5 dage til slutningen af ​​graviditeten.
  • Kohorte med overvægt/fedme-
  • Større end eller lig med 1 diagnosekode for fedme eller BMI større end eller lig med 30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) på en medicinsk påstand i løbet af seks måneder før graviditeten.
  • Større end eller lig med 1 diagnosekode for BMI større end eller lig med 27 kg/m^2 eller mindre end 30 kg/m^2 på en medicinsk påstand og større end eller lig med 1 ikke-diagnostisk medicinsk påstand for dyslipidæmi, type 2 diabetes mellitus eller hypertension i løbet af seks måneder før graviditeten.
  • Ingen eksponering for Wegovy eller anden AOM under det definerede eksponeringsvindue under graviditet.
  • Blandt Wegovy-eksponerede og andre AOM-eksponerede graviditeter vil undergruppen med eksponeringer i første trimester blive identificeret som dem med mere end eller lig med 1 dages eksponering ved < mindre end 14 WGA.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditeter udsat for andre glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister (GLP-1 RA) under eksponeringsidentifikationsvinduet (estimeret undfangelsesdato - 35 dage til slutdatoen for graviditet).
  • Graviditeter med eksponering for både Wegovy og andre AOM i eksponeringsidentifikationsvinduet (estimeret undfangelsesdato - 35 dage til slutdatoen for graviditet).
  • Graviditeter, der resulterer i flere spædbørn, vil blive udelukket fra analysen af ​​spædbørns udfald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Participants Exposed to Wegovy injection or Wegovy tablet
Pregnant participants exposed to Wegovy injection or Wegovy tablet during the first trimester (T1) (that is, 35 days prior to the estimated conception date through <14 weeks gestational age [wGA]) and their linked infants will be observed in this observational study.
Andet: Ingen indgriben
Dette er et ikke-interventionsstudie, derfor anvendes der ingen intervention.
Participants Exposed to Anti-obesity Medication (AOM)
Pregnant participants exposed to other Anti-obesity Medication (AOM) (phentermine, diethylpropion, benzphetamine, phendimetrazine, orlistat, or bupropion/naltrexone) during the first trimester (start of exposure identification window based on five times the half-life of each AOM through <14 WGA) and their linked infants will be observed in this observational study.
Andet: Ingen indgriben
Dette er et ikke-interventionsstudie, derfor anvendes der ingen intervention.
Overweight/Obese Participants
Pregnant participants with obesity or overweight and at least one weight-related comorbid condition without exposure to Wegovy injection or tablet or other AOM during pregnancy will be observed in this observational study.
Andet: Ingen indgriben
Dette er et ikke-interventionsstudie, derfor anvendes der ingen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal spædbørn med Major Congenital Misdannelse (MCM)
Tidsramme: Fødsel op til 1 års alderen
Antallet af spædbørn med MCM er defineret som en abnormitet i kropsstruktur eller funktion, der er til stede ved fødslen, er af prænatal oprindelse (det vil sige fødselsdefekt), har betydelige medicinske, sociale eller kosmetiske konsekvenser for det berørte individ og kræver typisk medicinsk intervention.
Fødsel op til 1 års alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal spædbørn, der oplever en lille fødsel for svangerskabsalder (SGA).
Tidsramme: Fødsel op til 1 års alderen
Antallet af spædbørn, der oplever lille for gestationsalder, defineres som vægt ved fødslen i mindre end (<) 10. percentil for køn og gestationsalder ved hjælp af standard vækstdiagrammer for fuld- og for tidligt fødte spædbørn.
Fødsel op til 1 års alderen
Antal spædbørn med udviklingsforsinkelse
Tidsramme: Fødsel op til 1 års alderen
Spædbørns udviklingsforsinkelse vil blive defineret som spædbørn med tegn på et eller flere af følgende udfald i det første leveår: forsinket milepæl i barndommen, anden mangel på normal fysiologisk udvikling, særlig screening for udviklingshæmning.
Fødsel op til 1 års alderen
Antal spædbørn med postnatal vækstmangel
Tidsramme: Fødsel op til 1 års alderen
Antal spædbørn med ugunstig postnatal vækst vil blive defineret som spædbørn med tegn på følgende udfald i det første leveår: unormal vægtøgning (utilstrækkelig eller overdreven vægtøgning), kort statur, manglende trives.
Fødsel op til 1 års alderen
Antal gravide deltagere, der oplever dødfødsel
Tidsramme: op til 37 ugers svangerskabsalder
Antallet af gravide deltagere, der oplever dødfødsel, defineres som et ufrivilligt fostertab, der forekommer ved større end eller lig med (>=20) WGA.
op til 37 ugers svangerskabsalder
Antal gravide deltagere, der oplever spontan abort (SAB)
Tidsramme: op til 37 ugers svangerskabsalder
Antallet af gravide deltagere, der oplever SAB, defineres som et ufrivilligt fostertab eller udstødelse af produkterne fra undfangelsen, der sker ved <20 WGA.
op til 37 ugers svangerskabsalder
Antal gravide deltagere med for tidligt fødte
Tidsramme: Op til 37 ugers svangerskabsalder
For tidlig fødsel er defineret som en levende fødsel, der finder sted ved <37 WGA.
Op til 37 ugers svangerskabsalder
Antal gravide deltagere med præeklampsi/eklampsi
Tidsramme: Op til 37 ugers svangerskabsalder
Præeklampsi/eklampsi er defineret som nyopstået hypertension med proteinuri, der forekommer ved >=20WGA gennem de seks uger efter graviditetens afslutning.
Op til 37 ugers svangerskabsalder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2022

Først opslået (Faktiske)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9536-4971
  • U1111-1273-4411 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner