Tutkimus Wegovy-altistuksen turvallisuuden arvioimiseksi raskauden aikana
perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Wegovy® (semaglutidi 2,4 mg) -tietokantatutkimus: väestöpohjainen kohorttitutkimus Wegovylle raskauden aikana altistumisen turvallisuusvaikutusten tutkimiseksi
Tämä on havainnollinen, retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa käytetään hallinnollisia vakuutuskorvaustietoja.
Tämän ei-interventiotutkimuksen (NIS) tavoitteena on verrata Wegovylle raskauden aikana altistuneiden naisten äidin, sikiön ja vauvan tuloksia vertailupopulaatioon, joka ei ole altistunut Wegovylle, jotta osallistujat ja terveydenhuollon tarjoajat voivat tehdä tietoisia hoitopäätöksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2701
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48108
- IBM Watson Health™ Truven Marketscan
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevia osallistujia, jotka olivat altistuneet Wegovylle, muille AOM:lle ja raskaana olevia, joilla oli lihavia ja ylipainoisia, tarkkailtiin takautuvasti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todisteet raskauden päättymistapahtumasta lääketieteellisen väitteen perusteella (esimerkiksi elävänä syntymä, kuolleena syntymä tai spontaani abortti) raskauden tunnistusjakson aikana (eli 04.6.2021–17.2.2027).
- Ikä 15-45 ja nainen viimeisten kuukautisten alkamispäivänä (LMP).
- Jatkuva rekisteröityminen tietokantaan lääketieteellisten ja apteekkien etujen kera vähintään 6 kuukautta ennen LMP-päivää 42 päivään raskauden päättymispäivän jälkeen.
- Sisällyttämiskriteerit täyttävien raskauksien joukossa tunnistetaan kolme tärkeintä kiinnostavaa kohorttia ja kaksi alakohorttia (yksi Wegovy-altistuva kohortti ja kaksi vertailukohorttia):
- Wegovy-altistuminen - vähintään 1 päivän Wegovy-altistuminen arvioidusta hedelmöityspäivästä (LMP +14) - 35 päivää raskauden loppuun.
- Muu AOM-altistuminen – vähintään 1 päivä fentermiinille, dietyylipropionille, bentsfetamiinille, fendimetratsiinille, orlistaatille tai bupropionille/naltreksonille altistuminen, joka määritellään seuraavasti:
- Altistuminen bentsfetamiinille, dietyylipropionille, orlistaatille tai fendimetratsiinille arvioidusta hedelmöityspäivästä - 1 päivä raskauden loppuun.
- Fentermiinille tai bupropionille/naltreksonille altistuminen arvioidusta hedelmöityspäivästä - 5 päivää raskauden loppuun.
- Ylipainoinen/lihavuusryhmä-
- Suurempi tai yhtä suuri kuin 1 diagnoosikoodi liikalihavuudelle tai painoindeksille, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) lääketieteellisessä väitteessä kuuden kuukauden aikana ennen raskautta.
- Suurempi tai yhtä suuri kuin 1 diagnoosikoodi BMI:lle, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 27 kg/m^2 tai pienempi kuin 30 kg/m^2 lääketieteellisessä väitteessä ja suurempi tai yhtä suuri kuin 1 ei-diagnostinen lääketieteellinen väite dyslipidemiasta, tyyppi 2 diabetes mellitus tai verenpainetauti kuuden kuukauden aikana ennen raskautta.
- Ei altistumista Wegovylle tai muulle AOM:lle määritellyn raskauden altistusikkunan aikana.
- Wegovy-altistuneiden ja muiden AOM-altistuneiden raskauksien joukossa alajoukko, joka on altistunut ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, tunnistetaan sellaisiksi, joiden altistuminen on vähintään 1 päivä < alle 14 WGA:lla.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaudet, jotka ovat altistuneet muille glukagonin kaltaisille peptidi-1-reseptorin agonisteille (GLP-1 RA) altistumisen tunnistusikkunan aikana (arvioitu hedelmöityspäivä - 35 päivää raskauden päättymispäivään).
- Raskaudet, jotka ovat altistuneet sekä Wegovylle että muille AOM:ille altistumisen tunnistusikkunan aikana (arvioitu hedelmöityspäivä - 35 päivää raskauden päättymispäivään).
- Useita lapsia aiheuttavat raskaudet jätetään pois imeväisten tulosten analysoinnista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Participants Exposed to Wegovy injection or Wegovy tablet
Pregnant participants exposed to Wegovy injection or Wegovy tablet during the first trimester (T1) (that is, 35 days prior to the estimated conception date through <14 weeks gestational age [wGA]) and their linked infants will be observed in this observational study.
|
Tämä on ei-interventiotutkimus, joten interventiota ei käytetä.
|
|
Participants Exposed to Anti-obesity Medication (AOM)
Pregnant participants exposed to other Anti-obesity Medication (AOM) (phentermine, diethylpropion, benzphetamine, phendimetrazine, orlistat, or bupropion/naltrexone) during the first trimester (start of exposure identification window based on five times the half-life of each AOM through <14 WGA) and their linked infants will be observed in this observational study.
|
Tämä on ei-interventiotutkimus, joten interventiota ei käytetä.
|
|
Overweight/Obese Participants
Pregnant participants with obesity or overweight and at least one weight-related comorbid condition without exposure to Wegovy injection or tablet or other AOM during pregnancy will be observed in this observational study.
|
Tämä on ei-interventiotutkimus, joten interventiota ei käytetä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvojen, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia (MCM)
Aikaikkuna: Syntymä 1 vuoden ikään asti
|
MCM:ää sairastavien imeväisten lukumäärä määritellään ruumiinrakenteen tai toiminnan poikkeavuudeksi, joka esiintyy syntymähetkellä, on synnytystä edeltävä (eli syntymävika), jolla on merkittäviä lääketieteellisiä, sosiaalisia tai kosmeettisia seurauksia sairastuneelle henkilölle ja joka yleensä vaatii lääketieteellinen väliintulo.
|
Syntymä 1 vuoden ikään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden imeväisten määrä, jotka ovat syntyneet raskauden ikään nähden pieniksi (SGA).
Aikaikkuna: Syntymä 1 vuoden ikään asti
|
Raskausikään nähden pieniksi jääneiden pikkulasten määrä määritellään syntymän painona alle (<) 10. prosenttipisteessä sukupuolen ja raskausiän osalta käyttäen tavallisia kasvukaavioita täysipainoisille ja keskosille elävänä syntyneille vauvoille.
|
Syntymä 1 vuoden ikään asti
|
|
Vauvojen määrä, joilla on kehitysviive
Aikaikkuna: Syntymä 1 vuoden ikään asti
|
Vauvan kehityksen viivästyminen määritellään pikkulapsiksi, joilla on todisteita yhdestä tai useammasta seuraavista seurauksista ensimmäisen elinvuoden aikana: viivästynyt virstanpylväs lapsuudessa, muu normaalin fysiologisen kehityksen puute, erityinen kehityshäiriöseulonta.
|
Syntymä 1 vuoden ikään asti
|
|
Synnytyksen jälkeisestä kasvuvajeesta kärsivien imeväisten määrä
Aikaikkuna: Syntymä 1 vuoden ikään asti
|
Synnytyksen jälkeisen haitallisen kasvun omaavien imeväisten lukumäärä määritellään imeväisiksi, joilla on todisteita seuraavista seurauksista ensimmäisenä elinvuotena: epänormaali painonnousu (riittävä tai liiallinen painonnousu), lyhytkasvuisuus, menestymisen epäonnistuminen.
|
Syntymä 1 vuoden ikään asti
|
|
Kuolleena syntyneiden raskaana olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 37 raskausviikkoon asti
|
Kuolleena synnyttäneiden raskaana olevien osallistujien lukumäärä määritellään tahattomaksi sikiön menetykseksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=20) WGA.
|
37 raskausviikkoon asti
|
|
Spontaanien abortin (SAB) kokeneiden raskaana olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 37 raskausviikkoon asti
|
SAB:n kokeneiden raskaana olevien osallistujien lukumäärä määritellään tahattomaksi sikiön menetykseksi tai hedelmöitystuotteiden karkotukseksi, joka tapahtuu alle 20 WGA:ssa.
|
37 raskausviikkoon asti
|
|
Ennenaikaisen synnytyksen saaneiden raskaana olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 37 raskausviikkoa
|
Ennenaikainen synnytys määritellään elävänä syntymänä, joka tapahtuu alle 37 WGA.
|
Jopa 37 raskausviikkoa
|
|
Preeklampsiaa/eklampsiaa sairastavien raskaana olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 37 raskausviikkoa
|
Preeklampsia/eklampsia määritellään uudeksi hypertension puhkeamiseksi, jossa proteinuria esiintyy yli 20 WGA:ssa kuuden viikon ajan raskauden päättymisen jälkeen.
|
Jopa 37 raskausviikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9536-4971
- U1111-1273-4411 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .