Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti expozice Wegovy během těhotenství

8. listopadu 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie databáze Wegovy® (Semaglutid 2,4 mg): Populační kohortová studie ke zkoumání bezpečnostních výsledků expozice Wegovy během těhotenství

Toto je observační, retrospektivní, kohortová studie využívající údaje o administrativních pojistných událostech. Cílem této neintervenční studie (NIS) je porovnat výsledky matek, plodů a kojenců u žen vystavených Wegovy během těhotenství s referenční populací, která nebyla vystavena Wegovy, aby účastníci a poskytovatelé zdravotní péče mohli přijímat informovaná rozhodnutí o léčbě.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1139

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivně byly sledovány těhotné účastnice vystavené Wegovy, další AOM a těhotné účastnice s obezitou a nadváhou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Důkaz o události ukončení těhotenství na základě lékařského nároku (příklad živě narození, narození mrtvého dítěte nebo spontánní potrat) během období identifikace těhotenství (tj. 4. června 2021 – 17. února 2027).
  • Ve věku 15-45 let a žena v den poslední menstruace (LMP).
  • Nepřetržitý zápis do databáze s lékařskými a lékárenskými výhodami po dobu nejméně 6 měsíců před datem LMP až do 42 dnů po datu ukončení těhotenství.
  • Mezi těhotenstvími, která splňují kritéria pro zařazení, budou identifikovány tři hlavní sledované kohorty a dvě podkohorty (jedna kohorta vystavená Wegovymu a dvě srovnávací kohorty):
  • Wegovy-exposed- po dobu delší nebo rovnající se 1 dni expozice Wegovy od odhadovaného data početí (LMP +14) - 35 dnů do konce těhotenství.
  • Jiná expozice AOM – expozice fenterminu, diethylpropionu, benzfetaminu, fendimetrazinu, orlistatu nebo bupropionu/naltrexonu větší nebo rovna 1 dni, definovaná takto:
  • Expozice benzfetaminu, diethylpropionu, orlistatu nebo fendimetrazinu od odhadovaného data početí - 1 den do konce těhotenství.
  • Expozice fenterminu nebo bupropionu/naltrexonu od odhadovaného data početí – 5 dní do konce těhotenství.
  • Skupina s nadváhou/obezitou-
  • Větší nebo rovný 1 kódu diagnózy obezity nebo BMI větším nebo rovným 30 kilogramům na metr čtvereční (kg/m^2) na lékařském tvrzení během šestiměsíčního období před otěhotněním.
  • Větší nebo roven 1 kódu diagnózy pro BMI větší nebo rovné 27 kg/m^2 nebo menší než 30 kg/m^2 na lékařském tvrzení a větší nebo rovné 1 nediagnostickému lékařskému tvrzení pro dyslipidemii, typ 2 diabetes mellitus nebo hypertenze během šestiměsíčního období před otěhotněním.
  • Žádná expozice Wegovy nebo jiné AOM během definovaného expozičního okna v těhotenství.
  • Mezi těhotenstvími vystavenými Wegovymu a jiným AOM vystaveným těhotenstvím bude podskupina s expozicí v prvním trimestru identifikována jako ta s expozicí delší nebo rovnou 1 dni při < méně než 14 WGA.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství vystavená působení jiného agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RA) během okna identifikace expozice (odhadované datum početí – 35 dní do konce těhotenství).
  • Těhotenství s expozicí Wegovy i jiným AOM během období identifikace expozice (odhadované datum početí – 35 dní do konce těhotenství).
  • Těhotenství, která mají za následek vícečetné děti, budou z analýzy výsledků kojenců vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci vystaveni Wegovy
V této retrospektivní observační studii budou sledovány těhotné účastnice vystavené Wegovy během prvního trimestru (T1) (tj. odhadované datum početí - 35 dní až <14 týdnů gestačního věku [WGA]) a jejich spojené děti.
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o neintervenční studii, proto se nepoužívá žádná intervence.
Účastníci vystavení lékům proti obezitě (AOM)
Těhotné účastnice vystavené jiným lékům proti obezitě (AOM) (fentermin, diethylpropion, benzfetamin, fendimetrazin, orlistat nebo bupropion/naltrexon) během prvního trimestru (počátek identifikačního okna expozice na základě pětinásobku poločasu každého AOM až <14 WGA) a jejich přidružené děti budou sledovány v této retrospektivní observační studii.
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o neintervenční studii, proto se nepoužívá žádná intervence.
Účastníci s nadváhou/obezitou
V této retrospektivní observační studii budou sledovány těhotné účastnice s obezitou nebo nadváhou a 1 nebo více komorbidními stavy bez expozice Wegovy nebo jiné AOM během těhotenství.
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o neintervenční studii, proto se nepoužívá žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kojenců s velkou vrozenou malformací (MCM)
Časové okno: Narození do 1 roku věku
Počet kojenců s MCM je definován jako abnormalita tělesné struktury nebo funkce, která je přítomna při narození, je prenatálního původu (tj. vrozená vada), má významné zdravotní, sociální nebo kosmetické důsledky pro postiženého jedince a obvykle vyžaduje lékařský zásah.
Narození do 1 roku věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kojenců, kteří se narodili malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA).
Časové okno: Narození do 1 roku věku
Počet kojenců, kteří mají nízkou hmotnost vzhledem ke svému gestačnímu věku, je definován jako hmotnost při narození v méně než (<) 10. percentilu pro pohlaví a gestační věk pomocí standardních růstových grafů pro živě narozené a předčasně narozené děti.
Narození do 1 roku věku
Počet kojenců s vývojovým zpožděním
Časové okno: Narození do 1 roku věku
Opožděný vývoj kojence bude definován jako kojenci s prokázaným jedním nebo více z následujících výsledků v prvním roce života: opožděný milník v dětství, jiný nedostatek normálního fyziologického vývoje, speciální screening vývojových poruch.
Narození do 1 roku věku
Počet kojenců s postnatálním růstovým deficitem
Časové okno: Narození do 1 roku věku
Počet kojenců s nepříznivým postnatálním růstem bude definován jako kojenci s prokázanými následujícími výsledky v prvním roce života: abnormální přírůstek hmotnosti (nedostatečný nebo nadměrný přírůstek hmotnosti), nízký vzrůst, neprospívání.
Narození do 1 roku věku
Počet těhotných účastnic zažívajících mrtvé narození
Časové okno: do 37 týdnů gestačního věku
Počet těhotných účastnic, které prožily mrtvé porody, je definován jako nedobrovolná ztráta plodu, ke které dochází při větší nebo rovné (>=20) WGA.
do 37 týdnů gestačního věku
Počet těhotných účastnic se spontánním potratem (SAB)
Časové okno: do 37 týdnů gestačního věku
Počet těhotných účastnic, u kterých došlo k SAB, je definován jako nedobrovolná ztráta plodu nebo vyloučení produktů početí, ke kterému dochází při <20 WGA.
do 37 týdnů gestačního věku
Počet těhotných účastnic s předčasným porodem
Časové okno: Až 37 týdnů gestačního věku
Předčasný porod je definován jako živý porod při <37 WGA.
Až 37 týdnů gestačního věku
Počet těhotných účastnic s preeklampsií/eklampsií
Časové okno: Až 37 týdnů gestačního věku
Preeklampsie/eklampsie je definována jako nový nástup hypertenze s proteinurií vyskytující se při >=20 WGA během šesti týdnů po ukončení těhotenství.
Až 37 týdnů gestačního věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9536-4971
  • U1111-1273-4411 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit