Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Wegovy-altistuksen turvallisuuden arvioimiseksi raskauden aikana

keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Wegovy® (semaglutidi 2,4 mg) -tietokantatutkimus: väestöpohjainen kohorttitutkimus Wegovylle raskauden aikana altistumisen turvallisuusvaikutusten tutkimiseksi

Tämä on havainnollinen, retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa käytetään hallinnollisia vakuutuskorvaustietoja. Tämän ei-interventiotutkimuksen (NIS) tavoitteena on verrata Wegovylle raskauden aikana altistuneiden naisten äidin, sikiön ja vauvan tuloksia vertailupopulaatioon, joka ei ole altistunut Wegovylle, jotta osallistujat ja terveydenhuollon tarjoajat voivat tehdä tietoisia hoitopäätöksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1139

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevia osallistujia, jotka olivat altistuneet Wegovylle, muille AOM:lle ja raskaana olevia, joilla oli lihavia ja ylipainoisia, tarkkailtiin takautuvasti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todisteet raskauden päättymistapahtumasta lääketieteellisen väitteen perusteella (esimerkiksi elävänä syntymä, kuolleena syntymä tai spontaani abortti) raskauden tunnistusjakson aikana (eli 04.6.2021–17.2.2027).
  • Ikä 15-45 ja nainen viimeisten kuukautisten alkamispäivänä (LMP).
  • Jatkuva rekisteröityminen tietokantaan lääketieteellisten ja apteekkien etujen kera vähintään 6 kuukautta ennen LMP-päivää 42 päivään raskauden päättymispäivän jälkeen.
  • Sisällyttämiskriteerit täyttävien raskauksien joukossa tunnistetaan kolme tärkeintä kiinnostavaa kohorttia ja kaksi alakohorttia (yksi Wegovy-altistuva kohortti ja kaksi vertailukohorttia):
  • Wegovy-altistuminen - vähintään 1 päivän Wegovy-altistuminen arvioidusta hedelmöityspäivästä (LMP +14) - 35 päivää raskauden loppuun.
  • Muu AOM-altistuminen – vähintään 1 päivä fentermiinille, dietyylipropionille, bentsfetamiinille, fendimetratsiinille, orlistaatille tai bupropionille/naltreksonille altistuminen, joka määritellään seuraavasti:
  • Altistuminen bentsfetamiinille, dietyylipropionille, orlistaatille tai fendimetratsiinille arvioidusta hedelmöityspäivästä - 1 päivä raskauden loppuun.
  • Fentermiinille tai bupropionille/naltreksonille altistuminen arvioidusta hedelmöityspäivästä - 5 päivää raskauden loppuun.
  • Ylipainoinen/lihavuusryhmä-
  • Suurempi tai yhtä suuri kuin 1 diagnoosikoodi liikalihavuudelle tai painoindeksille, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) lääketieteellisessä väitteessä kuuden kuukauden aikana ennen raskautta.
  • Suurempi tai yhtä suuri kuin 1 diagnoosikoodi BMI:lle, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 27 kg/m^2 tai pienempi kuin 30 kg/m^2 lääketieteellisessä väitteessä ja suurempi tai yhtä suuri kuin 1 ei-diagnostinen lääketieteellinen väite dyslipidemiasta, tyyppi 2 diabetes mellitus tai verenpainetauti kuuden kuukauden aikana ennen raskautta.
  • Ei altistumista Wegovylle tai muulle AOM:lle määritellyn raskauden altistusikkunan aikana.
  • Wegovy-altistuneiden ja muiden AOM-altistuneiden raskauksien joukossa alajoukko, joka on altistunut ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, tunnistetaan sellaisiksi, joiden altistuminen on vähintään 1 päivä < alle 14 WGA:lla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaudet, jotka ovat altistuneet muille glukagonin kaltaisille peptidi-1-reseptorin agonisteille (GLP-1 RA) altistumisen tunnistusikkunan aikana (arvioitu hedelmöityspäivä - 35 päivää raskauden päättymispäivään).
  • Raskaudet, jotka ovat altistuneet sekä Wegovylle että muille AOM:ille altistumisen tunnistusikkunan aikana (arvioitu hedelmöityspäivä - 35 päivää raskauden päättymispäivään).
  • Useita lapsia aiheuttavat raskaudet jätetään pois imeväisten tulosten analysoinnista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat altistuvat Wegovylle
Raskaana olevia osallistujia, jotka ovat altistuneet Wegovylle ensimmäisen raskauskolmanneksen (T1) aikana (eli arvioitu hedelmöityspäivä - 35 päivästä < 14 raskausviikkoon [WGA]) ja heidän sidoksissa olevia imeväisiä tarkkaillaan tässä retrospektiivisessä havainnointitutkimuksessa.
Muut: Ei väliintuloa
Tämä on ei-interventiotutkimus, joten interventiota ei käytetä.
Osallistujat, jotka ovat altistuneet liikalihavuuden vastaisille lääkkeille (AOM)
Raskaana olevat osallistujat, jotka ovat altistuneet muille liikalihavuuden vastaisille lääkkeille (AOM) (fentermiini, dietyylipropioni, bentsfetamiini, fendimetratsiini, orlistaatti tai bupropioni/naltreksoni) ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (altistuksen tunnistusikkunan alku perustuu kunkin AOM:n viisinkertaiseen puoliintumisaikaan <14 WGA) ja heidän sidoksissa olevia lapsia tarkkaillaan tässä retrospektiivisessä havainnointitutkimuksessa.
Muut: Ei väliintuloa
Tämä on ei-interventiotutkimus, joten interventiota ei käytetä.
Ylipainoiset/lihavat osallistujat
Raskaana olevia osallistujia, joilla on liikalihavuus tai ylipaino ja yksi tai useampi samanaikainen sairaus, jotka eivät ole altistuneet Wegovylle tai muulle AOM:lle raskauden aikana, tarkkaillaan tässä retrospektiivisessä havainnointitutkimuksessa.
Muut: Ei väliintuloa
Tämä on ei-interventiotutkimus, joten interventiota ei käytetä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvojen, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia (MCM)
Aikaikkuna: Syntymä 1 vuoden ikään asti
MCM:ää sairastavien imeväisten lukumäärä määritellään ruumiinrakenteen tai toiminnan poikkeavuudeksi, joka esiintyy syntymähetkellä, on synnytystä edeltävä (eli syntymävika), jolla on merkittäviä lääketieteellisiä, sosiaalisia tai kosmeettisia seurauksia sairastuneelle henkilölle ja joka yleensä vaatii lääketieteellinen väliintulo.
Syntymä 1 vuoden ikään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden imeväisten määrä, jotka ovat syntyneet raskauden ikään nähden pieniksi (SGA).
Aikaikkuna: Syntymä 1 vuoden ikään asti
Raskausikään nähden pieniksi jääneiden pikkulasten määrä määritellään syntymän painona alle (<) 10. prosenttipisteessä sukupuolen ja raskausiän osalta käyttäen tavallisia kasvukaavioita täysipainoisille ja keskosille elävänä syntyneille vauvoille.
Syntymä 1 vuoden ikään asti
Vauvojen määrä, joilla on kehitysviive
Aikaikkuna: Syntymä 1 vuoden ikään asti
Vauvan kehityksen viivästyminen määritellään pikkulapsiksi, joilla on todisteita yhdestä tai useammasta seuraavista seurauksista ensimmäisen elinvuoden aikana: viivästynyt virstanpylväs lapsuudessa, muu normaalin fysiologisen kehityksen puute, erityinen kehityshäiriöseulonta.
Syntymä 1 vuoden ikään asti
Synnytyksen jälkeisestä kasvuvajeesta kärsivien imeväisten määrä
Aikaikkuna: Syntymä 1 vuoden ikään asti
Synnytyksen jälkeisen haitallisen kasvun omaavien imeväisten lukumäärä määritellään imeväisiksi, joilla on todisteita seuraavista seurauksista ensimmäisenä elinvuotena: epänormaali painonnousu (riittävä tai liiallinen painonnousu), lyhytkasvuisuus, menestymisen epäonnistuminen.
Syntymä 1 vuoden ikään asti
Kuolleena syntyneiden raskaana olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 37 raskausviikkoon asti
Kuolleena synnyttäneiden raskaana olevien osallistujien lukumäärä määritellään tahattomaksi sikiön menetykseksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=20) WGA.
37 raskausviikkoon asti
Spontaanien abortin (SAB) kokeneiden raskaana olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 37 raskausviikkoon asti
SAB:n kokeneiden raskaana olevien osallistujien lukumäärä määritellään tahattomaksi sikiön menetykseksi tai hedelmöitystuotteiden karkotukseksi, joka tapahtuu alle 20 WGA:ssa.
37 raskausviikkoon asti
Ennenaikaisen synnytyksen saaneiden raskaana olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 37 raskausviikkoa
Ennenaikainen synnytys määritellään elävänä syntymänä, joka tapahtuu alle 37 WGA.
Jopa 37 raskausviikkoa
Preeklampsiaa/eklampsiaa sairastavien raskaana olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 37 raskausviikkoa
Preeklampsia/eklampsia määritellään uudeksi hypertension puhkeamiseksi, jossa proteinuria esiintyy yli 20 WGA:ssa kuuden viikon ajan raskauden päättymisen jälkeen.
Jopa 37 raskausviikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9536-4971
  • U1111-1273-4411 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa