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Une étude pour évaluer la sécurité de l'exposition au Wegovy pendant la grossesse

8 novembre 2023 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Étude de la base de données Wegovy® (semaglutide 2,4 mg) : une étude de cohorte basée sur la population pour enquêter sur les résultats de sécurité de l'exposition à Wegovy pendant la grossesse

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle rétrospective utilisant des données administratives sur les réclamations d'assurance. Le but de cette étude non interventionnelle (NIS) est de comparer les résultats maternels, fœtaux et infantiles des femmes exposées à Wegovy pendant la grossesse à une population de référence non exposée à Wegovy, afin que les participants et les prestataires de soins de santé puissent prendre des décisions de traitement éclairées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1139

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participantes enceintes exposées à Wegovy, d'autres OMA et les participantes enceintes souffrant d'obésité et de surpoids ont été observées rétrospectivement.

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve d'un événement de fin de grossesse sur une réclamation médicale (par exemple, naissance vivante, mortinaissance ou avortement spontané) pendant la période d'identification de la grossesse (c'est-à-dire du 04 juin 2021 au 17 février 2027).
  • Âgée de 15 à 45 ans et femme à la date de la dernière période menstruelle (LMP).
  • Inscription continue dans la base de données avec prestations médicales et pharmaceutiques pendant au moins 6 mois avant la date du LMP jusqu'à 42 jours après la date de fin de grossesse.
  • Parmi les grossesses répondant aux critères d'inclusion, trois cohortes principales d'intérêt et deux sous-cohortes seront identifiées (une cohorte exposée à Wegovy et deux cohortes de comparaison) :
  • Wegovy-exposé - pendant une durée supérieure ou égale à 1 jour d'exposition à Wegovy à partir de la date de conception estimée (LMP +14) - 35 jours jusqu'à la fin de la grossesse.
  • Autre exposition à une OMA - supérieure ou égale à 1 jour d'exposition à la phentermine, au diéthylpropion, à la benzphétamine, à la phéndimétrazine, à l'orlistat ou au bupropion/naltrexone, définie comme suit :
  • Exposition à la benzphétamine, au diéthylpropion, à l'orlistat ou à la phendimétrazine depuis la date de conception estimée - 1 jour jusqu'à la fin de la grossesse.
  • Exposition à la phentermine ou au bupropion/naltrexone à partir de la date de conception estimée - 5 jours jusqu'à la fin de la grossesse.
  • Cohorte avec surpoids/obésité-
  • Supérieur ou égal à 1 code de diagnostic pour l'obésité ou un IMC supérieur ou égal à 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) sur une réclamation médicale au cours de la période de six mois précédant la grossesse.
  • Supérieur ou égal à 1 code de diagnostic pour un IMC supérieur ou égal à 27 kg/m^2 ou inférieur à 30 kg/m^2 sur une réclamation médicale et supérieur ou égal à 1 réclamation médicale non diagnostique pour dyslipidémie, type 2 diabète sucré ou hypertension pendant la période de six mois précédant la grossesse.
  • Aucune exposition à Wegovy ou à d'autres OMA pendant la fenêtre d'exposition définie pendant la grossesse.
  • Parmi les grossesses exposées à Wegovy et à d'autres OMA, le sous-ensemble avec des expositions au premier trimestre sera identifié comme celles avec une exposition supérieure ou égale à 1 jour à < moins de 14 WGA.

Critère d'exclusion:

  • Grossesses exposées à d'autres agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1 RA) pendant la fenêtre d'identification de l'exposition (date de conception estimée - 35 jours jusqu'à la date de fin de grossesse).
  • Grossesses avec exposition à la fois à Wegovy et à d'autres OMA pendant la fenêtre d'identification de l'exposition (date de conception estimée - 35 jours jusqu'à la date de fin de grossesse).
  • Les grossesses donnant lieu à plusieurs nourrissons seront exclues de l'analyse des résultats chez les nourrissons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants exposés à Wegovy
Les participantes enceintes exposées à Wegovy au cours du premier trimestre (T1) (c'est-à-dire la date de conception estimée - 35 jours jusqu'à <14 semaines d'âge gestationnel [WGA]) et leurs nourrissons liés seront observés dans cette étude observationnelle rétrospective.
Autre: Aucune intervention
Il s'agit d'une étude non interventionnelle, donc aucune intervention n'est utilisée.
Participants exposés aux médicaments anti-obésité (OMA)
Les participantes enceintes exposées à d'autres médicaments anti-obésité (OMA) (phentermine, diéthylpropion, benzphétamine, phendimétrazine, orlistat ou bupropion/naltrexone) au cours du premier trimestre (fenêtre d'identification du début de l'exposition basée sur cinq fois la demi-vie de chaque OMA jusqu'à <14 WGA) et leurs nourrissons liés seront observés dans cette étude observationnelle rétrospective.
Autre: Aucune intervention
Il s'agit d'une étude non interventionnelle, donc aucune intervention n'est utilisée.
Participants en surpoids/obèses
Les participantes enceintes souffrant d'obésité ou de surpoids et d'au moins une condition comorbide sans exposition à Wegovy ou à une autre OMA pendant la grossesse seront observées dans cette étude observationnelle rétrospective.
Autre: Aucune intervention
Il s'agit d'une étude non interventionnelle, donc aucune intervention n'est utilisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de nourrissons atteints de malformation congénitale majeure (MCM)
Délai: Naissance jusqu'à 1 an
Le nombre de nourrissons atteints de MCM est défini comme une anomalie de la structure ou de la fonction corporelle présente à la naissance, d'origine prénatale (c'est-à-dire une anomalie congénitale), qui a des conséquences médicales, sociales ou esthétiques importantes pour la personne concernée et nécessite généralement intervention médicale.
Naissance jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de nourrissons qui sont petits pour l'âge gestationnel (SGA)
Délai: Naissance jusqu'à 1 an
Le nombre de nourrissons petits pour l'âge gestationnel est défini comme le poids à la naissance inférieur au (<) 10e centile pour le sexe et l'âge gestationnel à l'aide de courbes de croissance standard pour les nourrissons nés vivants et prématurés.
Naissance jusqu'à 1 an
Nombre de nourrissons avec un retard de développement
Délai: Naissance jusqu'à 1 an
Le retard de développement du nourrisson sera défini comme un nourrisson présentant un ou plusieurs des résultats suivants au cours de la première année de vie : jalon retardé dans l'enfance, autre manque de développement physiologique normal, dépistage spécial des troubles du développement.
Naissance jusqu'à 1 an
Nombre de nourrissons présentant un retard de croissance postnatal
Délai: Naissance jusqu'à 1 an
Le nombre de nourrissons présentant une croissance postnatale défavorable sera défini comme les nourrissons présentant des signes des résultats suivants au cours de la première année de vie : prise de poids anormale (prise de poids insuffisante ou excessive), petite taille, retard de croissance.
Naissance jusqu'à 1 an
Nombre de participantes enceintes vivant une mortinaissance
Délai: jusqu'à 37 semaines d'âge gestationnel
Le nombre de participantes enceintes vivant une mortinaissance est défini comme une perte fœtale involontaire survenant à un taux supérieur ou égal à (> = 20) WGA.
jusqu'à 37 semaines d'âge gestationnel
Nombre de participantes enceintes subissant un avortement spontané (SAB)
Délai: jusqu'à 37 semaines d'âge gestationnel
Le nombre de participantes enceintes subissant un SAB est défini comme une perte fœtale involontaire ou l'expulsion des produits de conception survenant à <20 WGA.
jusqu'à 37 semaines d'âge gestationnel
Nombre de participantes enceintes ayant accouché avant terme
Délai: Jusqu'à 37 semaines d'âge gestationnel
La naissance prématurée est définie comme une naissance vivante survenant à moins de 37 WGA.
Jusqu'à 37 semaines d'âge gestationnel
Nombre de participantes enceintes atteintes de prééclampsie/éclampsie
Délai: Jusqu'à 37 semaines d'âge gestationnel
La pré-éclampsie/éclampsie est définie comme une nouvelle apparition d'hypertension avec protéinurie survenant à >= 20 WGA pendant les six semaines suivant la fin de la grossesse.
Jusqu'à 37 semaines d'âge gestationnel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Première publication (Réel)

17 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9536-4971
  • U1111-1273-4411 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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