Studie k vyhodnocení bezpečnosti expozice Wegovy během těhotenství
17. července 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Studie databáze Wegovy® (Semaglutid 2,4 mg): Populační kohortová studie ke zkoumání bezpečnostních výsledků expozice Wegovy během těhotenství
Toto je observační, retrospektivní, kohortová studie využívající údaje o administrativních pojistných událostech.
Cílem této neintervenční studie (NIS) je porovnat výsledky matek, plodů a kojenců u žen vystavených Wegovy během těhotenství s referenční populací, která nebyla vystavena Wegovy, aby účastníci a poskytovatelé zdravotní péče mohli přijímat informovaná rozhodnutí o léčbě.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2701
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48108
- IBM Watson Health™ Truven Marketscan
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Retrospektivně byly sledovány těhotné účastnice vystavené Wegovy, další AOM a těhotné účastnice s obezitou a nadváhou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Důkaz o události ukončení těhotenství na základě lékařského nároku (příklad živě narození, narození mrtvého dítěte nebo spontánní potrat) během období identifikace těhotenství (tj. 4. června 2021 – 17. února 2027).
- Ve věku 15-45 let a žena v den poslední menstruace (LMP).
- Nepřetržitý zápis do databáze s lékařskými a lékárenskými výhodami po dobu nejméně 6 měsíců před datem LMP až do 42 dnů po datu ukončení těhotenství.
- Mezi těhotenstvími, která splňují kritéria pro zařazení, budou identifikovány tři hlavní sledované kohorty a dvě podkohorty (jedna kohorta vystavená Wegovymu a dvě srovnávací kohorty):
- Wegovy-exposed- po dobu delší nebo rovnající se 1 dni expozice Wegovy od odhadovaného data početí (LMP +14) - 35 dnů do konce těhotenství.
- Jiná expozice AOM – expozice fenterminu, diethylpropionu, benzfetaminu, fendimetrazinu, orlistatu nebo bupropionu/naltrexonu větší nebo rovna 1 dni, definovaná takto:
- Expozice benzfetaminu, diethylpropionu, orlistatu nebo fendimetrazinu od odhadovaného data početí - 1 den do konce těhotenství.
- Expozice fenterminu nebo bupropionu/naltrexonu od odhadovaného data početí – 5 dní do konce těhotenství.
- Skupina s nadváhou/obezitou-
- Větší nebo rovný 1 kódu diagnózy obezity nebo BMI větším nebo rovným 30 kilogramům na metr čtvereční (kg/m^2) na lékařském tvrzení během šestiměsíčního období před otěhotněním.
- Větší nebo roven 1 kódu diagnózy pro BMI větší nebo rovné 27 kg/m^2 nebo menší než 30 kg/m^2 na lékařském tvrzení a větší nebo rovné 1 nediagnostickému lékařskému tvrzení pro dyslipidemii, typ 2 diabetes mellitus nebo hypertenze během šestiměsíčního období před otěhotněním.
- Žádná expozice Wegovy nebo jiné AOM během definovaného expozičního okna v těhotenství.
- Mezi těhotenstvími vystavenými Wegovymu a jiným AOM vystaveným těhotenstvím bude podskupina s expozicí v prvním trimestru identifikována jako ta s expozicí delší nebo rovnou 1 dni při < méně než 14 WGA.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství vystavená působení jiného agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RA) během okna identifikace expozice (odhadované datum početí – 35 dní do konce těhotenství).
- Těhotenství s expozicí Wegovy i jiným AOM během období identifikace expozice (odhadované datum početí – 35 dní do konce těhotenství).
- Těhotenství, která mají za následek vícečetné děti, budou z analýzy výsledků kojenců vyloučena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Participants Exposed to Wegovy injection or Wegovy tablet
Pregnant participants exposed to Wegovy injection or Wegovy tablet during the first trimester (T1) (that is, 35 days prior to the estimated conception date through <14 weeks gestational age [wGA]) and their linked infants will be observed in this observational study.
|
Jedná se o neintervenční studii, proto se nepoužívá žádná intervence.
|
|
Participants Exposed to Anti-obesity Medication (AOM)
Pregnant participants exposed to other Anti-obesity Medication (AOM) (phentermine, diethylpropion, benzphetamine, phendimetrazine, orlistat, or bupropion/naltrexone) during the first trimester (start of exposure identification window based on five times the half-life of each AOM through <14 WGA) and their linked infants will be observed in this observational study.
|
Jedná se o neintervenční studii, proto se nepoužívá žádná intervence.
|
|
Overweight/Obese Participants
Pregnant participants with obesity or overweight and at least one weight-related comorbid condition without exposure to Wegovy injection or tablet or other AOM during pregnancy will be observed in this observational study.
|
Jedná se o neintervenční studii, proto se nepoužívá žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kojenců s velkou vrozenou malformací (MCM)
Časové okno: Narození do 1 roku věku
|
Počet kojenců s MCM je definován jako abnormalita tělesné struktury nebo funkce, která je přítomna při narození, je prenatálního původu (tj. vrozená vada), má významné zdravotní, sociální nebo kosmetické důsledky pro postiženého jedince a obvykle vyžaduje lékařský zásah.
|
Narození do 1 roku věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kojenců, kteří se narodili malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA).
Časové okno: Narození do 1 roku věku
|
Počet kojenců, kteří mají nízkou hmotnost vzhledem ke svému gestačnímu věku, je definován jako hmotnost při narození v méně než (<) 10. percentilu pro pohlaví a gestační věk pomocí standardních růstových grafů pro živě narozené a předčasně narozené děti.
|
Narození do 1 roku věku
|
|
Počet kojenců s vývojovým zpožděním
Časové okno: Narození do 1 roku věku
|
Opožděný vývoj kojence bude definován jako kojenci s prokázaným jedním nebo více z následujících výsledků v prvním roce života: opožděný milník v dětství, jiný nedostatek normálního fyziologického vývoje, speciální screening vývojových poruch.
|
Narození do 1 roku věku
|
|
Počet kojenců s postnatálním růstovým deficitem
Časové okno: Narození do 1 roku věku
|
Počet kojenců s nepříznivým postnatálním růstem bude definován jako kojenci s prokázanými následujícími výsledky v prvním roce života: abnormální přírůstek hmotnosti (nedostatečný nebo nadměrný přírůstek hmotnosti), nízký vzrůst, neprospívání.
|
Narození do 1 roku věku
|
|
Počet těhotných účastnic zažívajících mrtvé narození
Časové okno: do 37 týdnů gestačního věku
|
Počet těhotných účastnic, které prožily mrtvé porody, je definován jako nedobrovolná ztráta plodu, ke které dochází při větší nebo rovné (>=20) WGA.
|
do 37 týdnů gestačního věku
|
|
Počet těhotných účastnic se spontánním potratem (SAB)
Časové okno: do 37 týdnů gestačního věku
|
Počet těhotných účastnic, u kterých došlo k SAB, je definován jako nedobrovolná ztráta plodu nebo vyloučení produktů početí, ke kterému dochází při <20 WGA.
|
do 37 týdnů gestačního věku
|
|
Počet těhotných účastnic s předčasným porodem
Časové okno: Až 37 týdnů gestačního věku
|
Předčasný porod je definován jako živý porod při <37 WGA.
|
Až 37 týdnů gestačního věku
|
|
Počet těhotných účastnic s preeklampsií/eklampsií
Časové okno: Až 37 týdnů gestačního věku
|
Preeklampsie/eklampsie je definována jako nový nástup hypertenze s proteinurií vyskytující se při >=20 WGA během šesti týdnů po ukončení těhotenství.
|
Až 37 týdnů gestačního věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN9536-4971
- U1111-1273-4411 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .