Uno studio per valutare la sicurezza dell'esposizione a Wegovy durante la gravidanza
17 luglio 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Studio del database Wegovy® (Semaglutide 2,4 mg): uno studio di coorte basato sulla popolazione per indagare sugli esiti di sicurezza dell'esposizione a Wegovy durante la gravidanza
Si tratta di uno studio osservazionale, retrospettivo, di coorte che utilizza i dati relativi alle richieste di risarcimento assicurativo amministrativo.
Lo scopo di questo studio non interventistico (NIS) è confrontare gli esiti materni, fetali e infantili delle donne esposte a Wegovy durante la gravidanza con una popolazione di riferimento non esposta a Wegovy, in modo che i partecipanti e gli operatori sanitari possano prendere decisioni terapeutiche informate.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2701
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
- IBM Watson Health™ Truven Marketscan
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le partecipanti in gravidanza esposte a Wegovy, altre AOM e le partecipanti in gravidanza con obesità e sovrappeso sono state osservate retrospettivamente.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prova di un evento di fine gravidanza su una richiesta medica (ad esempio, parto vivo, nato morto o aborto spontaneo) durante il periodo di identificazione della gravidanza (ovvero, 04 giugno 2021 - 17 febbraio 2027).
- Età compresa tra 15 e 45 anni e donna alla data dell'ultimo periodo mestruale (LMP).
- Iscrizione continuativa nel database con prestazioni mediche e farmaceutiche per almeno 6 mesi prima della data di LMP fino a 42 giorni dopo la data di fine gravidanza.
- Tra le gravidanze che soddisfano i criteri di inclusione, verranno identificate tre coorti principali di interesse e due sottocoorti (una coorte esposta a Wegovy e due coorti di confronto):
- Wegovy-esposto- per maggiore o uguale a 1 giorno di esposizione a Wegovy dalla data stimata del concepimento (LMP +14) - 35 giorni alla fine della gravidanza.
- Altre AOM-esposte: maggiore o uguale a 1 giorno di esposizione a fentermina, dietilpropione, benzfetamina, fendimetrazina, orlistat o bupropione/naltrexone, definite come segue:
- Esposizione a benzfetamina, dietilpropione, orlistat o fendimetrazina dalla data stimata del concepimento-1 giorno fino alla fine della gravidanza.
- Esposizione a fentermina o bupropione/naltrexone dalla data stimata del concepimento - 5 giorni fino alla fine della gravidanza.
- Coorte con sovrappeso/obesità-
- Maggiore o uguale a 1 codice diagnostico per obesità o BMI maggiore o uguale a 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) su una richiesta medica durante il periodo di sei mesi prima della gravidanza.
- Maggiore o uguale a 1 codice diagnostico per BMI maggiore o uguale a 27 kg/m^2 o inferiore a 30 kg/m^2 su un'indicazione medica e maggiore o uguale a 1 indicazione medica non diagnostica per dislipidemia, tipo 2 diabete mellito o ipertensione durante il periodo pre-gravidanza di sei mesi.
- Nessuna esposizione a Wegovy o ad altre OMA durante la finestra di esposizione definita in gravidanza.
- Tra le gravidanze esposte a Wegovy e altre gravidanze esposte a AOM, il sottogruppo con esposizioni del primo trimestre sarà identificato come quelli con maggiore o uguale a 1 giorni di esposizione a <meno di 14 WGA.
Criteri di esclusione:
- Gravidanze esposte ad altri agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 RA) durante la finestra di identificazione dell'esposizione (data stimata del concepimento - 35 giorni fino alla data di fine gravidanza).
- Gravidanze con esposizione sia a Wegovy che ad altre OMA durante la finestra di identificazione dell'esposizione (data stimata del concepimento - 35 giorni fino alla data di fine gravidanza).
- Le gravidanze che comportano più neonati saranno escluse dall'analisi degli esiti infantili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Participants Exposed to Wegovy injection or Wegovy tablet
Pregnant participants exposed to Wegovy injection or Wegovy tablet during the first trimester (T1) (that is, 35 days prior to the estimated conception date through <14 weeks gestational age [wGA]) and their linked infants will be observed in this observational study.
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Questo è uno studio non interventistico, pertanto non viene utilizzato alcun intervento.
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Participants Exposed to Anti-obesity Medication (AOM)
Pregnant participants exposed to other Anti-obesity Medication (AOM) (phentermine, diethylpropion, benzphetamine, phendimetrazine, orlistat, or bupropion/naltrexone) during the first trimester (start of exposure identification window based on five times the half-life of each AOM through <14 WGA) and their linked infants will be observed in this observational study.
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Questo è uno studio non interventistico, pertanto non viene utilizzato alcun intervento.
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Overweight/Obese Participants
Pregnant participants with obesity or overweight and at least one weight-related comorbid condition without exposure to Wegovy injection or tablet or other AOM during pregnancy will be observed in this observational study.
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Questo è uno studio non interventistico, pertanto non viene utilizzato alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di neonati con malformazioni congenite maggiori (MCM)
Lasso di tempo: Nascita fino a 1 anno di età
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Il numero di neonati con MCM è definito come un'anomalia della struttura o della funzione corporea presente alla nascita, di origine prenatale (ovvero, difetto alla nascita), con conseguenze mediche, sociali o estetiche significative per l'individuo affetto e tipicamente richiede intervento medico.
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Nascita fino a 1 anno di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di neonati con esperienza di nascita piccola per l'età gestazionale (SGA).
Lasso di tempo: Nascita fino a 1 anno di età
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Il numero di neonati piccoli per l'età gestazionale è definito come peso alla nascita inferiore al (<) 10° percentile per sesso ed età gestazionale utilizzando grafici di crescita standard per neonati interi e pretermine nati vivi.
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Nascita fino a 1 anno di età
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Numero di neonati con ritardo dello sviluppo
Lasso di tempo: Nascita fino a 1 anno di età
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Il ritardo dello sviluppo infantile sarà definito come i bambini con evidenza di uno o più dei seguenti esiti nel primo anno di vita: traguardo ritardato nell'infanzia, altra mancanza di normale sviluppo fisiologico, screening speciale per disabilità dello sviluppo.
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Nascita fino a 1 anno di età
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Numero di neonati con deficit di crescita postnatale
Lasso di tempo: Nascita fino a 1 anno di età
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Il numero di neonati con crescita postnatale sfavorevole sarà definito come neonati con evidenza dei seguenti esiti nel primo anno di vita: aumento di peso anormale (aumento di peso insufficiente o eccessivo), bassa statura, ritardo di crescita.
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Nascita fino a 1 anno di età
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Numero di partecipanti incinte che sperimentano natimortalità
Lasso di tempo: fino a 37 settimane di età gestazionale
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Il numero di partecipanti in gravidanza che hanno avuto un parto morto è definito come una perdita fetale involontaria che si verifica a un valore maggiore o uguale a (>=20) WGA.
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fino a 37 settimane di età gestazionale
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Numero di partecipanti incinte che hanno subito un aborto spontaneo (SAB)
Lasso di tempo: fino a 37 settimane di età gestazionale
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Il numero di partecipanti incinte che hanno sperimentato SAB è definito come una perdita fetale involontaria o l'espulsione dei prodotti del concepimento che si verificano a <20 WGA.
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fino a 37 settimane di età gestazionale
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Numero di partecipanti in gravidanza con parto pretermine
Lasso di tempo: Fino a 37 settimane di età gestazionale
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La nascita pretermine è definita come un parto vivo che si verifica a <37 WGA.
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Fino a 37 settimane di età gestazionale
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Numero di partecipanti in gravidanza con preeclampsia/eclampsia
Lasso di tempo: Fino a 37 settimane di età gestazionale
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La pre-eclampsia/eclampsia è definita come nuova insorgenza di ipertensione con proteinuria che si verifica a >=20 WGA durante le sei settimane successive alla fine della gravidanza.
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Fino a 37 settimane di età gestazionale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento primario (Stimato)
15 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
15 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9536-4971
- U1111-1273-4411 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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